- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680783
Ikke-invasiv ventilation via en hjelmanordning til patienter med respirationssvigt
Mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt: En sammenligning af ansigtsmaske og ikke-invasiv ventilation via en hjelmanordning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Respirationssvigt behandles ofte med endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Selvom institutionen med mekanisk ventilation betragtes som livreddende, er de associerede komplikationer af trakeal stenose, ventilatorassocieret lungebetændelse, barotraume og neuromuskulær svaghed ikke uden betydelig morbiditet og dødelighed.
Non-invasiv ventilation har vist signifikant fordel hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt fra KOL, akut kardiogent lungeødem og hypoxæmisk respirationssvigt hos immunkompromitterede patienter.
På trods af fordelene ved ikke-invasiv ventilation via ansigtsmaske, fejler nogle patienter på grund af maskeintolerance og sygdommens sværhedsgrad. Yderligere begrænsninger for ansigtsmaske ikke-invasiv ventilation er, at forseglingens integritet går tabt, når der kræves højere tryk. Desværre kan visse typer af respirationssvigt, som f.eks. på grund af hypoxæmi eller shock, kræve sådanne højere tryk.
I et forsøg på at forbedre patienttolerabilitet og levere højere tryk, er en gennemsigtig hjelm blevet foreslået som en ny grænseflade til ikke-invasiv ventilation. Det omslutter hele patientens hoved og nakke. Hjelmens design giver nogle vigtige fordele: 1) gennemsigtigheden tillader patienten at interagere med omgivelserne; 2) den manglende kontakt til ansigtet sænker risikoen for hudnekrose; 3) hjelmen undgår problemer med lækage med højere luftvejstryk, som ses med ansigtsmasken; 4) det kan anvendes på enhver patient uanset ansigtets kontur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år, som kræver non-invasiv ventilation via ansigtsmaske i >8 timer
- Intakt luftvejsbeskyttende gag-refleks
- Kan følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungestop
- Glasgow koma-skala <8
- Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Trakeostomi
- Øvre luftvejsobstruktion
- Graviditet.
- Patienter, der nægter at gennemgå endotracheal intubation, uanset den indledende terapeutiske tilgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation via ansigtsmaske i mere end 8 timer, vil fortsætte med at bruge non-invasiv ventilation via ansigtsmaske.
|
Patienter tilknyttet den konventionelle ventilationsgruppe vil fortsætte non-invasiv ventilation via ansigtsmaske
Andre navne:
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation via hjelm
Patienter, der har behov for mere end 8 timers non-invasiv ventilation via ansigtsmaske, vil skifte til non-invasiv ventilation med hjelm i stedet for ansigtsmaske til behandling af respirationssvigt
|
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage non-invasiv ventilation leveret via en latexfri hjelm forbundet til ventilatoren med konventionel slange. Hvis endotracheal intubation er påkrævet, vil hjelmen blive fjernet, og patienten vil blive intuberet uden forsinkelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for endotracheal intubation
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter, der kræver endotracheal intubation efter påføring af hjelm
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
|
Dage brugt på hospitalet på tidspunktet for indskrivning
|
Varighed af hospitalsophold
|
Antal deltagere Funktionel status efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning (til at spænde over en tidsramme på op til 80 uger afhængigt af indlæggelsens længde)
|
Telefonundersøgelse af patienter 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse for at vurdere behovet for genindlæggelse, indlæggelse på plejehjem og funktionsstatus (evne til at gennemføre ADL'er og IADL'er uafhængigt)
|
Målt ved 1, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning (til at spænde over en tidsramme på op til 80 uger afhængigt af indlæggelsens længde)
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: antal dage på hospitalet
|
Varighed af mekanisk ventilation via endotracheal tube
|
antal dage på hospitalet
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Død af enhver årsag under indlæggelse på tidspunktet for indskrivning
|
90 dage
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 4 uger
|
Antal dage indlagt på en medicinsk intensiv afdeling
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
ICU-komplikationer vil omfatte hyppigheden af Ventilator-associeret lungebetændelse, Barotrauma, Gastrointestinal blødning, lungeemboli, Sacral Decubitus ulcus, Delirium, ICU erhvervet svaghed
|
6 uger
|
Genindlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 6 uger
|
Mål behovet for genindlæggelse på intensivafdelingen under indledende indlæggelse ved indskrivning
|
6 uger
|
Udledningssted
Tidsramme: 6 uger
|
Mål det sted (dvs. hjem, rehabiliteringscenter, plejehjem), som patienter udskrives til
|
6 uger
|
Forbedring af iltning
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring af oxygenering defineret som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller stigning fra baseline med 100
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1391
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation via ansigtsmaske
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStump skade på thoraxEgypten
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
Hamad Medical CorporationUkendtAcute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigt | Non-invasiv ventilation | CoronavirussygdomQatar
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekruttering
-
Örebro University, SwedenAfsluttetRegurgitation | LuftindblæsningSverige