Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace pomocí helmy pro pacienty s respiračním selháním

1. července 2020 aktualizováno: University of Chicago

Mechanická ventilace u pacientů s \respiračním selháním: Srovnání obličejové masky a neinvazivní ventilace přes helmu

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost ventilace přilbou ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační selhání se často léčí endotracheální intubací a mechanickou ventilací. Ačkoli je zařízení umělé ventilace považováno za život zachraňující, související komplikace tracheální stenózy, ventilátorové pneumonie, barotrauma a neuromuskulární slabosti nejsou bez značné morbidity a mortality.

Neinvazivní ventilace prokázala významný přínos u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním z CHOPN, akutním kardiogenním plicním edémem a hypoxemickým respiračním selháním u imunokompromitovaných pacientů.

Navzdory výhodám neinvazivní ventilace přes obličejovou masku někteří pacienti selhávají kvůli nesnášenlivosti masky a závažnosti onemocnění. Dalším omezením neinvazivní ventilace obličejové masky je ztráta integrity těsnění, když jsou vyžadovány vyšší tlaky. Bohužel některé typy respiračního selhání, jako je selhání způsobené hypoxémií nebo šokem, mohou vyžadovat takové vyšší tlaky.

Ve snaze zlepšit pacientovu snášenlivost a dodat vyšší tlaky byla navržena průhledná přilba jako nové rozhraní pro neinvazivní ventilaci. Obklopuje celou hlavu a krk pacienta. Konstrukce přilby poskytuje některé důležité výhody: 1) průhlednost umožňuje pacientovi interakci s okolím; 2) nedostatečný kontakt s obličejem snižuje riziko nekrózy kůže; 3) přilba se vyhýbá problémům s prosakováním při vyšších tlacích v dýchacích cestách, které jsou pozorovány u obličejové masky; 4) lze jej aplikovat na každého pacienta bez ohledu na kontury obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku po dobu > 8 hodin
  • Intaktní ochranný dávicí reflex dýchacích cest
  • Umět se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální zástava
  • Glasgowská stupnice kómatu <8
  • Absence ochranného dávicího reflexu dýchacích cest
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Tracheostomie
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Těhotenství.
  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit endotracheální intubaci, bez ohledu na počáteční terapeutický přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku po dobu delší než 8 hodin, budou i nadále používat neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku.
Jiný: Neinvazivní ventilace přes obličejovou masku
Pacienti zařazení do skupiny s konvenční ventilací budou pokračovat v neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku
Ostatní jména:
  • mechanická ventilace
Experimentální: Neinvazivní ventilace přes helmu
Pacienti vyžadující více než 8 hodin neinvazivní ventilace přes obličejovou masku přejdou k léčbě respiračního selhání na neinvazivní ventilaci s použitím helmy místo masky
Přístroj: Neinvazivní ventilace pomocí hyperbarického zařízení přilby

Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny bude poskytnuta neinvazivní ventilace prostřednictvím bezlatexové přilby připojené k ventilátoru konvenční hadičkou.

Je-li nutná endotracheální intubace, bude přilba odstraněna a pacient bude bez prodlení intubován.

Ostatní jména:
  • Léčebná kapuce Sea-Long

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba endotracheální intubace
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci po aplikaci helmy
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Dny strávené v nemocnici v době zápisu
Délka pobytu v nemocnici
Počet účastníků Funkční stav po propuštění
Časové okno: Měřeno 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice (v časovém rámci až 80 týdnů v závislosti na délce hospitalizace)
Telefonický průzkum pacientů 1, 6 a 12 měsíců po propuštění za účelem posouzení potřeby opětovné hospitalizace, přijetí do pečovatelského domu a funkčního stavu (schopnost samostatně dokončit ADL a IADL)
Měřeno 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice (v časovém rámci až 80 týdnů v závislosti na délce hospitalizace)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: počet dní v nemocnici
Doba trvání mechanické ventilace přes endotracheální trubici
počet dní v nemocnici
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny během hospitalizace v době zařazení
90 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
Počet dní přijatých na lékařskou jednotku intenzivní péče
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace na JIP
Časové okno: 6 týdnů
Komplikace na JIP budou zahrnovat výskyt pneumonie související s ventilátorem, barotrauma, gastrointestinální krvácení, plicní embolie, sakrální dekubitální vřed, delirium, slabost získaná na JIP
6 týdnů
Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 6 týdnů
Změřte potřebu opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče během počáteční hospitalizace v době zařazení
6 týdnů
Umístění výtoku
Časové okno: 6 týdnů
Změřte místo (tj. domov, rehabilitační centrum, pečovatelský dům), kam jsou pacienti propouštěni
6 týdnů
Zlepšení okysličování
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení oxygenace definované jako PaO2/FiO2 ≥ 200 nebo zvýšení o 100 oproti výchozí hodnotě
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit