Estudo do Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial - III (PLACE III)
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Registro Multicêntrico de Exclusão de Fechamento de Aproximação de Ligadura Permanente do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial III (PLACE III)
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado de um procedimento independente para exclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial em risco de eventos embólicos que são contraindicados ou intolerantes à terapia de anticoagulação oral.
Este estudo incluirá 100 participantes, que receberão o tratamento do estudo de ligadura do LAA.
O objetivo deste registro é avaliar a eficácia da exclusão permanente do AAE usando o dispositivo e acessórios de aplicação de sutura LARIAT em pacientes incapazes de serem tratados com terapia anticoagulante padrão.
Os resultados do estudo serão usados para avaliar os resultados no primeiro ano, pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60327
- Cardiovascular center Frankfurt
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital and Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Krakow, Polônia, 31202
- John Paul II Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Fibrilação atrial não valvular diagnosticada
- Pontuação CHADS2 atual > 2
- Atualmente contraindicado ou intolerante à terapia anticoagulante padrão (ou seja, varfarina, dabigatrana, apixabana e rivaroxabana) devido a pelo menos um dos seguintes: história de sangramento ou alto risco de sangramento; nível de INR lábil (durante a terapia de anticoagulação, o participante apresentou resultados de INR "fora da faixa terapêutica" > 40% das vezes, em um período mínimo de 2 meses.); não aderente, sem vontade de tomar ou falha do anticoagulante (por exemplo, AIT ou acidente vascular cerebral durante a terapia anticoagulante).
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- Disposto e capaz de retornar e cumprir as visitas de acompanhamento programadas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia envolvendo a abertura do pericárdio (por exemplo, CABG, transplante de coração, cirurgia de válvula)
- Válvula cardíaca protética ou anel em qualquer posição
- Sintomas atuais de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Insuficiência cardíaca direita atual
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Angina instável nos últimos 3 meses
- Choque cardiogênico atual ou instabilidade hemodinâmica
- Doença carotídea sintomática atual
- Necessidade de bomba de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
- AVC embólico nos últimos 30 dias
- Ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 30 dias
- Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2 nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal atual que requer diálise
- Nível de ALT ou AST > 3 vezes acima do normal, indicando insuficiência hepática. (NOTA: intervalo normal fornecido pelo laboratório local que realiza a medição), com base na avaliação pré-procedimento mais recente (dentro de 30 dias do tratamento do estudo)
- Evidência clínica atual de cirrose
- Qualquer história de radiação torácica
- Uso atual de tratamento de longo prazo com esteroides, não incluindo o uso intermitente de esteroides inalatórios para doenças respiratórias
- Doença autoimune diagnosticada conhecida por estar associada à pericardite (ou seja, distúrbios específicos do tecido conjuntivo)
- Qualquer história de pericardite
- Pectus excavatum (definido clinicamente pelo médico assistente)
- escoliose grave
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/L) com base na avaliação pré-procedimento mais recente (dentro de 30 dias do tratamento do estudo)
- Anemia com concentração de hemoglobina < 10 g/dL com base na avaliação pré-procedimento mais recente (dentro de 30 dias do tratamento do estudo)
- Gravidez ou desejo de engravidar nos próximos 12 meses.
- Inscrição atual em uma investigação ou estudo de um dispositivo cardiovascular ou medicamento experimental que possa interferir neste registro
- Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
- Qualquer outro critério que torne o paciente inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico (por exemplo, dependência não controlada de drogas e/ou álcool)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exclusão LAA com LARIAT & Acessórios
Exclusão permanente do AAE usando o dispositivo de entrega de sutura LARIAT e acessórios
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exclusão completa
Prazo: Durante 1 ano de seguimento.
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Avaliar a taxa de exclusão completa do apêndice atrial esquerdo (definido como < 1 mm de comunicação entre o apêndice esquerdo e o átrio) medido por ecocardiografia transesofágica duplex colorida ETE).
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Durante 1 ano de seguimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Linha de base
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Os objetivos exploratórios incluem a avaliação da taxa de sucesso do procedimento (definido como a conclusão do procedimento conforme pretendido na linha de base, conforme avaliado pelo investigador principal do centro clínico)
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Linha de base
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Taxa de complicações
Prazo: Durante 1 ano de seguimento
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Os objetivos exploratórios incluem a avaliação da taxa de complicações relacionadas ao uso do LARIAT e acessórios
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Durante 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-001 PLACE III
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