Estudio de cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular - III (PLACE III)
21 de febrero de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Registro Multicéntrico de Ligadura Permanente Aproximación Cierre Exclusión de la Orejuela Auricular Izquierda en Pacientes con Fibrilación Auricular III (PLACE III)
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un procedimiento independiente para la exclusión de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular en riesgo de eventos embólicos que están contraindicados o no toleran la terapia con anticoagulantes orales.
Este estudio inscribirá a 100 participantes, que recibirán el tratamiento del estudio de ligadura LAA.
El objetivo de este registro es evaluar la eficacia de la exclusión permanente de la LAA utilizando el dispositivo de aplicación de suturas LARIAT y los accesorios en pacientes que no pueden ser tratados con la terapia anticoagulante estándar.
Los resultados del estudio se utilizarán para evaluar los resultados dentro del primer año, después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Krakow, Polonia, 31202
- John Paul II Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Fibrilación auricular no valvular diagnosticada
- Puntaje CHADS2 actual > 2
- Actualmente contraindicado o intolerante a la terapia anticoagulante estándar (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán y rivaroxabán) debido a al menos uno de los siguientes: antecedentes de sangrado o alto riesgo de sangrado; nivel de INR lábil (mientras estaba en terapia anticoagulante, el participante tuvo resultados de INR "fuera del rango terapéutico" > 40 % del tiempo, durante un período mínimo de 2 meses); no cumple, no quiere tomar o falla del anticoagulante (por ejemplo, AIT o accidente cerebrovascular durante la terapia anticoagulante).
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas de seguimiento programadas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa que involucró la apertura del pericardio (por ejemplo, CABG, trasplante de corazón, cirugía de válvula)
- Válvula cardíaca protésica o anillo en cualquier posición
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Insuficiencia cardiaca derecha actual
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Angina inestable en los últimos 3 meses
- Shock cardiogénico actual o inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad carotídea sintomática actual
- Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Accidente cerebrovascular embólico en los últimos 30 días
- Ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2 en los últimos 3 meses
- Insuficiencia renal actual que requiere diálisis
- Nivel de ALT o AST > 3 veces el nivel superior de lo normal, lo que indica insuficiencia hepática. (NOTA: rango normal proporcionado por el laboratorio local que realiza la medición), según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días del tratamiento del estudio)
- Evidencia clínica actual de cirrosis
- Cualquier antecedente de radiación torácica
- Uso actual de tratamiento a largo plazo con esteroides, sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias
- Enfermedad autoinmune diagnosticada que se sabe que está asociada con pericarditis (es decir, trastornos específicos del tejido conectivo)
- Cualquier antecedente de pericarditis
- Pectus excavatum (definido clínicamente por el médico tratante)
- escoliosis severa
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L) según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días del tratamiento del estudio)
- Anemia con concentración de hemoglobina de < 10 g/dL según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días del tratamiento del estudio)
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
- Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo cardiovascular o fármaco en investigación que interferiría con este registro
- Discapacidad mental u otras condiciones, que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Cualquier otro criterio que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio clínico (p. ej., una adicción no controlada a las drogas o al alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exclusión LAA con LARIAT y Accesorios
Exclusión permanente de la LAA utilizando el dispositivo de entrega de sutura LARIAT y accesorios
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exclusión completa
Periodo de tiempo: Durante 1 año de seguimiento.
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Evaluar la tasa de exclusión completa de la orejuela izquierda (definida como < 1 mm de comunicación entre la orejuela izquierda y la aurícula) medida por ecocardiografía transesofágica dúplex en color ETE).
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Durante 1 año de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Base
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Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de la tasa de éxito del procedimiento (definido como la finalización del procedimiento según lo previsto al inicio del estudio, según lo evaluado por el investigador principal del sitio clínico)
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Base
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante 1 año de seguimiento
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Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con el uso del LARIAT y los accesorios.
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Durante 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-001 PLACE III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .