A bal pitvar függelék záródásának vizsgálata pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél – III. (PLACE III)
2013. február 21. frissítette: University of California, San Francisco
Multicentrikus regiszter a tartós lekötésről, közelítő záráshoz A bal pitvar függelékének kizárása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél III (III. HELY)
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat egy önálló eljárás bal pitvarfüggelékének kizárására olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél fennáll az embóliás események kockázata, és akik ellenjavallt vagy nem tolerálják az orális antikoaguláns kezelést.
Ez a vizsgálat 100 résztvevőt von be, akik LAA-ligációs vizsgálati kezelésben részesülnek.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje az LAA végleges kizárásának hatékonyságát a LARIAT varratszállító eszköz és kiegészítők használatával olyan betegeknél, akiket nem lehet kezelni standard antikoaguláns terápiával.
A vizsgálat eredményeit a kezelés utáni első éven belüli eredmények értékelésére használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31202
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Nem szelepes pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
- Jelenlegi CHADS2 pontszám > 2
- Jelenleg ellenjavallt vagy nem tolerálja a szokásos véralvadásgátló terápiát (azaz warfarin, dabigatran, apixaban és rivaroxaban) a következők legalább egyike miatt: vérzés a kórtörténetben vagy magas a vérzés kockázata; labilis INR-szint (az antikoaguláns terápia során a résztvevő INR-eredménye az esetek 40%-ánál "a terápiás tartományon kívül" volt, legalább 2 hónapig); nem megfelelő, nem hajlandó bevenni a véralvadásgátlót, vagy az antikoaguláns elégtelensége (pl. TIA vagy stroke az antikoaguláns kezelés alatt).
- A várható élettartam legalább 1 év
- Hajlandó és képes visszatérni, és megfelel a tervezett nyomon követési látogatásoknak
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét, amely magában foglalja a szívburok megnyitását (pl. CABG, szívátültetés, billentyűműtét)
- Szívbillentyű vagy gyűrűprotézis bármilyen helyzetben
- Jelenlegi NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
- Jelenlegi jobb szívelégtelenség
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Instabil angina az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Jelenlegi tünetekkel járó carotis betegség
- Intraaorta ballonpumpára vagy intravénás inotrópokra van szükség
- Embóliás stroke az elmúlt 30 napban
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 30 napban
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi veseelégtelenség, amely dialízist igényel
- Az ALT vagy AST szint > a normálérték felső szintjének háromszorosa, ami májelégtelenséget jelez. (MEGJEGYZÉS: a normál tartományt a mérést végző helyi laboratórium adja meg), a legutóbbi eljárás előtti értékelés alapján (a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül)
- A cirrhosis jelenlegi klinikai bizonyítékai
- Bármilyen mellkasi sugárzás története
- A szteroidokkal végzett hosszú távú kezelés jelenlegi alkalmazása, beleértve az inhalációs szteroidok időszakos alkalmazását légúti betegségekben
- Diagnosztizált autoimmun betegség, amelyről ismert, hogy szívburokgyulladással (azaz specifikus kötőszöveti rendellenességekkel) társul.
- Bármilyen pericarditis anamnézisében
- Pectus excavatum (klinikailag a kezelőorvos határozza meg)
- Súlyos gerincferdülés
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 109/l) a legutóbbi eljárás előtti értékelés alapján (a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül)
- Vérszegénység < 10 g/dl hemoglobinkoncentrációval a legutóbbi eljárás előtti értékelés alapján (a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül)
- Terhesség vagy terhességi vágy a következő 12 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás egy olyan kardiovaszkuláris eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely megzavarná ezt a nyilvántartást
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
- Bármilyen egyéb olyan kritérium, amely alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre a klinikai helyszín vezető kutatója által meghatározottak szerint (pl. ellenőrizetlen drog- és/vagy alkoholfüggőség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAA kizárás LARIAT-tal és tartozékokkal
Az LAA végleges kizárása a LARIAT varratszállító eszköz és kiegészítők használatával
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kizárás aránya
Időkeret: 1 éves követés alatt.
|
A bal pitvari függelék teljes kizárásának mértékének felmérése (a bal függelék és a pitvar közötti kommunikáció < 1 mm-nél definiálva), színes duplex transzoesophagealis echokardiográfiával TEE mérve.
|
1 éves követés alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A feltáró célkitűzések közé tartozik az eljárás sikerességének értékelése (az eljárás kezdeti szándék szerinti befejezéseként, a klinikai helyszín vezető vizsgálója által értékelve)
|
Alapvonal
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 1 éves követés alatt
|
A feltáró célok között szerepel a LARIAT és a tartozékok használatával kapcsolatos szövődmények arányának felmérése
|
1 éves követés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-001 PLACE III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .