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房颤患者左心耳封堵术的研究-III (PLACE III)

2013年2月21日 更新者：University of California, San Francisco

房颤患者左心耳永久结扎近似闭合排除的多中心登记 III (PLACE III)

本研究是一项前瞻性、多中心、非随机试验，针对存在栓塞事件风险且禁忌或不能耐受口服抗凝治疗的心房颤动患者进行左心耳排除的独立程序。 本研究将招募 100 名参与者，他们将接受 LAA 结扎研究治疗。 该登记的目的是评估使用 LARIAT 缝合输送装置和附件对无法接受标准抗凝治疗的患者永久性排除 LAA 的有效性。 该研究的结果将用于评估治疗后第一年内的结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31202
        • John Paul II Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco、California、美国、94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁
  2. 诊断为非瓣膜性心房颤动
  3. 当前 CHADS2 分数 > 2
  4. 由于以下至少一项，目前禁忌或不能耐受标准抗凝治疗（即华法林、达比加群、阿哌沙班和利伐沙班）： 出血史或高出血风险；不稳定的 INR 水平（在接受抗凝治疗时，参与者的 INR 结果“超出治疗范围”的概率 > 40%，至少持续 2 个月。）； 不依从、不愿服用或抗凝治疗失败（例如，在接受抗凝治疗时发生 TIA 或中风）。
  5. 至少1年的预期寿命
  6. 愿意并能够返回并遵守预定的后续访问
  7. 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 涉及打开心包的先前心脏手术（例如，CABG、心脏移植、瓣膜手术）
  2. 任何位置的人工心脏瓣膜或环
  3. 当前 NYHA IV 级心力衰竭症状
  4. 目前右心衰竭
  5. 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
  6. 最近 3 个月内不稳定型心绞痛
  7. 当前心源性休克或血流动力学不稳定
  8. 目前有症状的颈动脉疾病
  9. 需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
  10. 最近 30 天内的栓塞性中风
  11. 最近 30 天内的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  12. 目前对活动性全身感染的诊断
  13. eGFR < 60 mL/min/1.73m2 最近3个月内
  14. 目前需要透析的肾功能衰竭
  15. ALT 或 AST 水平 > 正常上限的 3 倍，表明肝功能衰竭。 （注意：由执行测量的当地实验室提供的正常范围）基于最近的术前评估（研究治疗后 30 天内）
  16. 目前肝硬化的临床证据
  17. 任何胸部放疗史
  18. 当前使用类固醇进行长期治疗，不包括间歇性使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病
  19. 诊断出已知与心包炎相关的自身免疫性疾病（即特定的结缔组织疾病）
  20. 任何心包炎病史
  21. 漏斗胸（由治疗医师临床定义）
  22. 严重脊柱侧弯
  23. 基于最近的术前评估（研究治疗后 30 天内）的血小板减少症（血小板计数 < 100 x 109/L）
  24. 根据最近的术前评估（研究治疗后 30 天内），血红蛋白浓度 < 10 g/dL 的贫血
  25. 怀孕或希望在未来 12 个月内怀孕。
  26. 当前参加的心血管设备或研究药物的调查或研究会干扰该注册
  27. 精神障碍或其他情况，可能使患者无法理解研究的性质、意义和范围
  28. 任何其他标准，这将使患者不适合参加由临床现场首席研究员确定的这项研究（例如，不受控制的药物和/或酒精成瘾）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 LARIAT 和配件排除左心耳
使用 LARIAT 缝合输送装置和配件永久排除左心耳
设备：套索缝合输送装置和配件
其他名称：
  • LARIATTM 缝线输送装置
  • ENDOCATH 封堵球囊
  • SOFTIPTM 导向插管
  • FINDRWIRZ 导丝系统
  • SURECUT 缝合刀
  • TENSURE 缝线拉拔器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全排除率
大体时间：在 1 年的随访期间。
评估通过彩色双相经食管超声心动图 TEE 测量的左心耳完全排除率（定义为左心耳与心房之间的交通 < 1 毫米）。
在 1 年的随访期间。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间：基线
探索性目标包括评估程序成功率（定义为按基线预期完成程序，由临床现场首席研究员评估）
基线
并发症发生率
大体时间：在 1 年的随访期间
探索性目标包括评估与使用 LARIAT 和附件相关的并发症发生率
在 1 年的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

AtriCure, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月21日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RS-001 PLACE III

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