Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de sluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren - III (PLACE III)

21 februari 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Multicenter register van permanente ligatie Benadering Sluiting Uitsluiting van het linker hartoor bij patiënten met atriumfibrillatie III (PLACE III)

Deze studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie van een stand-alone procedure voor uitsluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren die risico lopen op embolische gebeurtenissen die gecontra-indiceerd zijn voor of intolerant zijn voor orale antistollingstherapie. Deze studie zal 100 deelnemers inschrijven, die de LAA-ligatiestudiebehandeling zullen ontvangen. Het doel van dit register is het beoordelen van de effectiviteit van permanente uitsluiting van de LAA met behulp van het LARIAT hechtdraadplaatsingsapparaat en accessoires bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met standaard antistollingstherapie. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de resultaten in het eerste jaar na de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar
  2. Gediagnosticeerd niet-valvulair atriumfibrilleren
  3. Huidige CHADS2-score > 2
  4. Momenteel gecontra-indiceerd voor of intolerantie voor standaard antistollingstherapie (d.w.z. warfarine, dabigatran, apixaban en rivaroxaban) vanwege ten minste een van de volgende: voorgeschiedenis van bloeding of hoog risico op bloeding; labiel INR-niveau (Tijdens antistollingstherapie had de deelnemer INR-resultaten "buiten therapeutisch bereik" > 40% van de tijd, over een periode van minimaal 2 maanden); niet-conform, niet bereid om te nemen, of antistollingsfalen (bijv. TIA of beroerte tijdens behandeling met antistollingsmiddel).
  5. Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  6. Bereid en in staat om terug te keren en te voldoen aan geplande vervolgbezoeken
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hartchirurgie waarbij pericardium is geopend (bijv. CABG, harttransplantatie, klepoperatie)
  2. Prothetische hartklep of ring in elke positie
  3. Huidige NYHA klasse IV symptomen van hartfalen
  4. Huidige rechter hartfalen
  5. Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  6. Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  7. Huidige cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  8. Huidige symptomatische ziekte van de halsslagader
  9. Behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen
  10. Embolische beroerte in de afgelopen 30 dagen
  11. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 30 dagen
  12. Huidige diagnose van actieve systemische infectie
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 3 maanden
  14. Huidig ​​​​nierfalen dat dialyse vereist
  15. ALT- of AST-niveau > 3 keer het bovenniveau van normaal, wat duidt op leverfalen. (OPMERKING: normaal bereik geleverd door lokaal laboratorium dat de meting uitvoert), gebaseerd op de meest recente pre-procedure beoordeling (binnen 30 dagen na studiebehandeling)
  16. Huidig ​​​​klinisch bewijs van cirrose
  17. Elke geschiedenis van thoracale bestraling
  18. Huidig ​​gebruik van langdurige behandeling met steroïden, exclusief intermitterend gebruik van inhalatiesteroïden voor luchtwegaandoeningen
  19. Gediagnosticeerde auto-immuunziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met pericarditis (d.w.z. specifieke bindweefselaandoeningen)
  20. Elke voorgeschiedenis van pericarditis
  21. Pectus excavatum (klinisch gedefinieerd door behandelend arts)
  22. Ernstige scoliose
  23. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L) op basis van de meest recente pre-procedure beoordeling (binnen 30 dagen na studiebehandeling)
  24. Bloedarmoede met een hemoglobineconcentratie van < 10 g/dL gebaseerd op de meest recente pre-procedure beoordeling (binnen 30 dagen na studiebehandeling)
  25. Zwangerschap of wens om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  26. Huidige deelname aan een onderzoek of studie van een cardiovasculair apparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat dit register zou verstoren
  27. Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de patiënt de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
  28. Alle andere criteria die de patiënt ongeschikt zouden maken om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de klinische locatie (bijv. een ongecontroleerde drugs- en/of alcoholverslaving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAA-uitsluiting met LARIAT & accessoires
Permanente uitsluiting van de LAA met behulp van het LARIAT hechtdraadplaatsingsapparaat en accessoires
Apparaat: LARIAT Hechtingshulpmiddel en accessoires
Andere namen:
  • LARIATTM Hechtdraadplaatsingsapparaat
  • ENDOCATH-occlusieballon
  • SOFTIPTM-geleidecanule
  • FINDRWIRZ geleidedraadsysteem
  • SURECUT hechtdraadsnijder
  • TENSURE hechtdraadtrekker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige uitsluiting
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar follow-up.
Om de snelheid van volledige uitsluiting van het linker hartoor (gedefinieerd als < 1 mm communicatie tussen het linker hartoor en het atrium) te beoordelen, gemeten door kleuren duplex transoesofageale echocardiografie TEE).
Gedurende 1 jaar follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Basislijn
Verkennende doelstellingen omvatten beoordeling van het succespercentage van de procedure (gedefinieerd als voltooiing van de procedure zoals bedoeld bij baseline, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de klinische locatie)
Basislijn
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar follow-up
Verkennende doelstellingen omvatten beoordeling van het aantal complicaties dat verband houdt met het gebruik van de LARIAT en accessoires
Gedurende 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS-001 PLACE III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren