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Nicht-invasive Beatmung über ein Helmgerät für Patienten mit Atemversagen

1. Juli 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Mechanische Beatmung bei Patienten mit Atemversagen: Ein Vergleich von Gesichtsmaske und nicht-invasiver Beatmung über ein Helmgerät

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Helmbelüftung im Vergleich zur Gesichtsmaske bei Patienten mit Atemversagen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen wird häufig mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung behandelt. Obwohl die Einrichtung einer mechanischen Beatmung als lebensrettend gilt, sind die damit verbundenen Komplikationen wie Trachealstenose, beatmungsbedingte Pneumonie, Barotrauma und neuromuskuläre Schwäche nicht ohne erhebliche Morbidität und Mortalität.

Nicht-invasive Beatmung hat bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund von COPD, akutem kardiogenem Lungenödem und hypoxämischer Ateminsuffizienz bei immungeschwächten Patienten einen signifikanten Nutzen gezeigt.

Trotz der Vorteile der nicht-invasiven Beatmung mittels Gesichtsmaske scheitern einige Patienten aufgrund der Maskenunverträglichkeit und der Schwere der Erkrankung. Eine weitere Einschränkung der nicht-invasiven Beatmung mit Gesichtsmaske besteht darin, dass die Dichtungsintegrität verloren geht, wenn höhere Drücke erforderlich sind. Bedauerlicherweise erfordern bestimmte Arten von Atemversagen, beispielsweise aufgrund von Hypoxämie oder Schock, solche höheren Drücke.

Um die Verträglichkeit für den Patienten zu verbessern und höhere Drücke zu liefern, wurde ein transparenter Helm als neuartige Schnittstelle für die nicht-invasive Beatmung vorgeschlagen. Es umschließt den gesamten Kopf und Hals des Patienten. Das Design des Helms bietet einige wichtige Vorteile: 1) Die Transparenz ermöglicht es dem Patienten, mit der Umgebung zu interagieren; 2) der fehlende Kontakt zum Gesicht verringert das Risiko einer Hautnekrose; 3) Der Helm vermeidet Probleme mit Undichtigkeiten bei höheren Atemwegsdrücken, die bei der Gesichtsmaske auftreten. 4) Es kann bei jedem Patienten angewendet werden, unabhängig von der Gesichtskontur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske für mehr als 8 Stunden benötigen
  • Intakter Atemwegsschutz-Würgereflex
  • Kann Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • Glasgow-Koma-Skala <8
  • Fehlen eines Atemwegs-schützenden Würgereflexes
  • Erhöhter Hirndruck
  • Tracheotomie
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation verweigern, unabhängig vom anfänglichen therapeutischen Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die länger als 8 Stunden eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, verwenden weiterhin eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske.
Patienten, die der konventionellen Beatmungsgruppe zugeordnet sind, setzen die nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske fort
Andere Namen:
  • mechanische Lüftung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung über Helm
Patienten, die mehr als 8 Stunden nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, werden zur Behandlung von Atemversagen auf eine nicht-invasive Beatmung mit einem Helm anstelle einer Gesichtsmaske umsteigen

Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine nichtinvasive Beatmung über einen latexfreien Helm, der über herkömmliche Schläuche mit dem Beatmungsgerät verbunden ist.

Wenn eine endotracheale Intubation erforderlich ist, wird der Helm abgenommen und der Patient unverzüglich intubiert.

Andere Namen:
  • Sea-Long medizinische Behandlungshaube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach Anwendung des Helmgeräts eine endotracheale Intubation benötigen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Tage, die zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus verbracht wurden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Funktionsstatus der Teilnehmer nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (über einen Zeitraum von bis zu 80 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Telefonische Befragung von Patienten 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung, der Einweisung in ein Pflegeheim und des Funktionsstatus (Fähigkeit, ADLs und IADLs unabhängig voneinander abzuschließen)
Gemessen 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (über einen Zeitraum von bis zu 80 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Anzahl der Tage im Krankenhaus
Dauer der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage, die auf einer medizinischen Intensivstation verbracht wurden
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu den Komplikationen auf der Intensivstation gehören die Häufigkeit von beatmungsbedingter Pneumonie, Barotrauma, Magen-Darm-Blutungen, Lungenembolie, sakralem Dekubitus, Delirium und auf der Intensivstation erworbener Schwäche
6 Wochen
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Notwendigkeit einer Rückübernahme auf die Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung
6 Wochen
Entladeort
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie den Ort (z. B. Zuhause, Rehabilitationszentrum, Pflegeheim), an den Patienten entlassen werden
6 Wochen
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der Sauerstoffversorgung, definiert als PaO2/FiO2 ≥ 200 oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 100
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

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