Non-invasiivinen ilmanvaihto kypärälaitteen kautta potilaille, joilla on hengitysvajaus
Mekaaninen ilmanvaihto potilailla, joilla on hengitysvajaus: kasvonaamion ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu kypärälaitteen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityksen vajaatoimintaa hoidetaan usein endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla. Vaikka koneellista ventilaatiota pidetään hengenpelastavana, siihen liittyvät henkitorven ahtauma, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, barotrauma ja hermo-lihasheikkous eivät ole ilman huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Non-invasiivinen ventilaatio on osoittanut merkittävää hyötyä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautista johtuva hyperkapninen hengitysvajaus, akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö ja hypokseminen hengitysvajaus immuunipuutteisilla potilailla.
Huolimatta kasvonaamion kautta tapahtuvan ei-invasiivisen ventilaation eduista, jotkut potilaat epäonnistuvat maskin sietokyvyn ja sairauden vakavuuden vuoksi. Lisärajoitus kasvonaamion ei-invasiiviselle ventilaatiolle on se, että tiivisteen eheys menetetään, kun vaaditaan korkeampia paineita. Valitettavasti tietyntyyppiset hengitysvajaukset, kuten hypoksemiasta tai shokista johtuvat, voivat vaatia tällaisia korkeampia paineita.
Yritetään parantaa potilaan siedettävyyttä ja tuottaa korkeampia paineita, läpinäkyvää kypärää on ehdotettu uudeksi käyttöliittymäksi ei-invasiiviseen ventilaatioon. Se ympäröi potilaan koko pään ja kaulan. Kypärän suunnittelussa on joitakin tärkeitä etuja: 1) läpinäkyvyys mahdollistaa potilaan vuorovaikutuksen ympäristön kanssa; 2) kontaktin puute kasvoihin vähentää ihonekroosin riskiä; 3) kypärä välttää vuoto-ongelmat korkeammissa hengitysteiden paineissa, jotka näkyvät kasvonaamion kanssa; 4) sitä voidaan käyttää kaikille potilaille kasvojen muodoista riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota kasvonaamion kautta yli 8 tunnin ajan
- Ehjä hengitysteitä suojaava gag-refleksi
- Pystyy noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalipysähdys
- Glasgow'n kooman asteikko <8
- Hengitysteitä suojaavan gag-refleksin puuttuminen
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- Trakeostomia
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Raskaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät endotrakeaalisesta intubaatiosta riippumatta alkuperäisestä terapeuttisesta lähestymistavasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota kasvonaamion kautta yli 8 tunnin ajan, jatkavat noninvasiivisen ventilaation käyttöä kasvonaamion kautta.
|
Potilaat, jotka kuuluvat perinteiseen ventilaatioryhmään, jatkavat noninvasiivista ventilaatiota kasvonaamion avulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Non-invasiivinen ilmanvaihto kypärän kautta
Potilaat, jotka tarvitsevat yli 8 tuntia noninvasiivista ventilaatiota kasvonaamion avulla, siirtyvät ei-invasiiviseen ventilaatioon käyttämällä kypärää kasvonaamion sijaan hengitysvajauksen hoitoon
|
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat noninvasiivista ventilaatiota lateksittoman kypärän kautta, joka on yhdistetty hengityslaitteeseen tavanomaisella letkulla. Jos endotrakeaalinen intubaatio tarvitaan, kypärä poistetaan ja potilas intuboidaan viipymättä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota kypärälaitteen käytön jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalassa vietetyt päivät ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
|
Osallistujien lukumäärä Toiminnallinen tila purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (jopa 80 viikon ajanjakso sairaalahoidon pituudesta riippuen)
|
Potilaiden puhelinkysely 1, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen arvioidakseen uudelleen sairaalahoidon tarvetta, hoitokotiin pääsyä ja toimintatilaa (kyky suorittaa ADL- ja IADL-tutkimukset itsenäisesti)
|
Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (jopa 80 viikon ajanjakso sairaalahoidon pituudesta riippuen)
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: sairaalapäivien määrä
|
Mekaanisen ventilaation kesto endotrakeaaliputken kautta
|
sairaalapäivien määrä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
90 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääketieteellisen tehohoidon osastolla vietetyt päivät
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ICU-komplikaatioita ovat muun muassa hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, barotrauma, maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoembolia, ristiluun decubitus-haava, delirium, teho-osastolla hankittu heikkous
|
6 viikkoa
|
|
Takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa teho-osastolle takaisinoton tarve ensimmäisen sairaalahoidon aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
6 viikkoa
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa paikka (esim. koti, kuntoutuskeskus, hoitokoti), johon potilaat kotiutetaan
|
6 viikkoa
|
|
Happipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hapetuksen paraneminen - määriteltynä PaO2/FiO2 ≥ 200 tai nousu 100:lla lähtötasosta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkopöhö
- Hypoventilaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .