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Ventilazione non invasiva tramite un dispositivo a casco per pazienti con insufficienza respiratoria

1 luglio 2020 aggiornato da: University of Chicago

Ventilazione meccanica in pazienti con insufficienza respiratoria: un confronto tra maschera facciale e ventilazione non invasiva tramite un dispositivo a casco

L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia della ventilazione del casco rispetto alla maschera facciale nei pazienti con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria è spesso trattata con l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica. Sebbene l'istituzione della ventilazione meccanica sia considerata salvavita, le complicanze associate di stenosi tracheale, polmonite associata al ventilatore, barotrauma e debolezza neuromuscolare non sono prive di considerevole morbilità e mortalità.

La ventilazione non invasiva ha dimostrato un beneficio significativo nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica da BPCO, edema polmonare cardiogeno acuto e insufficienza respiratoria ipossiemica nei pazienti immunocompromessi.

Nonostante i vantaggi della ventilazione non invasiva tramite maschera facciale, alcuni pazienti falliscono a causa dell'intolleranza alla maschera e della gravità della malattia. Un'ulteriore limitazione alla ventilazione non invasiva con maschera facciale è che l'integrità della tenuta viene persa quando sono richieste pressioni più elevate. Sfortunatamente, alcuni tipi di insufficienza respiratoria come quella dovuta all'ipossiemia o allo shock possono richiedere pressioni così elevate.

Nel tentativo di migliorare la tollerabilità del paziente e fornire pressioni più elevate, è stato proposto un casco trasparente come nuova interfaccia per la ventilazione non invasiva. Racchiude l'intera testa e il collo del paziente. Il design del casco conferisce alcuni importanti vantaggi: 1) la trasparenza consente al paziente di interagire con l'ambiente; 2) la mancanza di contatto con il viso riduce il rischio di necrosi cutanea; 3) il casco evita i problemi di perdite con pressioni delle vie aeree più elevate che si riscontrano con la maschera facciale; 4) può essere applicato a qualsiasi paziente indipendentemente dal contorno del viso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni che richiedono ventilazione non invasiva tramite maschera facciale per >8 ore
  • Riflesso faringeo protettivo delle vie aeree intatte
  • In grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiopolmonare
  • Scala del coma di Glasgow <8
  • Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree
  • Pressione intracranica elevata
  • Tracheotomia
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Gravidanza.
  • Pazienti che rifiutano di sottoporsi a intubazione endotracheale, qualunque sia l'approccio terapeutico iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva tramite maschera facciale per più di 8 ore continueranno a utilizzare la ventilazione non invasiva tramite maschera facciale.
Altro: Ventilazione non invasiva tramite maschera facciale
I pazienti assegnati al gruppo di ventilazione convenzionale continueranno la ventilazione non invasiva tramite maschera facciale
Altri nomi:
  • ventilazione meccanica
Sperimentale: Ventilazione non invasiva tramite casco
I pazienti che richiedono più di 8 ore di ventilazione non invasiva tramite maschera facciale passeranno alla ventilazione non invasiva utilizzando un casco invece della maschera facciale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria
Dispositivo: Ventilazione non invasiva con dispositivo iperbarico a casco

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno ventilazione non invasiva erogata tramite un casco privo di lattice collegato al ventilatore tramite tubi convenzionali.

Se è necessaria l'intubazione endotracheale, il casco verrà rimosso e il paziente verrà intubato senza indugio.

Altri nomi:
  • Cappuccio per cure mediche Sea-Long

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale dopo l'applicazione del dispositivo del casco
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Giorni trascorsi in ospedale al momento dell'arruolamento
Durata della degenza ospedaliera
Numero di partecipanti Stato funzionale dopo la dimissione
Lasso di tempo: Misurato a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (per un periodo di tempo fino a 80 settimane a seconda della durata del ricovero)
Indagine telefonica sui pazienti 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione per valutare la necessità di riospedalizzazione, il ricovero in casa di cura e lo stato funzionale (capacità di completare ADL e IADL in modo indipendente)
Misurato a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (per un periodo di tempo fino a 80 settimane a seconda della durata del ricovero)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: numero di giorni in ospedale
Durata della ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
numero di giorni in ospedale
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa durante il ricovero al momento dell'arruolamento
90 giorni
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di giorni ricoverati in un'unità di terapia intensiva medica
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Le complicanze in terapia intensiva includeranno tassi di polmonite associata al ventilatore, barotrauma, emorragia gastrointestinale, embolia polmonare, ulcera da decubito sacrale, delirio, debolezza acquisita in terapia intensiva
6 settimane
Riammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare la necessità di riammissione nell'unità di terapia intensiva durante il ricovero iniziale al momento dell'arruolamento
6 settimane
Posizione di scarico
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare il luogo (ad es. casa, centro di riabilitazione, casa di cura) in cui vengono dimessi i pazienti
6 settimane
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento dell'ossigenazione definito come PaO2/FiO2 ≥ 200 o aumento rispetto al basale di 100
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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