Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern – III (PLACE III)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 21 Jahre
2. Diagnostiziertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
3. Aktueller CHADS2-Score > 2
4. Derzeit ist eine Standard-Antikoagulationstherapie (d. h. Warfarin, Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban) kontraindiziert oder wird nicht vertragen, und zwar aus mindestens einem der folgenden Gründe: Blutungen in der Vorgeschichte oder hohes Blutungsrisiko; labiler INR-Wert (Während der Antikoagulationstherapie hatte der Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten in > 40 % der Fälle INR-Ergebnisse „außerhalb des therapeutischen Bereichs“.); nicht konform, nicht bereit zur Einnahme oder Versagen von Antikoagulanzien (z. B. TIA oder Schlaganfall während einer Antikoagulanzientherapie).
5. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
6. Bereit und in der Lage, wiederzukommen und geplante Nachuntersuchungen einzuhalten
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Herzoperationen mit Eröffnung des Herzbeutels (z. B. CABG, Herztransplantation, Klappenoperation)
2. Prothetische Herzklappe oder Ring in beliebiger Position
3. Aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
4. Aktuelle Rechtsherzinsuffizienz
5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
6. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
7. Aktueller kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
8. Aktuelle symptomatische Karotiserkrankung
9. Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenösen Inotropika
10. Embolischer Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
11. Transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 30 Tage
12. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 3 Monate
14. Aktuelles Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
15. ALT- oder AST-Werte > 3-mal höher als der Normalwert, was auf Leberversagen hinweist. (HINWEIS: Normalbereich, bereitgestellt vom örtlichen Labor, das die Messung durchführt), basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung)
16. Aktuelle klinische Hinweise auf eine Zirrhose
17. Jegliche Vorgeschichte einer Thoraxstrahlung
18. Derzeitiger Einsatz einer Langzeitbehandlung mit Steroiden, ausgenommen die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen
19. Diagnostizierte Autoimmunerkrankung, die bekanntermaßen mit Perikarditis (d. h. spezifischen Erkrankungen des Bindegewebes) einhergeht.
20. Perikarditis in der Vorgeschichte
21. Pectus excavatum (klinisch vom behandelnden Arzt definiert)
22. Schwere Skoliose
23. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l) basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung)
24. Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dl basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung)
25. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
26. Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchung oder Studie zu einem kardiovaskulären Gerät oder Prüfpräparat, das dieses Register beeinträchtigen würde
27. Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
28. Alle anderen Kriterien, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, wie vom Hauptprüfer des klinischen Standorts festgelegt (z. B. eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit)