Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação Não Invasiva Através de um Dispositivo de Capacete para Pacientes com Insuficiência Respiratória

1 de julho de 2020 atualizado por: University of Chicago

Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Respiratória: Uma Comparação entre Máscara Facial e Ventilação Não Invasiva Através de um Dispositivo de Capacete

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da ventilação com capacete em comparação com a máscara facial em pacientes com insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória é frequentemente tratada com intubação endotraqueal e ventilação mecânica. Embora a instituição da ventilação mecânica seja considerada salvadora de vidas, as complicações associadas de estenose traqueal, pneumonia associada ao ventilador, barotrauma e fraqueza neuromuscular não são isentas de morbidade e mortalidade consideráveis.

A ventilação não invasiva demonstrou benefício significativo em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica por DPOC, edema pulmonar cardiogênico agudo e insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes imunocomprometidos.

Apesar das vantagens da ventilação não invasiva via máscara facial, alguns pacientes falham devido à intolerância à máscara e à gravidade da doença. Outra limitação da ventilação não invasiva com máscara facial é que a integridade da vedação é perdida quando são necessárias pressões mais altas. Infelizmente, certos tipos de insuficiência respiratória, como a causada por hipoxemia ou choque, podem exigir pressões tão altas.

Na tentativa de melhorar a tolerabilidade do paciente e fornecer pressões mais altas, um capacete transparente foi proposto como uma nova interface para ventilação não invasiva. Abrange toda a cabeça e pescoço do paciente. O design do capacete confere algumas vantagens importantes: 1) a transparência permite que o paciente interaja com o ambiente; 2) a falta de contato com a face diminui o risco de necrose da pele; 3) o capacete evita problemas de vazamento com pressões mais altas nas vias aéreas que são vistas com a máscara facial; 4) pode ser aplicado em qualquer paciente independente do contorno facial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos que necessitam de ventilação não invasiva via máscara facial por > 8 horas
  • Reflexo de vômito protetor das vias aéreas intacto
  • Capaz de seguir instruções

Critério de exclusão:

  • Parada cardiopulmonar
  • Escala de coma de Glasgow <8
  • Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas
  • Pressão intracraniana elevada
  • Traqueostomia
  • Obstrução das vias aéreas superiores
  • Gravidez.
  • Pacientes que se recusam à intubação endotraqueal, qualquer que seja a conduta terapêutica inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva via máscara facial por mais de 8 horas continuarão usando ventilação não invasiva via máscara facial.
Os pacientes designados para o grupo de ventilação convencional continuarão a ventilação não invasiva via máscara facial
Outros nomes:
  • ventilação mecânica
Experimental: Ventilação não invasiva via capacete
Pacientes que necessitam de mais de 8 horas de ventilação não invasiva via máscara passarão para ventilação não invasiva usando capacete em vez de máscara facial para tratamento de insuficiência respiratória

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão ventilação não invasiva fornecida por meio de um capacete sem látex conectado ao ventilador por tubos convencionais.

Se for necessária intubação endotraqueal, o capacete será removido e o paciente será intubado sem demora.

Outros nomes:
  • Capuz de tratamento médico Sea-Long

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Intubação Endotraqueal
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes que necessitaram de intubação endotraqueal após aplicação de dispositivo de capacete
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Duração da internação
Dias passados ​​no hospital no momento da inscrição
Duração da internação
Número de Participantes Status Funcional Após a Alta
Prazo: Medido em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar (para abranger um período de até 80 semanas, dependendo da duração da hospitalização)
Pesquisa telefônica de pacientes 1, 6 e 12 meses após a alta para avaliar a necessidade de nova hospitalização, admissão em casa de repouso e estado funcional (capacidade de concluir AVDs e AIVDs independentemente)
Medido em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar (para abranger um período de até 80 semanas, dependendo da duração da hospitalização)
Dias sem ventilação
Prazo: número de dias no hospital
Duração da ventilação mecânica via tubo endotraqueal
número de dias no hospital
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias
Morte por qualquer causa durante a hospitalização no momento da inscrição
90 dias
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 4 semanas
Número de dias internados em uma unidade de terapia intensiva médica
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações na UTI
Prazo: 6 semanas
As complicações na UTI incluirão taxas de pneumonia associada ao ventilador, barotrauma, hemorragia gastrointestinal, embolia pulmonar, úlcera de decúbito sacral, delírio, fraqueza adquirida na UTI
6 semanas
Readmissão à Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 6 semanas
Medir a necessidade de reinternação na unidade de terapia intensiva durante a internação inicial no momento da inscrição
6 semanas
Local de alta
Prazo: 6 semanas
Meça o local (ou seja, casa, centro de reabilitação, casa de repouso) para onde os pacientes recebem alta
6 semanas
Melhora da Oxigenação
Prazo: 2 semanas
Melhora da oxigenação definida como PaO2/FiO2 ≥ 200 ou aumento da linha de base em 100
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever