Ihanteellinen taajuus leikkauksen jälkeisille suurimääräisille suolaliuoksille endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen ylempien hengitysteiden tulehdustila, joka kestää yli 8–12 viikkoa. Tärkeimpiä oireita ovat kasvojen tukkoisuus/täytös, kasvojen kipu/paine, nenän tukos/tukos, märkivä nenän valuminen ja hajun heikkeneminen tai menetys. Diagnoosin tulee sisältää kaksi pääoiretta ja joko endoskooppiset todisteet polyypeistä, turvotuksesta tai limamätävuotosta keskilihaksesta ja/tai TT-muutoksista poskionteloiden limakalvossa tai ostiomeataalisissa komplekseissa.
CRS:n levinneisyys on arvioitu 5 % Kanadan väestöstä ja jopa 16 % joissakin aikuisväestössä Yhdysvalloissa. Sinuiittiin liittyy suuri yhteiskunnallinen terveydenhuoltotaakka, joka maksaa miljardeja dollareita vuodessa Pohjois-Amerikassa. CRS:n lääketieteelliseen hoitoon kuuluvat paikalliset suolaliuos- ja kortikosteroidisuihkeet, systeemiset steroidit ja mikrobilääkkeet. Erityisesti sinonasaalinen suolaliuoshuuhtelu on turvallinen, ei-farmakologinen hoito ja tärkeä ja tehokas komponentti CRS:n hoidossa. Sinonasaalinen suolaliuoskastelu voi vaihdella pitoisuuden mukaan (esim. hypertoninen, isotoninen, hypotoninen), paine (esim. passiivinen tai aktiivinen) ja äänenvoimakkuus (esim. korkea ja matala).
Tuore näyttöön perustuva katsaus Rudmik et al. suositellaan sinonasaalista suolaliuosta kastelua varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Vaikka "päivittäistä" sinonasaalista suolaliuosta suositellaan, ihanteellinen tiheys ei ole tiedossa, koska tätä aihetta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan eri sinonasaalisen suolaliuoksen huuhtelutaajuuksien subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia potilailla, jotka saavat ESS-hoitoa lääketieteellisesti refraktorisen CRS:n vuoksi. Sekä sairausspesifinen elämänlaatu (QoL) että endoskopiapisteet mitataan viikon, 3 viikon ja 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden arvioitu kokonaismäärä on noin 75 (25 per käsi), ja suunniteltu valmistumisaika on kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ohjeiden mukainen CRS-diagnoosi (> 18-vuotiaat)
- Dokumentoitu CRS:n epäonnistunut lääkehoito
- Suunniteltu ESS CRS:n hoitoon
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Kystinen fibroosi
- Diagnosoitu liikkumattomien värekkojen oireyhtymä
- Diagnosoitu immuunikato-oireyhtymä
- Diagnosoitu sieni-siniitti
- Sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuvuus: Kerran päivässä
Potilaat käyttävät suuren määrän suolaliuosta kerran päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Suuri määrä suolaliuosta (240 ml)
|
|
Active Comparator: Toistuvuus: kahdesti päivässä
Potilaat käyttävät suuren määrän suolaliuosta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Suuri määrä suolaliuosta (240 ml)
|
|
Active Comparator: Toistuvuus: Kolme kertaa päivässä
Potilaat käyttävät suuren määrän suolaliuosta kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Suuri määrä suolaliuosta (240 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
SNOT-22- ja nenä- ja poskionteloiden oireiden pisteytyksen tekee potilas arvioidakseen elämänlaatua.
Ne suoritetaan ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kahta endoskooppista asteikkoa (Lund-Kennedy ja POSE) käytetään endoskooppisen ulkonäön arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ne suoritetaan ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIESS-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .