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심방세동 환자의 좌심방이 폐쇄에 관한 연구 - III (PLACE III)

2013년 2월 21일 업데이트: University of California, San Francisco

심방 세동 III(PLACE III) 환자의 좌심방 부속기의 영구 결찰 근사 폐쇄 배제의 다기관 등록

이 연구는 경구용 항응고 요법이 금기이거나 내약성이 없는 색전 사건의 위험이 있는 심방 세동 환자의 좌심방 부속기 배제를 위한 독립형 절차의 전향적, 다기관, 비무작위 시험입니다. 이 연구는 LAA 결찰 연구 치료를 받을 100명의 참가자를 등록합니다. 이 레지스트리의 목적은 표준 항응고 요법으로 치료할 수 없는 환자에서 LARIAT 봉합사 전달 장치 및 부속품을 사용하여 LAA를 영구적으로 배제하는 효과를 평가하는 것입니다. 연구 결과는 치료 후 첫 해의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31202
        • John Paul II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 진단된 비판막성 심방세동
  3. 현재 CHADS2 점수 > 2
  4. 다음 중 적어도 하나로 인해 표준 항응고 요법(즉, 와파린, 다비가트란, 아픽사반 및 리바록사반)에 현재 금기 또는 불내성: 출혈 병력 또는 높은 출혈 위험; 불안정한 INR 수준(항응고 요법을 받는 동안 참가자는 최소 2개월 동안 "치료 범위를 벗어난" > 40%의 INR 결과를 보였습니다.); 순응하지 않거나 복용을 꺼리거나 항응고제 실패(예: 항응고제 요법을 받는 동안 TIA 또는 뇌졸중).
  5. 기대 수명 최소 1년
  6. 예정된 후속 방문을 재방문하고 준수할 의지와 능력
  7. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 심낭 개방과 관련된 사전 심장 수술(예: CABG, 심장 이식, 판막 수술)
  2. 모든 위치의 인공 심장 판막 또는 링
  3. 현재 NYHA 클래스 IV 심부전 증상
  4. 현재 우심부전
  5. 최근 3개월 이내의 심근경색
  6. 최근 3개월 이내의 불안정 협심증
  7. 현재 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  8. 현재 증상이 있는 경동맥 질환
  9. 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제 필요
  10. 지난 30일 이내 색전성 뇌졸중
  11. 지난 30일 이내의 일과성 허혈 발작(TIA)
  12. 활성 전신 감염의 현재 진단
  13. eGFR < 60mL/분/1.73m2 최근 3개월 이내
  14. 투석이 필요한 현재 신부전
  15. ALT 또는 AST 수치가 정상보다 3배 이상 높으면 간부전을 나타냅니다. (참고: 측정을 수행하는 현지 실험실에서 제공한 정상 범위), 가장 최근의 절차 전 평가(연구 치료 30일 이내)를 기준으로 함
  16. 간경변의 현재 임상 증거
  17. 흉부 방사선 병력
  18. 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하지 않는 스테로이드 장기 치료의 현재 사용
  19. 심낭염(즉, 특정 결합 조직 장애)과 관련이 있는 것으로 알려진 진단된 자가면역 질환
  20. 심낭염의 병력
  21. 오목가슴(치료 의사가 임상적으로 정의함)
  22. 심한 척추 측만증
  23. 가장 최근의 시술 전 평가(연구 치료 30일 이내)에 근거한 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 109/L)
  24. 가장 최근의 시술 전 평가(연구 치료 30일 이내)를 기준으로 헤모글로빈 농도가 10g/dL 미만인 빈혈
  25. 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신을 원하는 경우.
  26. 이 등록을 방해할 심혈관 장치 또는 조사 약물의 조사 또는 연구에 현재 등록
  27. 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
  28. 임상 현장 주임 조사자가 결정한 바와 같이 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 기준(예: 통제되지 않는 약물 및/또는 알코올 중독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LARIAT 및 액세서리로 LAA 제외
LARIAT 봉합사 전달 장치 및 액세서리를 사용한 LAA의 영구 배제
장치: LARIAT 봉합사 전달 장치 및 부속품
다른 이름들:
  • LARIATTM 봉합사 전달 장치
  • ENDOCATH 폐색 풍선
  • SOFTIPTM 가이드 캐뉼라
  • FINDRWIRZ 가이드 와이어 시스템
  • SURECUT 봉합 절단기
  • TENSURE 봉합 풀러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 배제율
기간: 1년 추적 관찰 중.
색 이중 경식도 심초음파 TEE로 측정한 좌심방 부속기(좌심방 부속기와 심방 사이의 통신이 1mm 미만으로 정의됨)의 완전한 배제율을 평가합니다.
1년 추적 관찰 중.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 기준선
탐색적 목표에는 절차적 성공률 평가가 포함됩니다(임상 현장 주임 조사자가 평가한 바와 같이 기준선에서 의도한 대로 절차의 완료로 정의됨).
기준선
합병증 발생률
기간: 1년 추적 기간 동안
탐구 목표에는 LARIAT 및 액세서리 사용과 관련된 합병증의 비율 평가가 포함됩니다.
1년 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

AtriCure, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS-001 PLACE III

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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