Niet-invasieve beademing via een helmapparaat voor ademhalingsfalen van patiënten
Mechanische beademing bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie: een vergelijking van gezichtsmasker en niet-invasieve beademing via een helmapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsfalen wordt vaak behandeld met endotracheale intubatie en mechanische ventilatie. Hoewel de instelling van mechanische beademing als levensreddend wordt beschouwd, zijn de bijbehorende complicaties van tracheale stenose, ventilator-gerelateerde pneumonie, barotrauma en neuromusculaire zwakte niet zonder aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Niet-invasieve beademing heeft een significant voordeel aangetoond bij patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie door COPD, acuut cardiogeen longoedeem en hypoxemische respiratoire insufficiëntie bij immuungecompromitteerde patiënten.
Ondanks de voordelen van niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker, falen sommige patiënten vanwege maskerintolerantie en de ernst van de ziekte. Een andere beperking van niet-invasieve beademing met een gelaatsmasker is dat de integriteit van de afdichting verloren gaat wanneer hogere drukken vereist zijn. Helaas kunnen bepaalde soorten respiratoire insufficiëntie, zoals die als gevolg van hypoxemie of shock, een dergelijke hogere druk vereisen.
In een poging om de verdraagbaarheid van de patiënt te verbeteren en hogere drukken te leveren, is een transparante helm voorgesteld als een nieuwe interface voor niet-invasieve beademing. Het omsluit het hele hoofd en de nek van de patiënt. Het ontwerp van de helm biedt enkele belangrijke voordelen: 1) de transparantie stelt de patiënt in staat om te interageren met de omgeving; 2) het gebrek aan contact met het gezicht verlaagt het risico op huidnecrose; 3) de helm vermijdt lekkageproblemen bij hogere luchtwegdrukken die worden gezien met het gezichtsmasker; 4) het kan op elke patiënt worden aangebracht, ongeacht de gezichtscontouren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar die langer dan 8 uur niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker nodig hebben
- Intacte beschermende kokhalsreflex van de luchtwegen
- Instructies kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale arrestatie
- Glasgow-comaschaal <8
- Afwezigheid van beschermende kokhalsreflex van de luchtwegen
- Verhoogde intracraniale druk
- Tracheostomie
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Zwangerschap.
- Patiënten die weigeren een endotracheale intubatie te ondergaan, ongeacht de initiële therapeutische benadering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten die langer dan 8 uur niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker nodig hebben, blijven niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker gebruiken.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele beademingsgroep gaan door met niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie via helm
Patiënten die meer dan 8 uur niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker nodig hebben, schakelen over op niet-invasieve beademing met een helm in plaats van een gezichtsmasker voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie
|
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen niet-invasieve beademing via een latexvrije helm die via conventionele slangen op het beademingsapparaat is aangesloten. Als endotracheale intubatie nodig is, wordt de helm verwijderd en wordt de patiënt onverwijld geïntubeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft na het aanbrengen van een helm
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis op het moment van inschrijving
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Aantal deelnemers Functionele status na ontslag
Tijdsspanne: Gemeten op 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (over een tijdsbestek van maximaal 80 weken, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Telefonische enquête onder patiënten 1, 6 en 12 maanden na ontslag om de noodzaak van heropname, opname in een verpleeghuis en functionele status (vermogen om ADL's en IADL's zelfstandig te voltooien) te beoordelen
|
Gemeten op 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (over een tijdsbestek van maximaal 80 weken, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: aantal dagen in het ziekenhuis
|
Duur van mechanische beademing via endotracheale tube
|
aantal dagen in het ziekenhuis
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname op het moment van inschrijving
|
90 dagen
|
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal dagen opgenomen op een medische intensive care
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
ICU-complicaties zijn onder meer het aantal beademingsgerelateerde pneumonie, barotrauma, gastro-intestinale bloeding, longembolie, sacrale decubituszweer, delirium, op de ICU verworven zwakte
|
6 weken
|
|
Heropname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet de behoefte aan heropname op de intensive care-afdeling tijdens de eerste ziekenhuisopname op het moment van inschrijving
|
6 weken
|
|
Lozing Locatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet de locatie (dwz thuis, revalidatiecentrum, verpleeghuis) waar patiënten naartoe worden ontslagen
|
6 weken
|
|
Verbetering van de zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van de oxygenatie gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≥ 200 of toename met 100 ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .