Badanie zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków - III (PLACE III)
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wieloośrodkowy rejestr trwałego zamknięcia aproksymacyjnego podwiązania Wykluczenie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków III (MIEJSCE III)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem dotyczącym samodzielnej procedury wykluczenia uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków zagrożonych incydentami zatorowymi, którzy są przeciwwskazani do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub ich nie tolerują.
Do tego badania zostanie włączonych 100 uczestników, którzy otrzymają badane leczenie polegające na podwiązaniu LAA.
Celem tego rejestru jest ocena skuteczności trwałego usunięcia LAA za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT i akcesoriów u pacjentów, których nie można leczyć standardową terapią przeciwzakrzepową.
Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny wyników w ciągu pierwszego roku po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31202
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Rozpoznane niezastawkowe migotanie przedsionków
- Aktualny wynik CHADS2 > 2
- Obecnie przeciwwskazane lub nietolerujące standardowego leczenia przeciwkrzepliwego (tj. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu i rywaroksabanu) z powodu co najmniej jednego z następujących czynników: krwawienie w wywiadzie lub wysokie ryzyko krwawienia; labilny poziom INR (Podczas leczenia przeciwzakrzepowego u uczestnika wyniki INR „poza zakresem terapeutycznym” > 40% czasu, przez minimalny okres 2 miesięcy.); nieprzestrzeganie zaleceń, niechęć do przyjmowania lub niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego (np. TIA lub udar podczas leczenia przeciwkrzepliwego).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Chętny i zdolny do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna obejmująca otwarcie osierdzia (np. CABG, przeszczep serca, operacja zastawki)
- Proteza zastawki serca lub pierścienia w dowolnej pozycji
- Obecne objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
- Obecna niewydolność prawego serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecny wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
- Obecna objawowa choroba tętnic szyjnych
- Konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
- Udar zatorowy w ciągu ostatnich 30 dni
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna niewydolność nerek wymagająca dializy
- Poziom ALT lub AST > 3 razy powyżej normy, co wskazuje na niewydolność wątroby. (UWAGA: normalny zakres podany przez lokalne laboratorium wykonujące pomiar), w oparciu o ostatnią ocenę przed zabiegiem (w ciągu 30 dni od podania badanego leku)
- Aktualne dowody kliniczne marskości wątroby
- Jakakolwiek historia radioterapii klatki piersiowej
- Obecne stosowanie długotrwałego leczenia sterydami, z wyłączeniem okresowego stosowania sterydów wziewnych w chorobach układu oddechowego
- Rozpoznana choroba autoimmunologiczna, o której wiadomo, że jest związana z zapaleniem osierdzia (tj. specyficzne zaburzenia tkanki łącznej)
- Jakakolwiek historia zapalenia osierdzia
- Klatka piersiowa lejkowata (zdefiniowana klinicznie przez lekarza prowadzącego)
- Ciężka skolioza
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/l) na podstawie ostatniej oceny przed zabiegiem (w ciągu 30 dni leczenia w ramach badania)
- Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej przed zabiegiem (w ciągu 30 dni leczenia w ramach badania)
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Bieżąca rejestracja do badania lub badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku, które kolidowałyby z tym rejestrem
- Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
- Wszelkie inne kryteria, które według kierownika ośrodka klinicznego uznają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyłączenie LAA z LARIAT i akcesoriami
Trwałe wyłączenie LAA za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT i akcesoriów
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego wykluczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji.
|
Ocena częstości całkowitego wykluczenia uszka lewego przedsionka (zdefiniowanego jako < 1 mm połączenia między uszkami lewego przedsionka a przedsionkiem) mierzona za pomocą kolorowej echokardiografii przezprzełykowej TEE z dupleksem).
|
W ciągu 1 roku obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cele eksploracyjne obejmują ocenę wskaźnika powodzenia procedury (zdefiniowanej jako zakończenie procedury zgodnie z planem na początku badania, zgodnie z oceną głównego badacza ośrodka klinicznego)
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
Cele eksploracyjne obejmują ocenę częstości powikłań związanych z użytkowaniem LARIAT i akcesoriów
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-001 PLACE III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .