Studie av stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer - III (PLACE III)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 21 år
2. Diagnostiserat icke-valvulärt förmaksflimmer
3. Nuvarande CHADS2-poäng > 2
4. För närvarande kontraindicerat för eller intolerant mot standard antikoagulationsbehandling (d.v.s. warfarin, dabigatran, apixaban och rivaroxaban) på grund av minst ett av följande: historia av blödning eller hög risk för blödning; labil INR-nivå (Medan deltagaren fick antikoagulationsbehandling, hade deltagaren INR-resultat "utanför terapeutiskt intervall" > 40 % av tiden, under en period på minst 2 månader.); icke-kompatibel, ovillig att ta eller misslyckas med antikoagulantia (t.ex. TIA eller stroke under antikoagulantiabehandling).
5. Förväntad livslängd på minst 1 år
6. Vill och kan återkomma och följa schemalagda uppföljningsbesök
7. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare hjärtkirurgi som involverar öppning av hjärtsäcken (t.ex. CABG, hjärttransplantation, klaffkirurgi)
2. Hjärtklaffprotes eller ring i valfri position
3. Aktuella NYHA klass IV hjärtsviktssymptom
4. Aktuell höger hjärtsvikt
5. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
6. Instabil angina under de senaste 3 månaderna
7. Aktuell kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
8. Aktuell symtomatisk karotissjukdom
9. Behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
10. Embolisk stroke under de senaste 30 dagarna
11. Övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 30 dagarna
12. Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 under de senaste 3 månaderna
14. Nuvarande njursvikt som kräver dialys
15. ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 gånger den övre normalnivån, vilket tyder på leversvikt. (OBS: normalintervallet tillhandahålls av det lokala laboratoriet som utför mätningen), baserat på den senaste bedömningen före proceduren (inom 30 dagar efter studiebehandlingen)
16. Aktuella kliniska bevis på cirros
17. Någon historia av thoraxstrålning
18. Nuvarande användning av långtidsbehandling med steroider, inklusive intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar
19. Diagnostiserad autoimmun sjukdom som är känd för att vara associerad med perikardit (d.v.s. specifika bindvävsrubbningar)
20. Någon historia av perikardit
21. Pectus excavatum (kliniskt definierad av behandlande läkare)
22. Svår skolios
23. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/L) baserat på den senaste bedömningen före proceduren (inom 30 dagar efter studiebehandlingen)
24. Anemi med hemoglobinkoncentration på < 10 g/dL baserat på den senaste bedömningen före proceduren (inom 30 dagar efter studiebehandlingen)
25. Graviditet eller önskan att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
26. Aktuell registrering i en undersökning eller studie av en kardiovaskulär enhet eller prövningsläkemedel som skulle störa detta register
27. Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
28. Alla andra kriterier som skulle göra patienten olämplig att delta i denna studie som fastställts av den kliniska platsens huvudutredare (t.ex. ett okontrollerat drog- och/eller alkoholberoende)