Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uzávěru ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní - III (PLACE III)

21. února 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Multicentrický registr trvalé ligace aproximace uzávěr Vyloučení ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní III (MÍSTO III)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie samostatného postupu pro vyloučení ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní s rizikem embolických příhod, kteří jsou kontraindikováni nebo netolerují perorální antikoagulační léčbu. Do této studie bude zařazeno 100 účastníků, kteří podstoupí léčbu ligací LAA. Cílem tohoto registru je posoudit efektivitu trvalého vyloučení LAA pomocí LARIAT Suture Delivery Device and Accessories u pacientů, kteří nemohou být léčeni standardní antikoagulační terapií. Výsledky studie budou použity k posouzení výsledků během prvního roku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Diagnostikovaná nevalvulární fibrilace síní
  3. Aktuální skóre CHADS2 > 2
  4. V současné době je kontraindikována nebo netolerována standardní antikoagulační léčba (tj. warfarin, dabigatran, apixaban a rivaroxaban) z důvodu alespoň jednoho z následujících: krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácení; labilní hladina INR (při antikoagulační léčbě měl účastník výsledky INR „mimo terapeutické rozmezí“ > 40 % času, po dobu minimálně 2 měsíců.); nevyhovující, neochotný užívat nebo selhání antikoagulancia (např. TIA nebo mrtvice při antikoagulační léčbě).
  5. Délka života minimálně 1 rok
  6. Ochotný a schopný se vracet a dodržovat plánované následné návštěvy
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace srdce zahrnující otevření perikardu (např. CABG, transplantace srdce, operace chlopně)
  2. Protetická srdeční chlopeň nebo prstenec v jakékoli poloze
  3. Současné příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
  4. Současné selhání pravého srdce
  5. Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  6. Nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
  7. Současný kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  8. Současné symptomatické onemocnění karotid
  9. Potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  10. Embolická mrtvice za posledních 30 dní
  11. Přechodná ischemická ataka (TIA) během posledních 30 dnů
  12. Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce
  14. Současné selhání ledvin vyžadující dialýzu
  15. Hladina ALT nebo AST > 3násobek horní úrovně normálu, což ukazuje na selhání jater. (POZNÁMKA: normální rozsah poskytnutý místní laboratoří provádějící měření) na základě posledního hodnocení před procedurou (do 30 dnů od studie)
  16. Současné klinické známky cirhózy
  17. Jakákoli anamnéza radiace hrudníku
  18. Současné užívání dlouhodobé léčby steroidy, nezahrnuje přerušované užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění
  19. Diagnostikované autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s perikarditidou (tj. specifické poruchy pojivové tkáně)
  20. Jakákoli perikarditida v anamnéze
  21. Pectus excavatum (klinicky definované ošetřujícím lékařem)
  22. Těžká skolióza
  23. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) na základě posledního hodnocení před výkonem (do 30 dnů po léčbě ve studii)
  24. Anémie s koncentrací hemoglobinu < 10 g/dl na základě posledního hodnocení před zákrokem (do 30 dnů léčby ve studii)
  25. Těhotenství nebo touha otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  26. Aktuální zařazení do výzkumu nebo studie kardiovaskulárního zařízení nebo hodnoceného léku, které by zasahovalo do tohoto registru
  27. Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  28. Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že pacient není vhodný pro účast v této studii, jak určil hlavní zkoušející klinického pracoviště (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výluka LAA s LARIAT & Accessories
Trvalé vyloučení LAA pomocí LARIAT Suture Delivery Device and Accessories
Přístroj: LARIAT Zařízení a příslušenství pro aplikaci stehů
Ostatní jména:
  • Zařízení pro dodávání stehů LARIATTM
  • ENDOCATH okluzní balónek
  • Vodicí kanyla SOFTIPTM
  • Systém vodicích drátů FINDRWIRZ
  • SURECUT řezačka na šití
  • Vytahovač stehů TENSURE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vyloučení
Časové okno: Během 1 roku sledování.
Zhodnotit míru úplného vyloučení ouška levé síně (definované jako < 1 mm komunikace mezi levým ouškem a síní) měřenou barevnou duplexní transezofageální echokardiografií TEE).
Během 1 roku sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Základní linie
Průzkumné cíle zahrnují posouzení míry úspěšnosti procedury (definované jako dokončení procedury, jak bylo zamýšleno na začátku, podle hodnocení hlavního zkoušejícího klinického pracoviště)
Základní linie
Míra komplikací
Časové okno: Během 1 roku sledování
Průzkumné cíle zahrnují posouzení míry komplikací souvisejících s použitím LARIAT a příslušenství
Během 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS-001 PLACE III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit