通过头盔装置对呼吸衰竭患者进行无创通气
2020年7月1日 更新者：University of Chicago
\呼吸衰竭患者的机械通气：面罩和通过头盔装置进行的无创通气的比较
我们研究的目的是评估头盔通气与面罩通气对呼吸衰竭患者的疗效。
研究概览
详细说明
呼吸衰竭通常通过气管插管和机械通气来治疗。 尽管机械通气机构被认为可以挽救生命，但气管狭窄、呼吸机相关性肺炎、气压伤和神经肌肉无力等相关并发症的发病率和死亡率并非没有。
无创通气已证明对 COPD 引起的高碳酸血症呼吸衰竭、急性心源性肺水肿和免疫功能低下患者的低氧性呼吸衰竭患者有显着益处。
尽管通过面罩进行无创通气具有优势，但一些患者由于面罩不耐受和疾病的严重性而失败。 面罩无创通气的进一步限制是当需要更高的压力时会失去密封完整性。 不幸的是，某些类型的呼吸衰竭，例如由低氧血症或休克引起的呼吸衰竭可能需要更高的压力。
为了提高患者的耐受性并提供更高的压力，已提出将透明头盔作为无创通气的新型界面。 它包围了患者的整个头部和颈部。 头盔的设计具有一些重要优势：1) 透明性允许患者与环境互动； 2) 不接触面部降低了皮肤坏死的风险； 3) 头盔避免了面罩在较高气道压力下泄漏的问题； 4) 无论面部轮廓如何，它都可以应用于任何患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁需要面罩无创通气>8小时的患者
- 完整的气道保护性呕吐反射
- 能够听从指示
排除标准：
- 心肺骤停
- 格拉斯哥昏迷量表 <8
- 气道保护性呕吐反射缺失
- 颅内压升高
- 气管切开术
- 上呼吸道阻塞
- 怀孕。
- 拒绝接受气管插管的患者，无论初始治疗方法如何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：日常护理
需要面罩无创通气超过 8 小时的患者将继续使用面罩无创通气。
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分配到常规通气组的患者将继续通过面罩进行无创通气
其他名称：
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实验性的：通过头盔进行无创通气
需要通过面罩进行无创通气超过 8 小时的患者将转为使用头盔而非面罩进行无创通气以治疗呼吸衰竭
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随机分配到干预组的患者将通过无乳胶头盔接受无创通气，该头盔通过传统管道连接到呼吸机。 如果需要气管插管，将取下头盔，立即为患者插管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要气管插管
大体时间：6周
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应用头盔装置后需要气管插管的患者人数
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：住院时间
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入组时住院天数
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住院时间
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出院后的参与者人数
大体时间：在出院后 1、6 和 12 个月测量（根据住院时间的长短，时间跨度可达 80 周）
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出院后 1、6 和 12 个月对患者进行电话调查，以评估是否需要再次住院、入住疗养院和功能状态（独立完成 ADL 和 IADL 的能力）
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在出院后 1、6 和 12 个月测量（根据住院时间的长短，时间跨度可达 80 周）
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无呼吸机日
大体时间：住院天数
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气管插管机械通气时间
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住院天数
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住院死亡率
大体时间：90天
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入组时住院期间因任何原因死亡
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90天
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重症监护病房住院时间
大体时间：4周
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入住重症监护病房的天数
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU并发症
大体时间：6周
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ICU 并发症将包括呼吸机相关性肺炎、气压伤、胃肠道出血、肺栓塞、骶褥疮、谵妄、ICU 获得性虚弱的发生率
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6周
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重新入住重症监护病房
大体时间：6周
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衡量入组时初次住院期间再次入住重症监护病房的必要性
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6周
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卸货地点
大体时间：6周
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测量患者出院的地点（即家、康复中心、疗养院）
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6周
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改善氧合作用
大体时间：2周
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氧合改善 - 定义为 PaO2/FiO2 ≥ 200 或从基线增加 100
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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