Tutkimus vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisesta potilailla, joilla on eteisvärinä - III (PLACE III)
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Monikeskusrekisteri pysyvästä ligaatiosta, joka sulkee pois vasemman eteisen lisäosan poissulkemisesta potilailla, joilla on eteisvärinä III (SIJO III)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus erillisestä menetelmästä vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä, jolla on riski saada embolia ja jotka ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä oraalista antikoagulaatiohoitoa.
Tähän tutkimukseen otetaan 100 osallistujaa, jotka saavat LAA-ligaatiotutkimushoidon.
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida LAA:n pysyvän poissulkemisen tehokkuutta käyttämällä LARIAT-ompelulaitetta ja -tarvikkeita potilailla, joita ei voida hoitaa tavanomaisella antikoagulaatiohoidolla.
Tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa tuloksia ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31202
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Nykyinen CHADS2-pistemäärä > 2
- Tällä hetkellä vasta-aiheinen tavalliselle antikoagulaatiohoidolle (eli varfariini, dabigatraani, apiksabaani ja rivaroksabaani) tai se ei siedä sitä ainakin yhden seuraavista syistä: aiempi verenvuoto tai suuri verenvuotoriski; labiili INR-taso (antikoagulaatiohoidossa osallistujalla oli INR-tulokset "terapeuttisen alueen ulkopuolella" > 40 % ajasta, vähintään 2 kuukauden aikana). ei-hyväksytty, haluton ottamaan antikoagulanttia tai epäonnistunut (esim. TIA tai aivohalvaus antikoagulanttihoidon aikana).
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Halukas ja kykenevä palaamaan ja noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus, johon liittyy sydänpussin avaaminen (esim. CABG, sydämensiirto, läppäleikkaus)
- Proteesi sydänläppä tai rengas missä tahansa asennossa
- Nykyiset NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- Nykyinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Nykyinen oireinen kaulavaltimotauti
- Aortansisäisen ilmapallopumpun tai suonensisäisten inotrooppien tarve
- Embolinen aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- ALT- tai ASAT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja, mikä viittaa maksan vajaatoimintaan. (HUOMAA: mittauksen suorittaneen paikallisen laboratorion antama normaali alue), joka perustuu viimeisimpään toimenpidettä edeltävään arvioon (30 päivän sisällä tutkimushoidosta)
- Nykyinen kliininen näyttö kirroosista
- Mikä tahansa rintakehän säteilyhistoria
- Pitkäaikaisen steroidihoidon nykyinen käyttö, ei mukaan lukien hengitystiesairauksien inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö
- Diagnosoitu autoimmuunisairaus, jonka tiedetään liittyvän perikardiittiin (eli spesifisiin sidekudossairauksiin)
- Mikä tahansa historiallinen perikardiitti
- Pectus excavatum (kliinisesti määrittelemä hoitava lääkäri)
- Vaikea skolioosi
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l) viimeisimmän toimenpidettä edeltävän arvion perusteella (30 päivän sisällä tutkimushoidosta)
- Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 10 g/dl viimeisimmän toimenpidettä edeltävän arvion perusteella (30 päivän sisällä tutkimushoidosta)
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Tämän rekisterin toimintaa häiritsevän kardiovaskulaarisen laitteen tai tutkimuslääkkeen nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkimukseen
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka eivät välttämättä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan päätutkijan määrittelemänä (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAA:n poissulkeminen LARIATilla ja lisävarusteilla
LAA:n pysyvä poissulkeminen LARIAT-ompeleen syöttölaitteen ja lisävarusteiden avulla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen poissulkemisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana.
|
Arvioimaan vasemman eteisen lisäosan täydellisen poissulkemisen nopeus (määritelty < 1 mm:n kommunikaatioksi vasemman lisäosan ja eteisen välillä) mitattuna värin kaksisuuntaisella transesofageaalisella kaikukardiografialla TEE).
|
1 vuoden seurannan aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimustavoitteisiin kuuluu toimenpiteen onnistumisasteen arviointi (määritelty toimenpiteen loppuun saattamiseksi lähtötilanteessa, kliinisen paikan päätutkijan arvioimana)
|
Perustaso
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
Selvitystavoitteisiin kuuluu LARIATin ja lisävarusteiden käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrän arviointi
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-001 PLACE III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .