Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon via en hjelmanordning for pasienter med respirasjonssvikt

1. juli 2020 oppdatert av: University of Chicago

Mekanisk ventilasjon hos pasienter med respirasjonssvikt: en sammenligning av ansiktsmaske og ikke-invasiv ventilasjon via en hjelmenhet

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av hjelmventilasjon sammenlignet med ansiktsmaske hos pasienter med respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt behandles ofte med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Selv om institusjonen for mekanisk ventilasjon anses som livreddende, er de tilknyttede komplikasjonene av trakeal stenose, ventilatorassosiert lungebetennelse, barotrauma og nevromuskulær svakhet ikke uten betydelig sykelighet og dødelighet.

Ikke-invasiv ventilasjon har vist betydelig fordel hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt fra KOLS, akutt kardiogent lungeødem og hypoksemisk respirasjonssvikt hos immunkompromitterte pasienter.

Til tross for fordelene med ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske, mislykkes noen pasienter på grunn av maskeintoleranse og sykdommens alvorlighetsgrad. Ytterligere begrensning for ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon er at tetningens integritet går tapt når høyere trykk er nødvendig. Dessverre kan visse typer respirasjonssvikt, for eksempel på grunn av hypoksemi eller sjokk, kreve slike høyere trykk.

I et forsøk på å forbedre pasientens tolerabilitet og levere høyere trykk, har en gjennomsiktig hjelm blitt foreslått som et nytt grensesnitt for ikke-invasiv ventilasjon. Den omslutter hele hodet og nakken til pasienten. Utformingen av hjelmen gir noen viktige fordeler: 1) gjennomsiktigheten gjør at pasienten kan samhandle med omgivelsene; 2) mangel på kontakt med ansiktet reduserer risikoen for hudnekrose; 3) hjelmen unngår problemer med lekkasje med høyere luftveistrykk som sees med ansiktsmasken; 4) den kan brukes på enhver pasient uavhengig av ansiktskontur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år som trenger ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske i >8 timer
  • Intakt luftveisbeskyttende gag-refleks
  • Kunne følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungestans
  • Glasgow koma-skala <8
  • Fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks
  • Forhøyet intrakranielt trykk
  • Trakeostomi
  • Øvre luftveisobstruksjon
  • Svangerskap.
  • Pasienter som nekter å gjennomgå endotrakeal intubasjon, uansett den innledende terapeutiske tilnærmingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske i mer enn 8 timer, vil fortsette å bruke ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske.
Pasienter som er tilordnet den konvensjonelle ventilasjonsgruppen vil fortsette ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske
Andre navn:
  • mekanisk ventilasjon
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon via hjelm
Pasienter som trenger mer enn 8 timer med ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske, vil bytte til ikke-invasiv ventilasjon med hjelm i stedet for ansiktsmaske for behandling av respirasjonssvikt

Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta ikke-invasiv ventilasjon levert via en lateksfri hjelm koblet til respiratoren med konvensjonell slange.

Hvis endotrakeal intubasjon er nødvendig, vil hjelmen fjernes og pasienten intuberes uten forsinkelse.

Andre navn:
  • Sea-Long medisinsk behandlingshette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon etter påføring av hjelm
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
Dager på sykehus ved innskrivning
Varighet av sykehusopphold
Antall deltakere Funksjonell status etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (for å spenne over en tidsramme på opptil 80 uker avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen)
Telefonundersøkelse av pasienter 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning for å vurdere behov for re-hospitalisering, innleggelse på sykehjem og funksjonsstatus (evne til å fullføre ADL og IADL uavhengig)
Målt ved 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (for å spenne over en tidsramme på opptil 80 uker avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: antall dager på sykehuset
Varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
antall dager på sykehuset
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
Død av enhver årsak under sykehusinnleggelse ved innmelding
90 dager
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: 4 uker
Antall dager innlagt på medisinsk intensivavdeling
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
ICU-komplikasjoner vil inkludere hyppigheten av respiratorassosiert lungebetennelse, barotrauma, gastrointestinal blødning, lungeemboli, sacral decubitus-sår, delirium, ervervet svakhet på intensivavdelingen
6 uker
Gjeninnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 uker
Mål behovet for reinnleggelse på intensivavdelingen under første innleggelse ved innskrivning
6 uker
Utløpssted
Tidsramme: 6 uker
Mål stedet (dvs. hjem, rehabiliteringssenter, sykehjem) som pasientene skrives ut til
6 uker
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: 2 uker
Forbedring av oksygenering definert som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller økning fra baseline med 100
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere