- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680783
Ikke-invasiv ventilasjon via en hjelmanordning for pasienter med respirasjonssvikt
Mekanisk ventilasjon hos pasienter med respirasjonssvikt: en sammenligning av ansiktsmaske og ikke-invasiv ventilasjon via en hjelmenhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Respirasjonssvikt behandles ofte med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Selv om institusjonen for mekanisk ventilasjon anses som livreddende, er de tilknyttede komplikasjonene av trakeal stenose, ventilatorassosiert lungebetennelse, barotrauma og nevromuskulær svakhet ikke uten betydelig sykelighet og dødelighet.
Ikke-invasiv ventilasjon har vist betydelig fordel hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt fra KOLS, akutt kardiogent lungeødem og hypoksemisk respirasjonssvikt hos immunkompromitterte pasienter.
Til tross for fordelene med ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske, mislykkes noen pasienter på grunn av maskeintoleranse og sykdommens alvorlighetsgrad. Ytterligere begrensning for ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon er at tetningens integritet går tapt når høyere trykk er nødvendig. Dessverre kan visse typer respirasjonssvikt, for eksempel på grunn av hypoksemi eller sjokk, kreve slike høyere trykk.
I et forsøk på å forbedre pasientens tolerabilitet og levere høyere trykk, har en gjennomsiktig hjelm blitt foreslått som et nytt grensesnitt for ikke-invasiv ventilasjon. Den omslutter hele hodet og nakken til pasienten. Utformingen av hjelmen gir noen viktige fordeler: 1) gjennomsiktigheten gjør at pasienten kan samhandle med omgivelsene; 2) mangel på kontakt med ansiktet reduserer risikoen for hudnekrose; 3) hjelmen unngår problemer med lekkasje med høyere luftveistrykk som sees med ansiktsmasken; 4) den kan brukes på enhver pasient uavhengig av ansiktskontur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år som trenger ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske i >8 timer
- Intakt luftveisbeskyttende gag-refleks
- Kunne følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og lungestans
- Glasgow koma-skala <8
- Fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Trakeostomi
- Øvre luftveisobstruksjon
- Svangerskap.
- Pasienter som nekter å gjennomgå endotrakeal intubasjon, uansett den innledende terapeutiske tilnærmingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske i mer enn 8 timer, vil fortsette å bruke ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske.
|
Pasienter som er tilordnet den konvensjonelle ventilasjonsgruppen vil fortsette ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon via hjelm
Pasienter som trenger mer enn 8 timer med ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske, vil bytte til ikke-invasiv ventilasjon med hjelm i stedet for ansiktsmaske for behandling av respirasjonssvikt
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta ikke-invasiv ventilasjon levert via en lateksfri hjelm koblet til respiratoren med konvensjonell slange. Hvis endotrakeal intubasjon er nødvendig, vil hjelmen fjernes og pasienten intuberes uten forsinkelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon etter påføring av hjelm
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
|
Dager på sykehus ved innskrivning
|
Varighet av sykehusopphold
|
|
Antall deltakere Funksjonell status etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (for å spenne over en tidsramme på opptil 80 uker avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen)
|
Telefonundersøkelse av pasienter 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning for å vurdere behov for re-hospitalisering, innleggelse på sykehjem og funksjonsstatus (evne til å fullføre ADL og IADL uavhengig)
|
Målt ved 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (for å spenne over en tidsramme på opptil 80 uker avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen)
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: antall dager på sykehuset
|
Varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
|
antall dager på sykehuset
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død av enhver årsak under sykehusinnleggelse ved innmelding
|
90 dager
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: 4 uker
|
Antall dager innlagt på medisinsk intensivavdeling
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
ICU-komplikasjoner vil inkludere hyppigheten av respiratorassosiert lungebetennelse, barotrauma, gastrointestinal blødning, lungeemboli, sacral decubitus-sår, delirium, ervervet svakhet på intensivavdelingen
|
6 uker
|
|
Gjeninnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 uker
|
Mål behovet for reinnleggelse på intensivavdelingen under første innleggelse ved innskrivning
|
6 uker
|
|
Utløpssted
Tidsramme: 6 uker
|
Mål stedet (dvs. hjem, rehabiliteringssenter, sykehjem) som pasientene skrives ut til
|
6 uker
|
|
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring av oksygenering definert som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller økning fra baseline med 100
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Lungeødem
- Hypoventilasjon
Andre studie-ID-numre
- 12-1391
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .