Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation via en hjälmanordning för patienter med andningssvikt

1 juli 2020 uppdaterad av: University of Chicago

Mekanisk ventilation hos patienter med andningssvikt: En jämförelse mellan ansiktsmask och icke-invasiv ventilation via en hjälmanordning

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av hjälmventilation jämfört med ansiktsmask hos patienter med andningssvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Andningssvikt behandlas ofta med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation. Även om institutionen för mekanisk ventilation anses livräddande, är de associerade komplikationerna av trakeal stenos, ventilatorassocierad lunginflammation, barotrauma och neuromuskulär svaghet inte utan avsevärd sjuklighet och mortalitet.

Icke-invasiv ventilation har visat betydande fördelar hos patienter med hyperkapnisk andningssvikt från KOL, akut kardiogent lungödem och hypoxemisk andningssvikt hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Trots fördelarna med icke-invasiv ventilation via ansiktsmask, misslyckas vissa patienter på grund av maskintolerans och sjukdomens svårighetsgrad. Ytterligare begränsningar för ansiktsmaskens icke-invasiva ventilation är att tätningens integritet går förlorad när högre tryck krävs. Tyvärr kan vissa typer av andningssvikt, såsom den på grund av hypoxemi eller chock, kräva sådana högre tryck.

I ett försök att förbättra patientens tolerabilitet och leverera högre tryck, har en transparent hjälm föreslagits som ett nytt gränssnitt för icke-invasiv ventilation. Den omsluter patientens hela huvud och nacke. Hjälmens design ger några viktiga fördelar: 1) transparensen tillåter patienten att interagera med omgivningen; 2) bristen på kontakt med ansiktet minskar risken för hudnekros; 3) hjälmen undviker problem med läckage med högre luftvägstryck som ses med ansiktsmasken; 4) den kan appliceras på alla patienter oavsett ansiktskontur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥18 år som behöver icke-invasiv ventilation via ansiktsmask i >8 timmar
  • Intakt luftvägsskyddande gag-reflex
  • Kan följa instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- och lungstopp
  • Glasgow komaskala <8
  • Avsaknad av luftvägsskyddande gag-reflex
  • Förhöjt intrakraniellt tryck
  • Trakeostomi
  • Övre luftvägsobstruktion
  • Graviditet.
  • Patienter som vägrar att genomgå endotrakeal intubation, oavsett den initiala terapeutiska metoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Patienter som behöver icke-invasiv ventilation via ansiktsmask i mer än 8 timmar kommer att fortsätta använda icke-invasiv ventilation via ansiktsmask.
Patienter som tilldelats den konventionella ventilationsgruppen kommer att fortsätta med icke-invasiv ventilation via ansiktsmask
Andra namn:
  • mekanisk ventilation
Experimentell: Icke-invasiv ventilation via hjälm
Patienter som behöver mer än 8 timmars icke-invasiv ventilation via ansiktsmask kommer att byta till icke-invasiv ventilation med hjälp av hjälm istället för ansiktsmask för behandling av andningssvikt

Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få icke-invasiv ventilation levererad via en latexfri hjälm ansluten till ventilatorn med konventionell slang.

Om endotrakeal intubation krävs kommer hjälmen att tas bort och patienten intuberas utan dröjsmål.

Andra namn:
  • Sjölång medicinsk behandlingshuva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av endotrakeal intubation
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter som behöver endotrakeal intubation efter applicering av hjälmanordning
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Dagar tillbringade på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
Sjukhusvistelsens varaktighet
Antal deltagare Funktionell status efter utskrivning
Tidsram: Uppmätt vid 1, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset (för en tidsperiod på upp till 80 veckor beroende på sjukhusvistelsens längd)
Telefonundersökning av patienter 1, 6 och 12 månader efter utskrivning för att bedöma behov av återinläggning, inläggning på vårdhem och funktionsstatus (förmåga att genomföra ADL och IADL självständigt)
Uppmätt vid 1, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset (för en tidsperiod på upp till 80 veckor beroende på sjukhusvistelsens längd)
Ventilatorfria dagar
Tidsram: antal dagar på sjukhuset
Varaktighet av mekanisk ventilation via endotrakealtub
antal dagar på sjukhuset
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död av någon orsak under sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen
90 dagar
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: 4 veckor
Antal dagar inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-komplikationer
Tidsram: 6 veckor
ICU-komplikationer kommer att inkludera frekvenser av Ventilatorassocierad lunginflammation, Barotrauma, Gastrointestinal blödning, lungemboli, Sacral Decubitus ulcus, Delirium, ICU förvärvad svaghet
6 veckor
Återinläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 veckor
Mät behovet av återinläggning på intensivvårdsavdelningen under initial sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen
6 veckor
Utsläppsplats
Tidsram: 6 veckor
Mät platsen (dvs. hem, rehabiliteringscenter, äldreboende) som patienterna skrivs ut till
6 veckor
Förbättring av syresättning
Tidsram: 2 veckor
Förbättring av syresättning definierad som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller ökning från baslinjen med 100
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera