Étude de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - III (PLACE III)
21 février 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Registre multicentrique de l'exclusion de la fermeture de l'approximation de la ligature permanente de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire III (PLACE III)
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique et non randomisé d'une procédure autonome d'exclusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire à risque d'événements emboliques qui sont contre-indiqués ou intolérants au traitement anticoagulant oral.
Cette étude recrutera 100 participants, qui recevront le traitement de l'étude de ligature LAA.
L'objectif de ce registre est d'évaluer l'efficacité de l'exclusion permanente de l'AAG à l'aide du dispositif de pose de suture LARIAT et de ses accessoires chez les patients qui ne peuvent pas être traités par un traitement anticoagulant standard.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour évaluer les résultats au cours de la première année, après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31202
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
-
San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 21 ans
- Fibrillation auriculaire non valvulaire diagnostiquée
- Score CHADS2 actuel > 2
- Actuellement contre-indiqué ou intolérant au traitement anticoagulant standard (c'est-à-dire warfarine, dabigatran, apixaban et rivaroxaban) en raison d'au moins l'un des éléments suivants : antécédents de saignement ou risque élevé de saignement ; niveau d'INR labile (lorsqu'il était sous traitement anticoagulant, le participant avait des résultats d'INR "hors de la plage thérapeutique" > 40 % du temps, sur une période minimale de 2 mois. ); non-observance, refus de prendre ou échec de l'anticoagulant (par exemple, AIT ou accident vasculaire cérébral pendant un traitement anticoagulant).
- Espérance de vie d'au moins 1 an
- Disposé et capable de revenir et de se conformer aux visites de suivi prévues
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure impliquant l'ouverture du péricarde (par exemple, PAC, transplantation cardiaque, chirurgie valvulaire)
- Valve cardiaque prothétique ou anneau dans n'importe quelle position
- Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Insuffisance cardiaque droite actuelle
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Angine instable au cours des 3 derniers mois
- Choc cardiogénique actuel ou instabilité hémodynamique
- Maladie carotidienne symptomatique actuelle
- Nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
- AVC embolique au cours des 30 derniers jours
- Accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 30 derniers jours
- Diagnostic actuel d'infection systémique active
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance rénale actuelle nécessitant une dialyse
- Niveau ALT ou AST > 3 fois le niveau supérieur de la normale, indiquant une insuffisance hépatique. (REMARQUE : plage normale fournie par le laboratoire local effectuant la mesure), basée sur l'évaluation pré-procédure la plus récente (dans les 30 jours suivant le traitement de l'étude)
- Preuve clinique actuelle de la cirrhose
- Tout antécédent de radiothérapie thoracique
- Utilisation actuelle d'un traitement à long terme avec des stéroïdes, à l'exclusion de l'utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires
- Maladie auto-immune diagnostiquée connue pour être associée à une péricardite (c'est-à-dire des troubles spécifiques du tissu conjonctif)
- Tout antécédent de péricardite
- Pectus excavatum (cliniquement défini par le médecin traitant)
- Scoliose sévère
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 109/L) basée sur l'évaluation pré-procédure la plus récente (dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude)
- Anémie avec une concentration d'hémoglobine < 10 g/dL basée sur l'évaluation pré-procédure la plus récente (dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude)
- Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
- Inscription actuelle à une enquête ou à une étude sur un appareil cardiovasculaire ou un médicament expérimental qui interférerait avec ce registre
- Déficience mentale ou autres conditions, qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Tout autre critère qui rendrait le patient inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal du site clinique (par exemple, une dépendance non contrôlée à la drogue et/ou à l'alcool)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exclusion LAA avec LARIAT & Accessoires
Exclusion permanente de l'AAG à l'aide du dispositif de pose de suture LARIAT et des accessoires
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'exclusion totale
Délai: Pendant 1 an de suivi.
|
Évaluer le taux d'exclusion complète de l'appendice auriculaire gauche (défini comme < 1 mm de communication entre l'appendice gauche et l'oreillette) mesuré par échocardiographie transœsophagienne en duplex couleur TEE).
|
Pendant 1 an de suivi.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès procédural
Délai: Ligne de base
|
Les objectifs exploratoires comprennent l'évaluation du taux de réussite de la procédure (définie comme l'achèvement de la procédure comme prévu au départ, tel qu'évalué par le chercheur principal du site clinique)
|
Ligne de base
|
|
Taux de complications
Délai: Pendant 1 an de suivi
|
Les objectifs exploratoires comprennent l'évaluation du taux de complications liées à l'utilisation du LARIAT et des accessoires
|
Pendant 1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-001 PLACE III
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .