- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680705
Идеальная частота послеоперационных промываний большим объемом солевого раствора после эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) — распространенное воспалительное заболевание верхних дыхательных путей, длящееся более 8–12 недель. Основные симптомы включают заложенность/заполнение лица, боль/давление в лице, заложенность/заложенность носа, гнойные выделения из носа и снижение или потерю обоняния. Диагноз должен включать два основных симптома и либо эндоскопические признаки полипов, отека или слизисто-гнойных выделений из среднего носового хода, либо КТ-изменения слизистой оболочки придаточных пазух носа или остиомеатальных комплексов.
По оценкам, распространенность СВК составляет 5% среди населения Канады и до 16% в некоторых группах взрослого населения США. Синусит связан с серьезным бременем общественного здравоохранения, которое обходится в миллиарды долларов в год в Северной Америке. Медикаментозное лечение СВК включает местное применение солевых растворов и спреев с кортикостероидами, системных стероидов и противомикробных препаратов. В частности, промывание синоназа физиологическим раствором является безопасным немедикаментозным методом лечения и важным и эффективным компонентом лечения ХРС. Орошение придаточных пазух носа физиологическим раствором может варьироваться в зависимости от концентрации (например, гипертонический, изотонический, гипотонический), давление (например, пассивный или активный) и громкость (например, высокий и низкий).
В недавнем обзоре, основанном на фактических данных, Rudmik et al. рекомендуется промывание синоназа физиологическим раствором в раннем послеоперационном периоде после эндоскопической хирургии околоносовых пазух. Хотя рекомендуются «ежедневные» синоназальные промывания физиологическим раствором, идеальная частота неизвестна, поскольку исследования по оценке этого вопроса не проводились.
Это проспективное, рандомизированное, однократное слепое исследование, в котором оцениваются субъективные и объективные результаты различных частот промывания синоназа солевым раствором у пациентов, получающих ЭСС по поводу рефрактерного с медицинской точки зрения ХРС. Как специфическое для заболевания качество жизни (QoL), так и показатели эндоскопии будут измеряться через 1 неделю, 3 недели и 2 месяца после операции. Ожидаемое общее количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составляет примерно 75 (по 25 в каждой группе) с запланированным сроком завершения два года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом ХРС в соответствии с рекомендациями (старше 18 лет)
- Документально подтвержденное неудачное лечение СВК
- Запланированная ЭСС для лечения ХРС
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременная
- Муковисцидоз
- Диагностированный синдром неподвижных ресничек
- Диагностированный синдром иммунодефицита
- Диагностированный грибковый синусит
- Синоназальные опухоли или обструктивные поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Частота: один раз в день
После операции пациенты будут использовать промывание большим объемом солевого раствора один раз в день.
|
Орошение большим объемом солевого раствора (240 мл)
|
|
Активный компаратор: Частота: два раза в день
Пациенты будут использовать промывание большим объемом солевого раствора два раза в день после операции.
|
Орошение большим объемом солевого раствора (240 мл)
|
|
Активный компаратор: Частота: три раза в день
После операции пациенты будут использовать промывание большим объемом солевого раствора три раза в день.
|
Орошение большим объемом солевого раствора (240 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)
|
Пациент заполнит SNOT-22, а также шкалу симптомов со стороны носа и околоносовых пазух для оценки качества жизни.
Они будут завершены до операции и через 1 неделю, 3 недели и 2 месяца после операции.
|
До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндоскопической оценки
Временное ограничение: До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)
|
Две эндоскопические шкалы (Lund-Kennedy и POSE) будут использоваться для оценки эндоскопической картины до и после операции.
Они будут завершены до операции и через 1 неделю, 3 недели и 2 месяца после операции.
|
До и после операции (1, 3 и 8 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIESS-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .