- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01680783
Ventilation non invasive via un casque pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire
Ventilation mécanique chez les patients présentant une insuffisance respiratoire : une comparaison du masque facial et de la ventilation non invasive via un casque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire est souvent traitée par intubation endotrachéale et ventilation mécanique. Bien que l'institution de la ventilation mécanique soit considérée comme salvatrice, les complications associées de la sténose trachéale, de la pneumonie associée à la ventilation, du barotraumatisme et de la faiblesse neuromusculaire ne sont pas sans morbidité et mortalité considérables.
La ventilation non invasive a démontré un bénéfice significatif chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique due à la BPCO, d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu et d'insuffisance respiratoire hypoxémique chez les patients immunodéprimés.
Malgré les avantages de la ventilation non invasive par masque facial, certains patients échouent en raison de l'intolérance au masque et de la gravité de la maladie. Une autre limite à la ventilation non invasive du masque facial est que l'intégrité du joint est perdue lorsque des pressions plus élevées sont requises. Malheureusement, certains types d'insuffisance respiratoire tels que ceux dus à l'hypoxémie ou au choc peuvent nécessiter de telles pressions plus élevées.
Dans le but d'améliorer la tolérance du patient et de fournir des pressions plus élevées, un casque transparent a été proposé comme nouvelle interface pour la ventilation non invasive. Il entoure toute la tête et le cou du patient. La conception du casque confère des avantages importants : 1) la transparence permet au patient d'interagir avec l'environnement ; 2) l'absence de contact avec le visage diminue le risque de nécrose cutanée ; 3) le casque évite les problèmes de fuite avec des pressions des voies respiratoires plus élevées qui sont observées avec le masque facial ; 4) il peut être appliqué à n'importe quel patient quel que soit le contour du visage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans nécessitant une ventilation non invasive via un masque facial pendant plus de 8 heures
- Réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires intact
- Capable de suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiopulmonaire
- Échelle de coma de Glasgow <8
- Absence de réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires
- Pression intracrânienne élevée
- Trachéotomie
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Grossesse.
- Patients qui refusent de subir une intubation endotrachéale, quelle que soit l'approche thérapeutique initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
Les patients qui nécessitent une ventilation non invasive via un masque facial pendant plus de 8 heures continueront à utiliser la ventilation non invasive via un masque facial.
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Les patients affectés au groupe de ventilation conventionnelle continueront la ventilation non invasive via un masque facial
Autres noms:
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Expérimental: Ventilation non invasive par casque
Les patients nécessitant plus de 8 heures de ventilation non invasive via un masque facial passeront à la ventilation non invasive en utilisant un casque au lieu d'un masque facial pour le traitement de l'insuffisance respiratoire
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une ventilation non invasive délivrée via un casque sans latex connecté au ventilateur par une tubulure conventionnelle. Si une intubation endotrachéale est nécessaire, le casque sera retiré et le patient sera intubé sans délai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'intubation endotrachéale
Délai: 6 semaines
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Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale après l'application du casque
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
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Jours passés à l'hôpital au moment de l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital
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Nombre de participants État fonctionnel après la sortie
Délai: Mesuré à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital (pour couvrir une période allant jusqu'à 80 semaines selon la durée de l'hospitalisation)
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Enquête téléphonique auprès des patients 1, 6 et 12 mois après la sortie pour évaluer le besoin de réhospitalisation, l'admission en maison de retraite et l'état fonctionnel (capacité à terminer les AVQ et les IADL indépendamment)
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Mesuré à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital (pour couvrir une période allant jusqu'à 80 semaines selon la durée de l'hospitalisation)
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Jours sans respirateur
Délai: nombre de jours à l'hôpital
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Durée de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale
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nombre de jours à l'hôpital
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Décès de toute cause pendant l'hospitalisation au moment de l'inscription
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90 jours
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Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 4 semaines
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Nombre de jours d'admission dans une unité de soins intensifs médicaux
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications en soins intensifs
Délai: 6 semaines
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Les complications de l'USI comprendront les taux de pneumonie associée au ventilateur, de barotraumatisme, d'hémorragie gastro-intestinale, d'embolie pulmonaire, d'ulcère de décubitus sacré, de délire, de faiblesse acquise en USI
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6 semaines
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Réadmission en unité de soins intensifs
Délai: 6 semaines
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Mesurer le besoin de réadmission en unité de soins intensifs lors de l'hospitalisation initiale au moment de l'inscription
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6 semaines
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Lieu de décharge
Délai: 6 semaines
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Mesurer le lieu (c.-à-d. domicile, centre de réadaptation, maison de retraite) où les patients sont renvoyés
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6 semaines
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Amélioration de l'oxygénation
Délai: 2 semaines
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Amélioration de l'oxygénation définie comme PaO2/FiO2 ≥ 200 ou augmentation de 100 par rapport au départ
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Œdème pulmonaire
- Hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1391
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