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Ventilation non invasive via un casque pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire

1 juillet 2020 mis à jour par: University of Chicago

Ventilation mécanique chez les patients présentant une insuffisance respiratoire : une comparaison du masque facial et de la ventilation non invasive via un casque

L'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité de la ventilation par casque par rapport au masque facial chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire est souvent traitée par intubation endotrachéale et ventilation mécanique. Bien que l'institution de la ventilation mécanique soit considérée comme salvatrice, les complications associées de la sténose trachéale, de la pneumonie associée à la ventilation, du barotraumatisme et de la faiblesse neuromusculaire ne sont pas sans morbidité et mortalité considérables.

La ventilation non invasive a démontré un bénéfice significatif chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique due à la BPCO, d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu et d'insuffisance respiratoire hypoxémique chez les patients immunodéprimés.

Malgré les avantages de la ventilation non invasive par masque facial, certains patients échouent en raison de l'intolérance au masque et de la gravité de la maladie. Une autre limite à la ventilation non invasive du masque facial est que l'intégrité du joint est perdue lorsque des pressions plus élevées sont requises. Malheureusement, certains types d'insuffisance respiratoire tels que ceux dus à l'hypoxémie ou au choc peuvent nécessiter de telles pressions plus élevées.

Dans le but d'améliorer la tolérance du patient et de fournir des pressions plus élevées, un casque transparent a été proposé comme nouvelle interface pour la ventilation non invasive. Il entoure toute la tête et le cou du patient. La conception du casque confère des avantages importants : 1) la transparence permet au patient d'interagir avec l'environnement ; 2) l'absence de contact avec le visage diminue le risque de nécrose cutanée ; 3) le casque évite les problèmes de fuite avec des pressions des voies respiratoires plus élevées qui sont observées avec le masque facial ; 4) il peut être appliqué à n'importe quel patient quel que soit le contour du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans nécessitant une ventilation non invasive via un masque facial pendant plus de 8 heures
  • Réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires intact
  • Capable de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiopulmonaire
  • Échelle de coma de Glasgow <8
  • Absence de réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires
  • Pression intracrânienne élevée
  • Trachéotomie
  • Obstruction des voies respiratoires supérieures
  • Grossesse.
  • Patients qui refusent de subir une intubation endotrachéale, quelle que soit l'approche thérapeutique initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Les patients qui nécessitent une ventilation non invasive via un masque facial pendant plus de 8 heures continueront à utiliser la ventilation non invasive via un masque facial.
Les patients affectés au groupe de ventilation conventionnelle continueront la ventilation non invasive via un masque facial
Autres noms:
  • ventilation mécanique
Expérimental: Ventilation non invasive par casque
Les patients nécessitant plus de 8 heures de ventilation non invasive via un masque facial passeront à la ventilation non invasive en utilisant un casque au lieu d'un masque facial pour le traitement de l'insuffisance respiratoire

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une ventilation non invasive délivrée via un casque sans latex connecté au ventilateur par une tubulure conventionnelle.

Si une intubation endotrachéale est nécessaire, le casque sera retiré et le patient sera intubé sans délai.

Autres noms:
  • Cagoule de traitement médical Sea-Long

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'intubation endotrachéale
Délai: 6 semaines
Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale après l'application du casque
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
Jours passés à l'hôpital au moment de l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Nombre de participants État fonctionnel après la sortie
Délai: Mesuré à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital (pour couvrir une période allant jusqu'à 80 semaines selon la durée de l'hospitalisation)
Enquête téléphonique auprès des patients 1, 6 et 12 mois après la sortie pour évaluer le besoin de réhospitalisation, l'admission en maison de retraite et l'état fonctionnel (capacité à terminer les AVQ et les IADL indépendamment)
Mesuré à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital (pour couvrir une période allant jusqu'à 80 semaines selon la durée de l'hospitalisation)
Jours sans respirateur
Délai: nombre de jours à l'hôpital
Durée de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale
nombre de jours à l'hôpital
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
Décès de toute cause pendant l'hospitalisation au moment de l'inscription
90 jours
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 4 semaines
Nombre de jours d'admission dans une unité de soins intensifs médicaux
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications en soins intensifs
Délai: 6 semaines
Les complications de l'USI comprendront les taux de pneumonie associée au ventilateur, de barotraumatisme, d'hémorragie gastro-intestinale, d'embolie pulmonaire, d'ulcère de décubitus sacré, de délire, de faiblesse acquise en USI
6 semaines
Réadmission en unité de soins intensifs
Délai: 6 semaines
Mesurer le besoin de réadmission en unité de soins intensifs lors de l'hospitalisation initiale au moment de l'inscription
6 semaines
Lieu de décharge
Délai: 6 semaines
Mesurer le lieu (c.-à-d. domicile, centre de réadaptation, maison de retraite) où les patients sont renvoyés
6 semaines
Amélioration de l'oxygénation
Délai: 2 semaines
Amélioration de l'oxygénation définie comme PaO2/FiO2 ≥ 200 ou augmentation de 100 par rapport au départ
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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