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呼吸不全患者に対するヘルメットデバイスを介した非侵襲的換気

2020年7月1日 更新者:University of Chicago

呼吸不全患者における人工呼吸器: フェイスマスクとヘルメット装置による非侵襲的換気の比較

私たちの研究の目的は、呼吸不全患者におけるフェイスマスクと比較したヘルメット換気の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

呼吸不全は、多くの場合、気管内挿管と人工呼吸器によって治療されます。 人工呼吸器の導入は命を救うと考えられていますが、気管狭窄、人工呼吸器関連肺炎、圧外傷、および神経筋衰弱などの関連合併症が、かなりの罹患率と死亡率を伴わないわけではありません。

非侵襲的換気は、COPD による高炭酸ガス性呼吸不全、急性心原性肺水腫、免疫不全患者の低酸素血症性呼吸不全の患者において顕著な利点を示しています。

フェイスマスクによる非侵襲的換気には利点があるにもかかわらず、一部の患者はマスク不耐症と病気の重症度のために失敗します。 フェイスマスクの非侵襲的換気に対するさらなる制限は、より高い圧力が必要な場合にシールの完全性が失われることです。 残念なことに、低酸素血症やショックによる呼吸不全など、特定の種類の呼吸不全では、このような高い圧力が必要となる場合があります。

患者の耐容性を向上させ、より高い圧力を送出する試みにおいて、非侵襲的換気のための新しいインターフェイスとして透明なヘルメットが提案されています。 患者の頭と首全体を包みます。 ヘルメットのデザインには、いくつかの重要な利点があります。 1) 透明性により、患者は環境と対話することができます。 2) 顔への接触がないため、皮膚壊死のリスクが低下します。 3) ヘルメットは、フェイスマスクで見られる高い気道内圧による漏れの問題を回避します。 4) 顔の輪郭に関係なく、あらゆる患者に適用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8時間以上フェイスマスクによる非侵襲的換気を必要とする18歳以上の患者
  • 無傷の気道保護性嘔吐反射
  • 指示に従うことができる

除外基準:

  • 心肺停止
  • グラスゴー昏睡スケール <8
  • 気道保護性嘔吐反射の欠如
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 気管切開
  • 上気道閉塞
  • 妊娠。
  • 最初の治療アプローチが何であれ、気管内挿管を受けることを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:普段のお手入れ
フェイスマスクによる非侵襲的換気を8時間以上必要とする患者は、フェイスマスクによる非侵襲的換気を継続して使用します。
従来型換気グループに割り当てられた患者は、フェイスマスクによる非侵襲的換気を継続します。
他の名前:
  • 機械換気
実験的:ヘルメットによる非侵襲的な換気
フェイスマスクによる8時間以上の非侵襲的換気を必要とする患者は、呼吸不全の治療のためにフェイスマスクの代わりにヘルメットを使用する非侵襲的換気に切り替えることになります。

介入グループに無作為に割り付けられた患者は、従来のチューブで人工呼吸器に接続されたラテックスフリーのヘルメットを介して非侵襲的換気を受けることになります。

気管内挿管が必要な場合は、ヘルメットを外し、患者は遅滞なく挿管されます。

他の名前:
  • シーロング医療用フード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管の必要性
時間枠:6週間
ヘルメット装着後に気管挿管が必要な患者数
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:入院期間
登録時の入院日数
入院期間
参加者数 退院後の機能状況
時間枠:退院後 1、6、12 か月後に測定 (入院期間に応じて最大 80 週間の期間)
再入院の必要性、介護施設への入所、および機能状態(ADLおよびIADLを独立して完了する能力)を評価するための、退院後1、6、および12か月後の患者の電話調査
退院後 1、6、12 か月後に測定 (入院期間に応じて最大 80 週間の期間)
人工呼吸器を使用しない日
時間枠:入院日数
気管内チューブによる機械換気の継続時間
入院日数
病院での死亡率
時間枠:90日
登録時の入院中に何らかの原因で死亡した場合
90日
集中治療室の入院期間
時間枠:4週間
集中治療室に入院した日数
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの合併症
時間枠:6週間
ICU 合併症には、人工呼吸器関連肺炎、気圧外傷、胃腸出血、肺塞栓症、仙骨褥瘡潰瘍、せん妄、ICU 後天性衰弱が含まれます。
6週間
集中治療室への再入院
時間枠:6週間
登録時に最初の入院中に集中治療室への再入院の必要性を評価する
6週間
排出場所
時間枠:6週間
患者が退院する場所(自宅、リハビリセンター、老人ホームなど)を測定する
6週間
酸素化の改善
時間枠:2週間
酸素化の改善 - PaO2/FiO2 ≥ 200、またはベースラインから 100 増加として定義
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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