- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680783
Nicht-invasive Beatmung über ein Helmgerät für Patienten mit Atemversagen
Mechanische Beatmung bei Patienten mit Atemversagen: Ein Vergleich von Gesichtsmaske und nicht-invasiver Beatmung über ein Helmgerät
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen wird häufig mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung behandelt. Obwohl die Einrichtung einer mechanischen Beatmung als lebensrettend gilt, sind die damit verbundenen Komplikationen wie Trachealstenose, beatmungsbedingte Pneumonie, Barotrauma und neuromuskuläre Schwäche nicht ohne erhebliche Morbidität und Mortalität.
Nicht-invasive Beatmung hat bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund von COPD, akutem kardiogenem Lungenödem und hypoxämischer Ateminsuffizienz bei immungeschwächten Patienten einen signifikanten Nutzen gezeigt.
Trotz der Vorteile der nicht-invasiven Beatmung mittels Gesichtsmaske scheitern einige Patienten aufgrund der Maskenunverträglichkeit und der Schwere der Erkrankung. Eine weitere Einschränkung der nicht-invasiven Beatmung mit Gesichtsmaske besteht darin, dass die Dichtungsintegrität verloren geht, wenn höhere Drücke erforderlich sind. Bedauerlicherweise erfordern bestimmte Arten von Atemversagen, beispielsweise aufgrund von Hypoxämie oder Schock, solche höheren Drücke.
Um die Verträglichkeit für den Patienten zu verbessern und höhere Drücke zu liefern, wurde ein transparenter Helm als neuartige Schnittstelle für die nicht-invasive Beatmung vorgeschlagen. Es umschließt den gesamten Kopf und Hals des Patienten. Das Design des Helms bietet einige wichtige Vorteile: 1) Die Transparenz ermöglicht es dem Patienten, mit der Umgebung zu interagieren; 2) der fehlende Kontakt zum Gesicht verringert das Risiko einer Hautnekrose; 3) Der Helm vermeidet Probleme mit Undichtigkeiten bei höheren Atemwegsdrücken, die bei der Gesichtsmaske auftreten. 4) Es kann bei jedem Patienten angewendet werden, unabhängig von der Gesichtskontur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske für mehr als 8 Stunden benötigen
- Intakter Atemwegsschutz-Würgereflex
- Kann Anweisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand
- Glasgow-Koma-Skala <8
- Fehlen eines Atemwegs-schützenden Würgereflexes
- Erhöhter Hirndruck
- Tracheotomie
- Obstruktion der oberen Atemwege
- Schwangerschaft.
- Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation verweigern, unabhängig vom anfänglichen therapeutischen Ansatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die länger als 8 Stunden eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, verwenden weiterhin eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske.
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Patienten, die der konventionellen Beatmungsgruppe zugeordnet sind, setzen die nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske fort
Andere Namen:
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Experimental: Nichtinvasive Beatmung über Helm
Patienten, die mehr als 8 Stunden nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, werden zur Behandlung von Atemversagen auf eine nicht-invasive Beatmung mit einem Helm anstelle einer Gesichtsmaske umsteigen
|
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine nichtinvasive Beatmung über einen latexfreien Helm, der über herkömmliche Schläuche mit dem Beatmungsgerät verbunden ist. Wenn eine endotracheale Intubation erforderlich ist, wird der Helm abgenommen und der Patient unverzüglich intubiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Patienten, die nach Anwendung des Helmgeräts eine endotracheale Intubation benötigen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Tage, die zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus verbracht wurden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Funktionsstatus der Teilnehmer nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (über einen Zeitraum von bis zu 80 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
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Telefonische Befragung von Patienten 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung, der Einweisung in ein Pflegeheim und des Funktionsstatus (Fähigkeit, ADLs und IADLs unabhängig voneinander abzuschließen)
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Gemessen 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (über einen Zeitraum von bis zu 80 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Dauer der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung
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90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Tage, die auf einer medizinischen Intensivstation verbracht wurden
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zu den Komplikationen auf der Intensivstation gehören die Häufigkeit von beatmungsbedingter Pneumonie, Barotrauma, Magen-Darm-Blutungen, Lungenembolie, sakralem Dekubitus, Delirium und auf der Intensivstation erworbener Schwäche
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6 Wochen
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Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Notwendigkeit einer Rückübernahme auf die Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung
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6 Wochen
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Entladeort
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie den Ort (z. B. Zuhause, Rehabilitationszentrum, Pflegeheim), an den Patienten entlassen werden
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6 Wochen
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Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verbesserung der Sauerstoffversorgung, definiert als PaO2/FiO2 ≥ 200 oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 100
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1391
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