心房細動患者における左心耳閉鎖に関する研究 - III (PLACE III)
2013年2月21日 更新者：University of California, San Francisco
心房細動 III 患者における左心耳の永久結紮近似閉鎖除外の多施設登録 (PLACE III)
この研究は、経口抗凝固療法が禁忌または不耐症で、塞栓性イベントのリスクがある心房細動患者を対象とした、左心耳の摘出を単独で行う、前向き多施設共同非ランダム化試験である。
この研究には、LAA結紮研究治療を受ける100人の参加者が登録されます。
このレジストリの目的は、標準的な抗凝固療法で治療できない患者において、LARIAT 縫合糸送達デバイスおよび付属品を使用した LAA の永久排除の有効性を評価することです。
研究の結果は、治療後1年以内の転帰を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Frankfurt、ドイツ、60327
- Cardiovascular center Frankfurt
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Krakow、ポーランド、31202
- John Paul II Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 非弁膜症性心房細動と診断されている
- 現在の CHADS2 スコア > 2
- 以下の少なくとも 1 つにより、標準的な抗凝固療法 (ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、およびリバーロキサバン) が現在禁忌または不耐性である: 出血歴または出血リスクが高い。不安定な INR レベル (抗凝固療法を受けている間、参加者は最低 2 か月にわたって、INR 結果が 40% を超えて「治療範囲外」でした。); 服薬を遵守していない、服用を望まない、または抗凝固療法の失敗（例、抗凝固療法中のTIAまたは脳卒中）。
- 平均余命は少なくとも1年
- 喜んで戻り、予定されたフォローアップ訪問に従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 心膜の切開を伴う心臓手術の経験（CABG、心臓移植、弁手術など）
- 任意の位置にある人工心臓弁またはリング
- 現在のNYHAクラスIV心不全の症状
- 現在の右心不全
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 過去3か月以内の不安定狭心症
- 現在の心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 現在の症候性頸動脈疾患
- 大動脈内バルーンポンプまたは静脈内強心薬の必要性
- 過去30日以内の塞栓性脳卒中
- 過去 30 日以内の一過性脳虚血発作 (TIA)
- 現在の活動性全身感染症の診断
- eGFR < 60 mL/分/1.73m2 過去3ヶ月以内
- 現在腎不全で透析が必要な状態
- ALT または AST レベルが正常の上限レベルの 3 倍を超えている場合は、肝不全を示します。 (注: 正常範囲は測定を実施する地元の検査機関によって提供されます)、最新の処置前評価 (治験治療後 30 日以内) に基づいています。
- 肝硬変の現在の臨床的証拠
- 胸部放射線照射の既往歴
- 現在、ステロイドによる長期治療を行っている（呼吸器疾患に対する吸入ステロイドの断続的使用は含まない）
- 心膜炎（すなわち、特定の結合組織疾患）に関連することが知られている自己免疫疾患と診断されている
- 心膜炎の既往歴
- 漏斗胸（主治医によって臨床的に定義される）
- 重度の側弯症
- -最新の処置前評価（治験治療後30日以内）に基づく血小板減少症（血小板数<100×109/L）
- -最新の処置前評価（治験治療後30日以内）に基づくヘモグロビン濃度が10 g/dL未満の貧血
- 妊娠、または今後 12 か月以内に妊娠を希望している。
- このレジストリを妨げる心臓血管装置または治験薬の調査または研究への現在の登録
- 精神障害またはその他の状態により、患者が研究の性質、重要性および範囲を理解できない可能性がある
- 臨床現場の主任研究者によって判断された、患者をこの研究に参加するのに不適当にするその他の基準（例：管理されていない薬物および/またはアルコール中毒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラリアットとアクセサリーによるLAA除外
LARIAT 縫合糸送達デバイスと付属品を使用した LAA の永久的な排除
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全排除率
時間枠：1年間の追跡調査中。
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カラーデュプレックス経食道心エコー検査TEEによって測定された左心耳の完全な排除率（左心耳と心房の間の交通が1 mm未満と定義される）を評価するため。
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1年間の追跡調査中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：ベースライン
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探索的目標には、処置の成功率の評価が含まれます（臨床現場の主任研究者によって評価される、ベースラインで意図されたとおりの処置の完了として定義されます）。
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ベースライン
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合併症の発生率
時間枠：1年間の追跡調査中
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探索的な目的には、ラリアットおよび付属品の使用に関連する合併症の発生率の評価が含まれます。
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1年間の追跡調査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。