Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation via en hjelmanordning til patienter med respirationssvigt

1. juli 2020 opdateret af: University of Chicago

Mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt: En sammenligning af ansigtsmaske og ikke-invasiv ventilation via en hjelmanordning

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hjelmventilation sammenlignet med ansigtsmaske hos patienter med respirationssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt behandles ofte med endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Selvom institutionen med mekanisk ventilation betragtes som livreddende, er de associerede komplikationer af trakeal stenose, ventilatorassocieret lungebetændelse, barotraume og neuromuskulær svaghed ikke uden betydelig morbiditet og dødelighed.

Non-invasiv ventilation har vist signifikant fordel hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt fra KOL, akut kardiogent lungeødem og hypoxæmisk respirationssvigt hos immunkompromitterede patienter.

På trods af fordelene ved ikke-invasiv ventilation via ansigtsmaske, fejler nogle patienter på grund af maskeintolerance og sygdommens sværhedsgrad. Yderligere begrænsninger for ansigtsmaske ikke-invasiv ventilation er, at forseglingens integritet går tabt, når der kræves højere tryk. Desværre kan visse typer af respirationssvigt, som f.eks. på grund af hypoxæmi eller shock, kræve sådanne højere tryk.

I et forsøg på at forbedre patienttolerabilitet og levere højere tryk, er en gennemsigtig hjelm blevet foreslået som en ny grænseflade til ikke-invasiv ventilation. Det omslutter hele patientens hoved og nakke. Hjelmens design giver nogle vigtige fordele: 1) gennemsigtigheden tillader patienten at interagere med omgivelserne; 2) den manglende kontakt til ansigtet sænker risikoen for hudnekrose; 3) hjelmen undgår problemer med lækage med højere luftvejstryk, som ses med ansigtsmasken; 4) det kan anvendes på enhver patient uanset ansigtets kontur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år, som kræver non-invasiv ventilation via ansigtsmaske i >8 timer
  • Intakt luftvejsbeskyttende gag-refleks
  • Kan følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-lungestop
  • Glasgow koma-skala <8
  • Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Trakeostomi
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Graviditet.
  • Patienter, der nægter at gennemgå endotracheal intubation, uanset den indledende terapeutiske tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation via ansigtsmaske i mere end 8 timer, vil fortsætte med at bruge non-invasiv ventilation via ansigtsmaske.
Patienter tilknyttet den konventionelle ventilationsgruppe vil fortsætte non-invasiv ventilation via ansigtsmaske
Andre navne:
  • mekanisk ventilation
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation via hjelm
Patienter, der har behov for mere end 8 timers non-invasiv ventilation via ansigtsmaske, vil skifte til non-invasiv ventilation med hjelm i stedet for ansigtsmaske til behandling af respirationssvigt

Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage non-invasiv ventilation leveret via en latexfri hjelm forbundet til ventilatoren med konventionel slange.

Hvis endotracheal intubation er påkrævet, vil hjelmen blive fjernet, og patienten vil blive intuberet uden forsinkelse.

Andre navne:
  • Havlang medicinsk behandlingshætte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotracheal intubation
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter, der kræver endotracheal intubation efter påføring af hjelm
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Dage brugt på hospitalet på tidspunktet for indskrivning
Varighed af hospitalsophold
Antal deltagere Funktionel status efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning (til at spænde over en tidsramme på op til 80 uger afhængigt af indlæggelsens længde)
Telefonundersøgelse af patienter 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse for at vurdere behovet for genindlæggelse, indlæggelse på plejehjem og funktionsstatus (evne til at gennemføre ADL'er og IADL'er uafhængigt)
Målt ved 1, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning (til at spænde over en tidsramme på op til 80 uger afhængigt af indlæggelsens længde)
Ventilatorfri dage
Tidsramme: antal dage på hospitalet
Varighed af mekanisk ventilation via endotracheal tube
antal dage på hospitalet
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag under indlæggelse på tidspunktet for indskrivning
90 dage
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 4 uger
Antal dage indlagt på en medicinsk intensiv afdeling
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU komplikationer
Tidsramme: 6 uger
ICU-komplikationer vil omfatte hyppigheden af ​​Ventilator-associeret lungebetændelse, Barotrauma, Gastrointestinal blødning, lungeemboli, Sacral Decubitus ulcus, Delirium, ICU erhvervet svaghed
6 uger
Genindlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 6 uger
Mål behovet for genindlæggelse på intensivafdelingen under indledende indlæggelse ved indskrivning
6 uger
Udledningssted
Tidsramme: 6 uger
Mål det sted (dvs. hjem, rehabiliteringscenter, plejehjem), som patienter udskrives til
6 uger
Forbedring af iltning
Tidsramme: 2 uger
Forbedring af oxygenering defineret som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller stigning fra baseline med 100
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation via ansigtsmaske

3
Abonner