- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680783
Icke-invasiv ventilation via en hjälmanordning för patienter med andningssvikt
Mekanisk ventilation hos patienter med andningssvikt: En jämförelse mellan ansiktsmask och icke-invasiv ventilation via en hjälmanordning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Andningssvikt behandlas ofta med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation. Även om institutionen för mekanisk ventilation anses livräddande, är de associerade komplikationerna av trakeal stenos, ventilatorassocierad lunginflammation, barotrauma och neuromuskulär svaghet inte utan avsevärd sjuklighet och mortalitet.
Icke-invasiv ventilation har visat betydande fördelar hos patienter med hyperkapnisk andningssvikt från KOL, akut kardiogent lungödem och hypoxemisk andningssvikt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Trots fördelarna med icke-invasiv ventilation via ansiktsmask, misslyckas vissa patienter på grund av maskintolerans och sjukdomens svårighetsgrad. Ytterligare begränsningar för ansiktsmaskens icke-invasiva ventilation är att tätningens integritet går förlorad när högre tryck krävs. Tyvärr kan vissa typer av andningssvikt, såsom den på grund av hypoxemi eller chock, kräva sådana högre tryck.
I ett försök att förbättra patientens tolerabilitet och leverera högre tryck, har en transparent hjälm föreslagits som ett nytt gränssnitt för icke-invasiv ventilation. Den omsluter patientens hela huvud och nacke. Hjälmens design ger några viktiga fördelar: 1) transparensen tillåter patienten att interagera med omgivningen; 2) bristen på kontakt med ansiktet minskar risken för hudnekros; 3) hjälmen undviker problem med läckage med högre luftvägstryck som ses med ansiktsmasken; 4) den kan appliceras på alla patienter oavsett ansiktskontur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år som behöver icke-invasiv ventilation via ansiktsmask i >8 timmar
- Intakt luftvägsskyddande gag-reflex
- Kan följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och lungstopp
- Glasgow komaskala <8
- Avsaknad av luftvägsskyddande gag-reflex
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- Trakeostomi
- Övre luftvägsobstruktion
- Graviditet.
- Patienter som vägrar att genomgå endotrakeal intubation, oavsett den initiala terapeutiska metoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
Patienter som behöver icke-invasiv ventilation via ansiktsmask i mer än 8 timmar kommer att fortsätta använda icke-invasiv ventilation via ansiktsmask.
|
Patienter som tilldelats den konventionella ventilationsgruppen kommer att fortsätta med icke-invasiv ventilation via ansiktsmask
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilation via hjälm
Patienter som behöver mer än 8 timmars icke-invasiv ventilation via ansiktsmask kommer att byta till icke-invasiv ventilation med hjälp av hjälm istället för ansiktsmask för behandling av andningssvikt
|
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få icke-invasiv ventilation levererad via en latexfri hjälm ansluten till ventilatorn med konventionell slang. Om endotrakeal intubation krävs kommer hjälmen att tas bort och patienten intuberas utan dröjsmål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av endotrakeal intubation
Tidsram: 6 veckor
|
Antal patienter som behöver endotrakeal intubation efter applicering av hjälmanordning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Dagar tillbringade på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
Antal deltagare Funktionell status efter utskrivning
Tidsram: Uppmätt vid 1, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset (för en tidsperiod på upp till 80 veckor beroende på sjukhusvistelsens längd)
|
Telefonundersökning av patienter 1, 6 och 12 månader efter utskrivning för att bedöma behov av återinläggning, inläggning på vårdhem och funktionsstatus (förmåga att genomföra ADL och IADL självständigt)
|
Uppmätt vid 1, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset (för en tidsperiod på upp till 80 veckor beroende på sjukhusvistelsens längd)
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: antal dagar på sjukhuset
|
Varaktighet av mekanisk ventilation via endotrakealtub
|
antal dagar på sjukhuset
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död av någon orsak under sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen
|
90 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dagar inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
ICU-komplikationer kommer att inkludera frekvenser av Ventilatorassocierad lunginflammation, Barotrauma, Gastrointestinal blödning, lungemboli, Sacral Decubitus ulcus, Delirium, ICU förvärvad svaghet
|
6 veckor
|
|
Återinläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 veckor
|
Mät behovet av återinläggning på intensivvårdsavdelningen under initial sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen
|
6 veckor
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: 6 veckor
|
Mät platsen (dvs. hem, rehabiliteringscenter, äldreboende) som patienterna skrivs ut till
|
6 veckor
|
|
Förbättring av syresättning
Tidsram: 2 veckor
|
Förbättring av syresättning definierad som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller ökning från baslinjen med 100
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1391
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .