Frequência ideal de irrigações salinas de alto volume no pós-operatório após cirurgia endoscópica do seio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Rinossinusite Crônica (RSC) é uma condição inflamatória comum do trato respiratório superior que dura mais de 8 a 12 semanas. Os principais sintomas incluem congestão/plenitude facial, dor/pressão facial, obstrução/bloqueio nasal, drenagem nasal purulenta e redução ou perda do olfato. O diagnóstico deve incluir dois sintomas principais e evidência endoscópica de pólipos, edema ou secreção mucopurulenta do meato médio e/ou alterações tomográficas na mucosa dos seios da face ou complexos ostiomeatais.
A SRC tem uma prevalência estimada de 5% na população canadense e de até 16% em algumas populações adultas nos Estados Unidos. A sinusite está associada a uma grande carga social de saúde, custando bilhões de dólares por ano na América do Norte. O tratamento médico da RSC inclui solução salina tópica e sprays de corticosteroides, esteroides sistêmicos e antimicrobianos. Especificamente, a irrigação com solução salina nasossinusal é um tratamento não farmacológico seguro e um componente importante e eficaz no manejo da RSC. A irrigação com solução salina nasossinusal pode variar de acordo com a concentração (p. hipertônico, isotônico, hipotônico), pressão (por ex. passivo ou ativo) e volume (ex. alto e baixo).
Uma recente revisão baseada em evidências por Rudmik et al. recomendou a irrigação com solução salina nasossinusal no período pós-operatório imediato após cirurgia endoscópica nasossinusal. Embora as irrigações salinas nasossinusais 'diárias' sejam recomendadas, a frequência ideal é desconhecida, pois não há estudos avaliando esse tópico.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego avaliando os resultados subjetivos e objetivos de diferentes frequências de irrigação salina nasossinusal em pacientes que recebem ESS para CRS refratária a medicamentos. Tanto a qualidade de vida específica da doença (QoL) quanto os escores de endoscopia serão medidos em 1 semana, 3 semanas e 2 meses após a cirurgia. O número total esperado de pacientes a serem incluídos neste estudo é de aproximadamente 75 (25 por grupo), com um tempo de conclusão planejado de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico de RSC de acordo com as diretrizes (> 18 anos)
- Falha documentada no tratamento médico da SRC
- ESS planejado para o tratamento da RSC
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Grávida
- Fibrose cística
- Síndrome dos cílios imóveis diagnosticada
- Síndrome de imunodeficiência diagnosticada
- Sinusite fúngica diagnosticada
- Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Frequência: uma vez ao dia
Os pacientes usarão irrigação salina de alto volume uma vez ao dia no pós-operatório.
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Irrigação salina de alto volume (240 ml)
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Comparador Ativo: Frequência: Duas vezes ao dia
Os pacientes usarão irrigação salina de alto volume duas vezes ao dia no pós-operatório.
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Irrigação salina de alto volume (240 ml)
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Comparador Ativo: Frequência: três vezes ao dia
Os pacientes usarão irrigação salina de alto volume três vezes ao dia no pós-operatório.
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Irrigação salina de alto volume (240 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Pré e pós-operatório (1, 3 e 8 semanas de pós-operatório)
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O SNOT-22 e o escore de sintomas nasais e sinusais serão preenchidos pelo paciente para avaliação da qualidade de vida.
Eles serão concluídos no pré-operatório e 1 semana, 3 semanas e 2 meses após a cirurgia.
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Pré e pós-operatório (1, 3 e 8 semanas de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Endoscópica
Prazo: Pré e pós-operatório (1, 3 e 8 semanas de pós-operatório)
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Duas escalas endoscópicas (a Lund-Kennedy e a POSE) serão usadas para avaliar a aparência endoscópica pré e pós-operatória.
Eles serão concluídos no pré-operatório e 1 semana, 3 semanas e 2 meses após a cirurgia.
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Pré e pós-operatório (1, 3 e 8 semanas de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
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- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
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- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SIESS-2012
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