Studie av lukking av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer - III (PLACE III)
21. februar 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Multisenterregister for tilnærming til permanent binding av lukking av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer III (PLASS III)
Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie av en frittstående prosedyre for utelukkelse av venstre atrie vedheng hos pasienter med atrieflimmer med risiko for emboliske hendelser som er kontraindisert for eller intolerante overfor oral antikoagulasjonsbehandling.
Denne studien vil registrere 100 deltakere, som vil motta LAA-ligeringsstudiebehandlingen.
Målet med dette registeret er å vurdere effektiviteten av permanent ekskludering av LAA ved bruk av LARIAT suturleveringsenhet og tilbehør hos pasienter som ikke kan behandles med standard antikoagulasjonsterapi.
Resultatene av studien vil bli brukt til å vurdere utfall innen det første året, etter behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31202
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Diagnostisert ikke-valvulært atrieflimmer
- Nåværende CHADS2-poengsum > 2
- For tiden kontraindisert eller intolerant overfor standard antikoagulasjonsbehandling (dvs. warfarin, dabigatran, apixaban og rivaroxaban) på grunn av minst ett av følgende: blødningshistorie eller høy risiko for blødning; labilt INR-nivå (Mens deltakeren var på antikoagulasjonsbehandling, hadde deltakeren INR-resultater "utenfor terapeutisk område" > 40 % av tiden, over en minimumsperiode på 2 måneder.); ikke-kompatible, uvillige til å ta eller antikoagulasjonssvikt (f.eks. TIA eller hjerneslag under antikoagulasjonsbehandling).
- Forventet levetid på minst 1 år
- Villig og i stand til å komme tilbake og overholde planlagte oppfølgingsbesøk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi som involverer åpning av perikard (f.eks. CABG, hjertetransplantasjon, ventilkirurgi)
- Prostetisk hjerteklaff eller ring i hvilken som helst posisjon
- Aktuelle NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer
- Nåværende høyre hjertesvikt
- Hjerteinfarkt siste 3 måneder
- Ustabil angina de siste 3 månedene
- Nåværende kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Nåværende symptomatisk karotissykdom
- Behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
- Embolisk slag i løpet av de siste 30 dagene
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2 i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende nyresvikt som krever dialyse
- ALAT- eller ASAT-nivå > 3 ganger øvre normalnivå, noe som indikerer leversvikt. (MERK: normalområdet gitt av lokalt laboratorium som utfører målingen), basert på siste vurdering før prosedyren (innen 30 dager etter studiebehandling)
- Gjeldende kliniske bevis på skrumplever
- Enhver historie med thoraxstråling
- Nåværende bruk av langtidsbehandling med steroider, ikke inkludert intermitterende bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer
- Diagnostisert autoimmun sykdom kjent for å være assosiert med perikarditt (dvs. spesifikke bindevevsforstyrrelser)
- Enhver historie med perikarditt
- Pectus excavatum (klinisk definert av behandlende lege)
- Alvorlig skoliose
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 109/L) basert på siste vurdering før prosedyren (innen 30 dager etter studiebehandling)
- Anemi med hemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dL basert på siste vurdering før prosedyren (innen 30 dager etter studiebehandling)
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen de neste 12 månedene.
- Nåværende registrering i en undersøkelse eller studie av en kardiovaskulær enhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre dette registeret
- Psykisk svekkelse eller andre tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien
- Eventuelle andre kriterier som vil gjøre pasienten uegnet til å delta i denne studien som bestemt av hovedetterforskeren på det kliniske stedet (f.eks. en ukontrollert narkotika- og/eller alkoholavhengighet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAA-ekskludering med LARIAT og tilbehør
Permanent ekskludering av LAA ved bruk av LARIAT suturleveringsenhet og tilbehør
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for fullstendig ekskludering
Tidsramme: I løpet av 1 års oppfølging.
|
For å vurdere graden av fullstendig ekskludering av venstre atriale vedheng (definert som < 1 mm kommunikasjon mellom venstre vedheng og atrium) målt ved fargedupleks transøsofageal ekkokardiografi TEE).
|
I løpet av 1 års oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utforskende mål inkluderer vurdering av graden av prosedyresuksess (definert som fullføring av prosedyren som tiltenkt ved baseline, som vurdert av hovedetterforskeren på det kliniske stedet)
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 1 års oppfølging
|
Undersøkende mål inkluderer vurdering av frekvensen av komplikasjoner knyttet til bruken av LARIAT og tilbehør
|
I løpet av 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-001 PLACE III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .