- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680783
Ventilação Não Invasiva Através de um Dispositivo de Capacete para Pacientes com Insuficiência Respiratória
Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória: Uma Comparação entre Máscara Facial e Ventilação Não Invasiva Através de um Dispositivo de Capacete
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória é frequentemente tratada com intubação endotraqueal e ventilação mecânica. Embora a instituição da ventilação mecânica seja considerada salvadora de vidas, as complicações associadas de estenose traqueal, pneumonia associada ao ventilador, barotrauma e fraqueza neuromuscular não são isentas de morbidade e mortalidade consideráveis.
A ventilação não invasiva demonstrou benefício significativo em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica por DPOC, edema pulmonar cardiogênico agudo e insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes imunocomprometidos.
Apesar das vantagens da ventilação não invasiva via máscara facial, alguns pacientes falham devido à intolerância à máscara e à gravidade da doença. Outra limitação da ventilação não invasiva com máscara facial é que a integridade da vedação é perdida quando são necessárias pressões mais altas. Infelizmente, certos tipos de insuficiência respiratória, como a causada por hipoxemia ou choque, podem exigir pressões tão altas.
Na tentativa de melhorar a tolerabilidade do paciente e fornecer pressões mais altas, um capacete transparente foi proposto como uma nova interface para ventilação não invasiva. Abrange toda a cabeça e pescoço do paciente. O design do capacete confere algumas vantagens importantes: 1) a transparência permite que o paciente interaja com o ambiente; 2) a falta de contato com a face diminui o risco de necrose da pele; 3) o capacete evita problemas de vazamento com pressões mais altas nas vias aéreas que são vistas com a máscara facial; 4) pode ser aplicado em qualquer paciente independente do contorno facial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos que necessitam de ventilação não invasiva via máscara facial por > 8 horas
- Reflexo de vômito protetor das vias aéreas intacto
- Capaz de seguir instruções
Critério de exclusão:
- Parada cardiopulmonar
- Escala de coma de Glasgow <8
- Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas
- Pressão intracraniana elevada
- Traqueostomia
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Gravidez.
- Pacientes que se recusam à intubação endotraqueal, qualquer que seja a conduta terapêutica inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados usuais
Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva via máscara facial por mais de 8 horas continuarão usando ventilação não invasiva via máscara facial.
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Os pacientes designados para o grupo de ventilação convencional continuarão a ventilação não invasiva via máscara facial
Outros nomes:
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Experimental: Ventilação não invasiva via capacete
Pacientes que necessitam de mais de 8 horas de ventilação não invasiva via máscara passarão para ventilação não invasiva usando capacete em vez de máscara facial para tratamento de insuficiência respiratória
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Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão ventilação não invasiva fornecida por meio de um capacete sem látex conectado ao ventilador por tubos convencionais. Se for necessária intubação endotraqueal, o capacete será removido e o paciente será intubado sem demora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Intubação Endotraqueal
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes que necessitaram de intubação endotraqueal após aplicação de dispositivo de capacete
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Duração da internação
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Dias passados no hospital no momento da inscrição
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Duração da internação
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Número de Participantes Status Funcional Após a Alta
Prazo: Medido em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar (para abranger um período de até 80 semanas, dependendo da duração da hospitalização)
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Pesquisa telefônica de pacientes 1, 6 e 12 meses após a alta para avaliar a necessidade de nova hospitalização, admissão em casa de repouso e estado funcional (capacidade de concluir AVDs e AIVDs independentemente)
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Medido em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar (para abranger um período de até 80 semanas, dependendo da duração da hospitalização)
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Dias sem ventilação
Prazo: número de dias no hospital
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Duração da ventilação mecânica via tubo endotraqueal
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número de dias no hospital
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias
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Morte por qualquer causa durante a hospitalização no momento da inscrição
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90 dias
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 4 semanas
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Número de dias internados em uma unidade de terapia intensiva médica
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações na UTI
Prazo: 6 semanas
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As complicações na UTI incluirão taxas de pneumonia associada ao ventilador, barotrauma, hemorragia gastrointestinal, embolia pulmonar, úlcera de decúbito sacral, delírio, fraqueza adquirida na UTI
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6 semanas
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Readmissão à Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 6 semanas
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Medir a necessidade de reinternação na unidade de terapia intensiva durante a internação inicial no momento da inscrição
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6 semanas
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Local de alta
Prazo: 6 semanas
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Meça o local (ou seja, casa, centro de reabilitação, casa de repouso) para onde os pacientes recebem alta
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6 semanas
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Melhora da Oxigenação
Prazo: 2 semanas
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Melhora da oxigenação definida como PaO2/FiO2 ≥ 200 ou aumento da linha de base em 100
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Edema pulmonar
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- 12-1391
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