Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af venstre atriel vedhængslukning hos patienter med atrieflimren - III (PLACE III)

21. februar 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Multicenterregister for Permanent Ligation Approximation Lukning Eksklusion af venstre atriel appendage hos patienter med atrieflimren III (PLACE III)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg med en selvstændig procedure til udelukkelse af venstre atriel appendage hos patienter med atrieflimren med risiko for emboliske hændelser, som er kontraindiceret eller intolerant over for oral antikoaguleringsterapi. Denne undersøgelse vil tilmelde 100 deltagere, som vil modtage LAA-ligationsundersøgelsesbehandlingen. Formålet med dette register er at vurdere effektiviteten af ​​permanent udelukkelse af LAA ved hjælp af LARIAT suturindføringsanordning og tilbehør hos patienter, der ikke kan behandles med standard antikoaguleringsterapi. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere resultater inden for det første år, efter behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Diagnosticeret ikke-valvulær atrieflimren
  3. Nuværende CHADS2-score > 2
  4. I øjeblikket kontraindiceret til eller intolerant over for standard antikoaguleringsterapi (dvs. warfarin, dabigatran, apixaban og rivaroxaban) på grund af mindst én af følgende: anamnese med blødning eller høj risiko for blødning; labilt INR-niveau (Mens deltageren var i antikoagulationsbehandling, havde deltageren INR-resultater "uden for terapeutisk område" > 40 % af tiden over en minimumsperiode på 2 måneder.); ikke-kompatible, uvillige til at tage eller antikoagulationssvigt (f.eks. TIA eller slagtilfælde under antikoagulantbehandling).
  5. Forventet levetid på mindst 1 år
  6. Villig og i stand til at vende tilbage og overholde planlagte opfølgningsbesøg
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjertekirurgi, der involverer åbning af hjertesækken (f.eks. CABG, hjertetransplantation, klapkirurgi)
  2. Prostetisk hjerteklap eller ring i enhver position
  3. Aktuelle NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
  4. Aktuel højre hjertesvigt
  5. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  6. Ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  7. Aktuelt kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  8. Aktuel symptomatisk carotissygdom
  9. Behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  10. Embolisk slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
  11. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 30 dage
  12. Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 inden for de sidste 3 måneder
  14. Nuværende nyresvigt, der kræver dialyse
  15. ALAT- eller AST-niveau > 3 gange det øvre niveau af normalt, hvilket indikerer leversvigt. (BEMÆRK: normalområdet leveret af det lokale laboratorium, der udfører målingen), baseret på den seneste vurdering før proceduren (inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen)
  16. Aktuelle kliniske tegn på skrumpelever
  17. Enhver historie med thoraxstråling
  18. Nuværende brug af langtidsbehandling med steroider, ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme
  19. Diagnosticeret autoimmun sygdom, der vides at være forbundet med pericarditis (dvs. specifikke bindevævssygdomme)
  20. Enhver historie med perikarditis
  21. Pectus excavatum (klinisk defineret af behandlende læge)
  22. Svær skoliose
  23. Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/L) baseret på den seneste vurdering forud for proceduren (inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen)
  24. Anæmi med hæmoglobinkoncentration på < 10 g/dL baseret på den seneste vurdering før proceduren (inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen)
  25. Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  26. Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville interferere med dette register
  27. Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som muligvis ikke giver patienten mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  28. Ethvert andet kriterium, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af det kliniske steds hovedforsker (f.eks. en ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAA udelukkelse med LARIAT & tilbehør
Permanent udelukkelse af LAA ved brug af LARIAT suturleveringsenhed og tilbehør
Enhed: LARIAT suturleveringsanordning og tilbehør
Andre navne:
  • LARIATTM suturleveringsanordning
  • ENDOCATH Okklusionsballon
  • SOFTIPTM guidekanyle
  • FINDRWIRZ Guide Wire System
  • SURECUT Suturskærer
  • TENSURE Suturtrækker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for fuldstændig udelukkelse
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning.
At vurdere hastigheden af ​​fuldstændig udelukkelse af det venstre atrielle appendage (defineret som < 1 mm kommunikation mellem venstre appendage og atrium) målt ved farve duplex transesophageal ekkokardiografi TEE).
I løbet af 1 års opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Baseline
Eksplorative mål omfatter vurdering af graden af ​​proceduremæssig succes (defineret som fuldførelse af proceduren som tilsigtet ved baseline, som vurderet af det kliniske sted Principal Investigator)
Baseline
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning
De sonderende mål omfatter vurdering af antallet af komplikationer i forbindelse med brugen af ​​LARIAT og tilbehør
I løbet af 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-001 PLACE III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner