Исследование закрытия ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий - III (PLACE III)
21 февраля 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Многоцентровый реестр аппроксимации закрытия ушка левого предсердия постоянным лигированием у пациентов с мерцательной аритмией III (PLACE III)
Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным испытанием отдельной процедуры исключения ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий с риском эмболических событий, которым противопоказана или непереносима пероральная антикоагулянтная терапия.
В этом исследовании примут участие 100 участников, которые получат лечение в рамках исследования лигирования УЛП.
Целью этого реестра является оценка эффективности постоянного исключения УЛП с использованием устройства для наложения швов ЛАРИАТ и принадлежностей у пациентов, которым не может быть назначена стандартная антикоагулянтная терапия.
Результаты исследования будут использованы для оценки результатов в течение первого года после лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31202
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Диагностированная неклапанная фибрилляция предсердий
- Текущий балл CHADS2 > 2
- В настоящее время противопоказана или непереносима стандартная антикоагулянтная терапия (например, варфарин, дабигатран, апиксабан и ривароксабан) по крайней мере по одному из следующих признаков: кровотечение в анамнезе или высокий риск кровотечения; лабильный уровень МНО (во время антикоагулянтной терапии у участника результаты МНО «выходили за пределы терапевтического диапазона» > 40% времени в течение минимального периода 2 месяца); несоблюдение режима, нежелание принимать или неэффективность антикоагулянтной терапии (например, ТИА или инсульт во время антикоагулянтной терапии).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- Желание и возможность вернуться и соблюдать запланированные последующие визиты
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце, включающая вскрытие перикарда (например, АКШ, трансплантация сердца, операция на клапане)
- Протез клапана сердца или кольцо в любом положении
- Текущие симптомы сердечной недостаточности класса IV по NYHA
- Текущая правожелудочковая недостаточность
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Нестабильная стенокардия в течение последних 3 мес.
- Текущий кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
- Текущее симптоматическое заболевание сонных артерий
- Необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенного введения инотропов
- Эмболический инсульт в течение последних 30 дней
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 30 дней
- Текущий диагноз активной системной инфекции
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 за последние 3 месяца
- Текущая почечная недостаточность, требующая диализа
- Уровень АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает норму, что указывает на печеночную недостаточность. (ПРИМЕЧАНИЕ: нормальный диапазон, предоставленный местной лабораторией, выполняющей измерение), основанный на самой последней оценке перед процедурой (в течение 30 дней после исследуемого лечения).
- Текущие клинические признаки цирроза печени
- Любая история грудного облучения
- Текущее использование длительного лечения стероидами, не включая прерывистое использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях.
- Диагностированное аутоиммунное заболевание, о котором известно, что оно связано с перикардитом (т. е. специфическим заболеванием соединительной ткани)
- Любая история перикардита
- Воронкообразная грудная клетка (клинически определяется лечащим врачом)
- Тяжелый сколиоз
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 109/л) на основании самой последней оценки перед процедурой (в течение 30 дней после исследуемого лечения)
- Анемия с концентрацией гемоглобина < 10 г/дл на основании последней оценки перед процедурой (в течение 30 дней после исследуемого лечения)
- Беременность или желание забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Текущая регистрация в исследовании или исследовании сердечно-сосудистого устройства или исследуемого препарата, которые могут повлиять на этот реестр
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования.
- Любые другие критерии, которые могут сделать пациента непригодным для участия в данном исследовании, как определено главным исследователем клинического учреждения (например, неконтролируемая наркотическая и/или алкогольная зависимость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исключение LAA с помощью LARIAT и аксессуаров
Постоянное исключение УЛП с помощью устройства для наложения швов ЛАРИАТ и принадлежностей
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного исключения
Временное ограничение: В течение 1 года наблюдения.
|
Оценить частоту полного исключения ушка левого предсердия (определяемую как < 1 мм сообщения между левым ушком и предсердием), измеренную с помощью цветной дуплексной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
|
В течение 1 года наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследовательские цели включают оценку степени успешности процедуры (определяемой как завершение процедуры, как предполагалось на исходном уровне, по оценке главного исследователя клинического центра)
|
Базовый уровень
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 1 года наблюдения
|
Исследовательские цели включают оценку частоты осложнений, связанных с использованием ЛАРИАТ и принадлежностей.
|
В течение 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-001 PLACE III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .