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内窥镜鼻窦手术后术后大量盐水冲洗的理想频率

2014年12月1日 更新者:Dr. Luke Rudmik
本研究的目的是确定在 ESS 治疗难治性 CRS 术后早期大容量鼻窦盐水冲洗的理想频率。 我们将评估每日一次、两次和三次频率的鼻窦盐水冲洗方案。 我们的假设是第一周每天 3 次鼻窦盐水冲洗是理想的,一周后频率之间没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种常见的上呼吸道炎症,持续时间超过 8 至 12 周。 主要症状包括面部充血/饱胀感、面部疼痛/压迫感、鼻腔阻塞/阻塞、流脓性鼻腔、嗅觉减退或丧失。 诊断必须包括两个主要症状和中鼻道息肉、水肿或粘液脓性分泌物的内镜证据和/或鼻窦或口鼻复合体粘膜的 CT 改变。

CRS 在加拿大人口中的患病率估计为 5%,在美国的一些成年人群中高达 16%。 鼻窦炎与主要的社会医疗保健负担有关,在北美每年造成数十亿美元的损失。 CRS 的药物治疗包括局部生理盐水和皮质类固醇喷雾剂、全身性类固醇和抗菌剂。 具体而言,鼻窦盐水冲洗是一种安全的非药物治疗,是 CRS 管理中重要且有效的组成部分。 鼻腔盐水冲洗可因浓度而异(例如 高渗,等渗,低渗),压力(例如 被动或主动)和音量(例如 高和低)。

Rudmik 等人最近的一项基于证据的审查。建议在内窥镜鼻窦手术后的术后早期进行鼻腔生理盐水冲洗。 虽然推荐“每日”鼻腔盐水冲洗,但理想的频率尚不清楚,因为还没有评估该主题的研究。

这是一项前瞻性、随机、单盲研究,评估接受 ESS 治疗难治性 CRS 的患者不同鼻窦生理盐水冲洗频率的主观和客观结果。 将在术后 1 周、3 周和 2 个月测量疾病特异性生活质量 (QoL) 和内窥镜评分。 预计参加本研究的患者总数约为 75 人(每组 25 人),计划完成时间为两年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University Of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据指南诊断为 CRS 的成年患者(> 18 岁)
  • 有记录的 CRS 治疗失败
  • 用于治疗 CRS 的计划 ESS
  • 能够阅读和理解英语

排除标准:

  • 孕
  • 囊性纤维化
  • 确诊不动纤毛综合征
  • 诊断为免疫缺陷综合征
  • 确诊真菌性鼻窦炎
  • 鼻窦肿瘤或阻塞性病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:频率:每天一次
患者将在手术后每天使用一次大容量盐水冲洗。
大容量盐水冲洗(240 毫升)
有源比较器:频率:每天两次
患者将在手术后每天两次使用高容量盐水冲洗。
大容量盐水冲洗(240 毫升)
有源比较器:频率:每日三次
患者将在手术后每天使用大量盐水冲洗 3 次。
大容量盐水冲洗(240 毫升)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间:术前和术后(术后 1、3 和 8 周)
患者将完成 SNOT-22 以及鼻腔和鼻窦症状评分,以评估生活质量。 它们将在术前和术后 1 周、3 周和 2 个月完成。
术前和术后(术后 1、3 和 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜评分的变化
大体时间:术前和术后(术后 1、3 和 8 周)
两个内窥镜量表(Lund-Kennedy 和 POSE)将用于评估术前和术后的内窥镜外观。 它们将在术前和术后 1 周、3 周和 2 个月完成。
术前和术后(术后 1、3 和 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月4日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月1日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

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