Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идеальная частота послеоперационных промываний большим объемом солевого раствора после эндоскопической хирургии околоносовых пазух

1 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Luke Rudmik
Целью данного исследования является определение идеальной частоты орошения синоназальных солевых растворов большими объемами в раннем послеоперационном периоде после ЭСС при медикаментозно рефрактерном ХРС. Мы оценим протоколы синоназального орошения физиологическим раствором один, два и три раза в день. Наша гипотеза состоит в том, что три раза в день промывания синоназа физиологическим раствором в течение первой недели являются идеальными, при отсутствии разницы между частотами через 1 неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) — распространенное воспалительное заболевание верхних дыхательных путей, длящееся более 8–12 недель. Основные симптомы включают заложенность/заполнение лица, боль/давление в лице, заложенность/заложенность носа, гнойные выделения из носа и снижение или потерю обоняния. Диагноз должен включать два основных симптома и либо эндоскопические признаки полипов, отека или слизисто-гнойных выделений из среднего носового хода, либо КТ-изменения слизистой оболочки придаточных пазух носа или остиомеатальных комплексов.

По оценкам, распространенность СВК составляет 5% среди населения Канады и до 16% в некоторых группах взрослого населения США. Синусит связан с серьезным бременем общественного здравоохранения, которое обходится в миллиарды долларов в год в Северной Америке. Медикаментозное лечение СВК включает местное применение солевых растворов и спреев с кортикостероидами, системных стероидов и противомикробных препаратов. В частности, промывание синоназа физиологическим раствором является безопасным немедикаментозным методом лечения и важным и эффективным компонентом лечения ХРС. Орошение придаточных пазух носа физиологическим раствором может варьироваться в зависимости от концентрации (например, гипертонический, изотонический, гипотонический), давление (например, пассивный или активный) и громкость (например, высокий и низкий).

В недавнем обзоре, основанном на фактических данных, Rudmik et al. рекомендуется промывание синоназа физиологическим раствором в раннем послеоперационном периоде после эндоскопической хирургии околоносовых пазух. Хотя рекомендуются «ежедневные» синоназальные промывания физиологическим раствором, идеальная частота неизвестна, поскольку исследования по оценке этого вопроса не проводились.

Это проспективное, рандомизированное, однократное слепое исследование, в котором оцениваются субъективные и объективные результаты различных частот промывания синоназа солевым раствором у пациентов, получающих ЭСС по поводу рефрактерного с медицинской точки зрения ХРС. Как специфическое для заболевания качество жизни (QoL), так и показатели эндоскопии будут измеряться через 1 неделю, 3 недели и 2 месяца после операции. Ожидаемое общее количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составляет примерно 75 (по 25 в каждой группе) с запланированным сроком завершения два года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом ХРС в соответствии с рекомендациями (старше 18 лет)
  • Документально подтвержденное неудачное лечение СВК
  • Запланированная ЭСС для лечения ХРС
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Муковисцидоз
  • Диагностированный синдром неподвижных ресничек
  • Диагностированный синдром иммунодефицита
  • Диагностированный грибковый синусит
  • Синоназальные опухоли или обструктивные поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частота: один раз в день
После операции пациенты будут использовать промывание большим объемом солевого раствора один раз в день.
Орошение большим объемом солевого раствора (240 мл)
Активный компаратор: Частота: два раза в день
Пациенты будут использовать промывание большим объемом солевого раствора два раза в день после операции.
Орошение большим объемом солевого раствора (240 мл)
Активный компаратор: Частота: три раза в день
После операции пациенты будут использовать промывание большим объемом солевого раствора три раза в день.
Орошение большим объемом солевого раствора (240 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)
Пациент заполнит SNOT-22, а также шкалу симптомов со стороны носа и околоносовых пазух для оценки качества жизни. Они будут завершены до операции и через 1 неделю, 3 недели и 2 месяца после операции.
До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндоскопической оценки
Временное ограничение: До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)
Две эндоскопические шкалы (Lund-Kennedy и POSE) будут использоваться для оценки эндоскопической картины до и после операции. Они будут завершены до операции и через 1 неделю, 3 недели и 2 месяца после операции.
До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться