Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция легких через шлем для пациентов с дыхательной недостаточностью

1 июля 2020 г. обновлено: University of Chicago

Механическая вентиляция легких у пациентов с дыхательной недостаточностью: сравнение лицевой маски и неинвазивной вентиляции через шлем

Цель нашего исследования — оценить эффективность вентиляции через шлем по сравнению с лицевой маской у пациентов с дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дыхательную недостаточность часто лечат эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией легких. Несмотря на то, что искусственная вентиляция легких считается спасением жизни, сопутствующие осложнения стеноза трахеи, вентилятор-ассоциированной пневмонии, баротравмы и нервно-мышечной слабости не лишены значительной заболеваемости и смертности.

Неинвазивная вентиляция продемонстрировала значительные преимущества у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью при ХОБЛ, острым кардиогенным отеком легких и гипоксической дыхательной недостаточностью у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Несмотря на преимущества неинвазивной вентиляции через лицевую маску, некоторые пациенты терпят неудачу из-за непереносимости маски и тяжести заболевания. Еще одним ограничением неинвазивной вентиляции с лицевой маской является то, что целостность уплотнения теряется, когда требуется более высокое давление. К сожалению, при определенных типах дыхательной недостаточности, таких как гипоксемия или шок, может потребоваться более высокое давление.

В попытке улучшить переносимость пациентами и обеспечить более высокое давление в качестве нового интерфейса для неинвазивной вентиляции был предложен прозрачный шлем. Он охватывает всю голову и шею пациента. Конструкция шлема дает ряд важных преимуществ: 1) прозрачность позволяет пациенту взаимодействовать с окружающей средой; 2) отсутствие контакта с лицом снижает риск некроза кожи; 3) шлем позволяет избежать проблем с утечкой при более высоком давлении в дыхательных путях, которые наблюдаются при использовании лицевой маски; 4) его можно применять любому пациенту независимо от контура лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым требуется неинвазивная вентиляция легких через лицевую маску в течение >8 часов.
  • Сохранный защитный рвотный рефлекс дыхательных путей
  • Умеет следовать инструкциям

Критерий исключения:

  • Сердечно-легочная остановка
  • Шкала комы Глазго <8
  • Отсутствие защитного рвотного рефлекса дыхательных путей
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Трахеостомия
  • Обструкция верхних дыхательных путей
  • Беременность.
  • Пациенты, которые отказываются от эндотрахеальной интубации, независимо от первоначального терапевтического подхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Пациенты, которым требуется неинвазивная вентиляция через лицевую маску в течение более 8 часов, будут продолжать использовать неинвазивную вентиляцию через лицевую маску.
Другой: Неинвазивная вентиляция через лицевую маску
Пациенты, отнесенные к группе традиционной вентиляции, будут продолжать неинвазивную вентиляцию через лицевую маску.
Другие имена:
  • механическая вентиляция
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция через шлем
Пациенты, которым требуется более 8 часов неинвазивной вентиляции через лицевую маску, перейдут на неинвазивную вентиляцию с использованием шлема вместо лицевой маски для лечения дыхательной недостаточности.
Устройство: Неинвазивная вентиляция легких с использованием нашлемного гипербарического аппарата

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать неинвазивную вентиляцию легких через безлатексный шлем, соединенный с аппаратом ИВЛ с помощью обычной трубки.

Если требуется эндотрахеальная интубация, шлем снимается, и пациент немедленно интубируется.

Другие имена:
  • Медицинский капюшон Sea-Long

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации после применения шлемного устройства
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
Количество дней, проведенных в больнице на момент регистрации
Продолжительность пребывания в больнице
Количество участников Функциональный статус после выписки
Временное ограничение: Измерено через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы (для охвата временных рамок до 80 недель в зависимости от продолжительности госпитализации)
Телефонный опрос пациентов через 1, 6 и 12 месяцев после выписки для оценки потребности в повторной госпитализации, госпитализации в дом престарелых и функционального состояния (способность самостоятельно выполнять ADL и IADL)
Измерено через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы (для охвата временных рамок до 80 недель в зависимости от продолжительности госпитализации)
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: количество дней в больнице
Продолжительность ИВЛ через эндотрахеальную трубку
количество дней в больнице
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смерть по любой причине во время госпитализации на момент регистрации
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 недели
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОИТ Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
Осложнения в отделении интенсивной терапии будут включать пневмонию, связанную с ИВЛ, баротравму, желудочно-кишечное кровотечение, тромбоэмболию легочной артерии, пролежневую язву крестца, делирий, приобретенную слабость в отделении интенсивной терапии.
6 недель
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель
Измерьте потребность в повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии во время первоначальной госпитализации во время регистрации
6 недель
Место выгрузки
Временное ограничение: 6 недель
Измерьте место (например, дом, реабилитационный центр, дом престарелых), куда выписывают пациентов.
6 недель
Улучшение оксигенации
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение оксигенации, определяемое как PaO2/FiO2 ≥ 200 или увеличение по сравнению с исходным уровнем на 100
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться