Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív nagy mennyiségű sóoldattal végzett öntözés ideális gyakorisága endoszkópos sinus műtét után

2014. december 1. frissítette: Dr. Luke Rudmik
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ESS-t követő korai posztoperatív időszakban mi az ideális gyakorisága a nagy mennyiségű sinonasalis sóoldattal végzett öntözésnek orvosilag refrakter CRS esetén. Értékeljük a napi egyszeri, kétszeri és háromszori gyakoriságú sinonasalis sóoldatú öntözési protokollokat. Hipotézisünk az, hogy az első héten napi háromszori sinonasalis sóoldatú öntözés ideális, 1 hét után nincs különbség a gyakoriságok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) a felső légutak gyakori gyulladásos állapota, amely több mint 8-12 hétig tart. A fő tünetek közé tartozik az arc torlódása/teltsége, az arc fájdalma/nyomása, az orr elzáródása/elzáródása, gennyes orrfolyás, valamint a szaglás csökkenése vagy elvesztése. A diagnózisnak tartalmaznia kell két fő tünetet, valamint polipok endoszkópos bizonyítékát, ödémát vagy nyálkahártya-gennyes váladékozást a középső húsüregből és/vagy CT-elváltozásokat az orrmelléküregek nyálkahártyájában vagy a csonthártya komplexekben.

A CRS prevalenciája a kanadai lakosság körében 5%, az Egyesült Államok egyes felnőtt lakosságában pedig akár 16% is lehet. A sinusitis jelentős társadalmi egészségügyi terhet jelent, amely évente több milliárd dollárba kerül Észak-Amerikában. A CRS orvosi kezelése magában foglalja a helyi sóoldat és kortikoszteroid spray-ket, szisztémás szteroidokat és antimikrobiális szereket. Pontosabban, a sinonasális sóoldatú öntözés biztonságos, nem gyógyszeres kezelés, valamint fontos és hatékony összetevő a CRS kezelésében. A sinonasális sóoldatú öntözés koncentrációtól függően változhat (pl. hipertóniás, izotóniás, hipotóniás), nyomás (pl. passzív vagy aktív), és hangerő (pl. magas és alacsony).

Rudmik és munkatársai egy újabb bizonyítékokon alapuló áttekintésben. az endoszkópos sinus műtétet követő korai posztoperatív időszakban sinonasalis sóoldat javasolt. Bár a „napi” sinonasalis sóoldatú öntözés javasolt, az ideális gyakoriság nem ismert, mivel nem készültek tanulmányok a témában.

Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen vak vizsgálat, amely a különböző szinonasalis sóoldat-öntözési gyakoriságok szubjektív és objektív kimenetelét értékeli olyan betegeknél, akik orvosilag refrakter CRS miatt kapnak ESS-t. Mind a betegség-specifikus életminőséget (QoL), mind az endoszkópos pontszámokat a műtét utáni 1 hét, 3 hét és 2 hónap elteltével mérik. Az ebbe a vizsgálatba bevonandó betegek várható összlétszáma körülbelül 75 (karonként 25), a tervezett befejezési idő pedig két év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél CRS-t diagnosztizáltak az irányelvek szerint (18 év felett)
  • A CRS sikertelen orvosi kezelése dokumentált
  • Tervezett ESS a CRS kezelésére
  • Tud olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Cisztás fibrózis
  • Diagnosztizált mozdulatlan csillók szindróma
  • Diagnosztizált immunhiányos szindróma
  • Gombás arcüreggyulladást diagnosztizáltak
  • Sinonasalis daganatok vagy obstruktív elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakoriság: Naponta egyszer
A betegek a műtét után naponta egyszer nagy mennyiségű sóoldatot alkalmaznak.
Egyéb: Nagy mennyiségű sóoldatos öntözés
Nagy mennyiségű sóoldatú öntözés (240 ml)
Aktív összehasonlító: Gyakoriság: naponta kétszer
A betegek a műtét után naponta kétszer nagy mennyiségű sóoldatot alkalmaznak.
Egyéb: Nagy mennyiségű sóoldatos öntözés
Nagy mennyiségű sóoldatú öntözés (240 ml)
Aktív összehasonlító: Gyakoriság: naponta háromszor
A betegek a műtét után naponta háromszor nagy mennyiségű sóoldatot alkalmaznak.
Egyéb: Nagy mennyiségű sóoldatos öntözés
Nagy mennyiségű sóoldatú öntözés (240 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Műtét előtt és után (1, 3 és 8 héttel a műtét után)
A SNOT-22, valamint az orr- és arcüreg-tünetek pontszámát a beteg kitölti az életminőség értékeléséhez. A műtét előtt és 1 héttel, 3 héttel és 2 hónappal a műtét után fejeződnek be.
Műtét előtt és után (1, 3 és 8 héttel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endoszkópos pontszámban
Időkeret: Pre- és posztoperatív (1, 3 és 8 héttel a műtét után)
Két endoszkópos skálát (a Lund-Kennedy és a POSE) használnak az endoszkópos megjelenés értékelésére a műtét előtt és után. A műtét előtt és 1 héttel, 3 héttel és 2 hónappal a műtét után fejeződnek be.
Pre- és posztoperatív (1, 3 és 8 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Luke Rudmik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIESS-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel