Frequenza ideale delle irrigazioni saline postoperatorie ad alto volume dopo la chirurgia endoscopica del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una comune condizione infiammatoria del tratto respiratorio superiore che dura più di 8-12 settimane. I sintomi principali includono congestione/pienezza facciale, dolore/pressione facciale, ostruzione/blocco nasale, drenaggio nasale purulento e riduzione o perdita dell'olfatto. La diagnosi deve includere due sintomi principali e l'evidenza endoscopica di polipi, edema o secrezione mucopurulenta dal meato medio e/o alterazioni TC della mucosa dei seni o dei complessi ostiomeatali.
La CRS ha una prevalenza stimata del 5% nella popolazione canadese e fino al 16% in alcune popolazioni adulte negli Stati Uniti. La sinusite è associata a un importante onere sanitario sociale, che costa miliardi di dollari all'anno in Nord America. Il trattamento medico della CRS comprende soluzione salina topica e spray a base di corticosteroidi, steroidi sistemici e antimicrobici. In particolare, l'irrigazione salina sinonasale è un trattamento sicuro, non farmacologico e una componente importante ed efficace nella gestione della CRS. L'irrigazione con soluzione salina sinonasale può variare in base alla concentrazione (ad es. ipertonico, isotonico, ipotonico), pressorio (es. passivo o attivo) e volume (ad es. Alto e basso).
Una recente revisione basata sull'evidenza di Rudmik et al. irrigazione sinusale fisiologica raccomandata nel primo periodo postoperatorio dopo la chirurgia endoscopica del seno. Sebbene siano raccomandate irrigazioni saline sinonasali "giornaliere", la frequenza ideale non è nota poiché non sono stati condotti studi che valutano questo argomento.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che valuta gli esiti soggettivi e oggettivi delle diverse frequenze di irrigazione sinusale salina nei pazienti che ricevono ESS per CRS refrattaria al medico. Sia la qualità della vita specifica della malattia (QoL) che i punteggi endoscopici saranno misurati a 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo l'intervento. Il numero totale previsto di pazienti da arruolare in questo studio è di circa 75 (25 per braccio), con un tempo di completamento previsto di due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di CRS secondo le linee guida (> 18 anni)
- Trattamento medico fallito documentato di CRS
- ESS pianificato per il trattamento della CRS
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Fibrosi cistica
- Sindrome delle ciglia immobili diagnosticata
- Sindrome da immunodeficienza diagnosticata
- Sinusite fungina diagnosticata
- Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Frequenza: una volta al giorno
I pazienti utilizzeranno l'irrigazione salina ad alto volume una volta al giorno dopo l'intervento.
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Irrigazione salina ad alto volume (240 ml)
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Comparatore attivo: Frequenza: due volte al giorno
I pazienti utilizzeranno l'irrigazione salina ad alto volume due volte al giorno dopo l'intervento.
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Irrigazione salina ad alto volume (240 ml)
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Comparatore attivo: Frequenza: tre volte al giorno
I pazienti utilizzeranno l'irrigazione salina ad alto volume tre volte al giorno dopo l'intervento.
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Irrigazione salina ad alto volume (240 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre e post operatorio (1, 3 e 8 settimane dopo l'intervento)
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Lo SNOT-22 e il punteggio dei sintomi nasali e sinusali saranno completati dal paziente per valutare la qualità della vita.
Saranno completati prima dell'intervento e 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Pre e post operatorio (1, 3 e 8 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio endoscopico
Lasso di tempo: Pre e post-operatorio (1, 3 e 8 settimane dopo l'intervento)
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Verranno utilizzate due scale endoscopiche (la Lund-Kennedy e la POSE) per valutare l'aspetto endoscopico prima e dopo l'intervento.
Saranno completati prima dell'intervento e 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Pre e post-operatorio (1, 3 e 8 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIESS-2012
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