Studio della chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale - III (PLACE III)
21 febbraio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Registro multicentrico della chiusura dell'approssimazione della legatura permanente Esclusione dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale III (PLACE III)
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato di una procedura autonoma per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale a rischio di eventi embolici che sono controindicati o intolleranti alla terapia anticoagulante orale.
Questo studio arruolerà 100 partecipanti, che riceveranno il trattamento dello studio di legatura LAA.
L'obiettivo di questo registro è valutare l'efficacia dell'esclusione permanente della LAA utilizzando il dispositivo di erogazione della sutura e gli accessori LARIAT in pazienti che non possono essere trattati con la terapia anticoagulante standard.
I risultati dello studio saranno utilizzati per valutare i risultati entro il primo anno, dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
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Krakow, Polonia, 31202
- John Paul II Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- Fibrillazione atriale non valvolare diagnosticata
- Punteggio CHADS2 attuale > 2
- Attualmente controindicato o intollerante alla terapia anticoagulante standard (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban e rivaroxaban) a causa di almeno uno dei seguenti: storia di sanguinamento o alto rischio di sanguinamento; livello INR labile (durante la terapia anticoagulante, il partecipante ha avuto risultati INR "fuori range terapeutico" > 40% delle volte, per un periodo minimo di 2 mesi); non conforme, riluttante ad assumere o fallimento dell'anticoagulante (ad es. TIA o ictus durante la terapia anticoagulante).
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Disposto e in grado di tornare e rispettare le visite di follow-up programmate
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi di cardiochirurgia che comportano l'apertura del pericardio (ad es. CABG, trapianto di cuore, chirurgia valvolare)
- Valvola cardiaca protesica o anello in qualsiasi posizione
- Attuali sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
- Insufficienza cardiaca destra attuale
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Shock cardiogeno in atto o instabilità emodinamica
- Malattia carotidea sintomatica in corso
- Necessità di una pompa a palloncino intra-aortico o di inotropi per via endovenosa
- Ictus embolico negli ultimi 30 giorni
- Attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni
- Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza renale in atto che richiede dialisi
- Livello di ALT o AST > 3 volte superiore al livello normale, indicando insufficienza epatica. (NOTA: intervallo normale fornito dal laboratorio locale che esegue la misurazione), sulla base della più recente valutazione pre-procedura (entro 30 giorni dal trattamento in studio)
- Attuali evidenze cliniche di cirrosi
- Qualsiasi storia di radiazioni toraciche
- Uso attuale del trattamento a lungo termine con steroidi, escluso l'uso intermittente di steroidi per via inalatoria per le malattie respiratorie
- Malattia autoimmune diagnosticata nota per essere associata a pericardite (cioè disturbi specifici del tessuto connettivo)
- Qualsiasi storia di pericardite
- Pectus excavatum (clinicamente definito dal medico curante)
- Scoliosi grave
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) sulla base della più recente valutazione pre-procedura (entro 30 giorni dal trattamento in studio)
- Anemia con concentrazione di emoglobina <10 g/dL sulla base della più recente valutazione pre-procedura (entro 30 giorni dal trattamento in studio)
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.
- Iscrizione in corso a un'indagine o studio su un dispositivo cardiovascolare o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo registro
- Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Qualsiasi altro criterio che renderebbe il paziente inadatto a partecipare a questo studio come determinato dal Principal Investigator del sito clinico (ad esempio, una dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esclusione LAA con LARIAT & Accessori
Esclusione permanente della LAA utilizzando il dispositivo di erogazione della sutura LARIAT e gli accessori
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esclusione completa
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1 anno.
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Per valutare il tasso di completa esclusione dell'appendice atriale sinistra (definita come < 1 mm di comunicazione tra appendice sinistra e atrio) misurata mediante ecocardiografia transesofagea duplex a colori TEE).
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Durante il follow-up di 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione del tasso di successo procedurale (definito come completamento della procedura come previsto al basale, come valutato dal Principal Investigator del sito clinico)
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Linea di base
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1 anno
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Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione del tasso di complicanze legate all'uso del LARIAT e degli accessori
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Durante il follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-001 PLACE III
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