Fréquence idéale des irrigations salines à volume élevé postopératoires après une chirurgie endoscopique des sinus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (SRC) est une affection inflammatoire courante des voies respiratoires supérieures qui dure plus de 8 à 12 semaines. Les principaux symptômes comprennent la congestion/plénitude faciale, la douleur/pression faciale, l'obstruction/blocage nasal, le drainage nasal purulent et la réduction ou la perte de l'odorat. Le diagnostic doit inclure deux symptômes majeurs et soit des preuves endoscopiques de polypes, d'œdème ou d'écoulement mucopurulent du méat moyen et/ou des modifications CT de la muqueuse des sinus ou des complexes ostioméataux.
Le SRC a une prévalence estimée à 5 % dans la population canadienne et jusqu'à 16 % dans certaines populations adultes aux États-Unis. La sinusite est associée à un important fardeau de soins de santé pour la société, coûtant des milliards de dollars par année en Amérique du Nord. Le traitement médical du SRC comprend des pulvérisations topiques de solution saline et de corticostéroïdes, des stéroïdes systémiques et des antimicrobiens. Plus précisément, l'irrigation saline naso-sinusienne est un traitement sûr et non pharmacologique, et un élément important et efficace dans la prise en charge du SRC. L'irrigation saline sinonasale peut varier selon la concentration (par ex. hypertonique, isotonique, hypotonique), pression (par ex. passif ou actif) et le volume (par ex. haut et bas).
Une revue récente fondée sur des preuves par Rudmik et al. recommandé une irrigation saline naso-sinusienne dans la période postopératoire précoce après une chirurgie endoscopique des sinus. Bien que des irrigations salines naso-sinusiennes « quotidiennes » soient recommandées, la fréquence idéale est inconnue car il n'y a pas eu d'études évaluant ce sujet.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle évaluant les résultats subjectifs et objectifs de différentes fréquences d'irrigation saline naso-sinusienne chez des patients recevant une ESS pour un SRC médicalement réfractaire. Les scores de qualité de vie (QoL) et d'endoscopie spécifiques à la maladie seront mesurés à 1 semaine, 3 semaines et 2 mois après l'opération. Le nombre total prévu de patients à inscrire dans cette étude est d'environ 75 (25 par bras), avec un délai d'achèvement prévu de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic de SRC selon les directives (> 18 ans)
- Échec documenté du traitement médical du SRC
- ESS prévu pour le traitement du SRC
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Fibrose kystique
- Diagnostic du syndrome des cils immobiles
- Syndrome d'immunodéficience diagnostiqué
- Sinusite fongique diagnostiquée
- Tumeurs sinonasales ou lésions obstructives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fréquence : Une fois par jour
Les patients utiliseront une irrigation saline à haut volume une fois par jour après l'opération.
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Irrigation saline à haut volume (240 ml)
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Comparateur actif: Fréquence : deux fois par jour
Les patients utiliseront une irrigation saline à haut volume deux fois par jour après l'opération.
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Irrigation saline à haut volume (240 ml)
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Comparateur actif: Fréquence : trois fois par jour
Les patients utiliseront une irrigation saline à haut volume trois fois par jour après l'opération.
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Irrigation saline à haut volume (240 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Pré et post opératoire (1, 3 et 8 semaines post opératoire)
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Le SNOT-22 et le score des symptômes nasaux et sinusaux seront complétés par le patient pour évaluer sa qualité de vie.
Ils seront complétés en préopératoire et 1 semaine, 3 semaines et 2 mois en postopératoire.
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Pré et post opératoire (1, 3 et 8 semaines post opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score endoscopique
Délai: Pré et Post-opératoire (1, 3 et 8 semaines post opératoire)
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Deux échelles endoscopiques (la Lund-Kennedy et la POSE) seront utilisées pour évaluer l'aspect endoscopique pré et post opératoire.
Ils seront complétés en préopératoire et 1 semaine, 3 semaines et 2 mois en postopératoire.
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Pré et Post-opératoire (1, 3 et 8 semaines post opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
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- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
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- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SIESS-2012
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