Ventilación no invasiva a través de un dispositivo de casco para pacientes con insuficiencia respiratoria
Ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria: una comparación de máscara facial y ventilación no invasiva a través de un dispositivo de casco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria a menudo se trata con intubación endotraqueal y ventilación mecánica. Aunque la institución de la ventilación mecánica se considera salvavidas, las complicaciones asociadas de estenosis traqueal, neumonía asociada al ventilador, barotrauma y debilidad neuromuscular no están exentas de morbilidad y mortalidad considerables.
La ventilación no invasiva ha demostrado un beneficio significativo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica por EPOC, edema pulmonar cardiogénico agudo e insuficiencia respiratoria hipoxémica en pacientes inmunocomprometidos.
A pesar de las ventajas de la ventilación no invasiva mediante mascarilla, algunos pacientes fracasan debido a la intolerancia a la mascarilla y la gravedad de la enfermedad. Otra limitación de la ventilación no invasiva con máscara facial es que la integridad del sellado se pierde cuando se requieren presiones más altas. Desafortunadamente, ciertos tipos de insuficiencia respiratoria, como la debida a hipoxemia o shock, pueden requerir presiones más altas.
En un intento por mejorar la tolerabilidad del paciente y administrar presiones más altas, se ha propuesto un casco transparente como interfaz novedosa para la ventilación no invasiva. Encierra toda la cabeza y el cuello del paciente. El diseño del casco confiere algunas ventajas importantes: 1) la transparencia permite que el paciente interactúe con el entorno; 2) la falta de contacto con la cara reduce el riesgo de necrosis de la piel; 3) el casco evita problemas de fugas con presiones más altas en las vías respiratorias que se observan con la máscara facial; 4) se puede aplicar a cualquier paciente sin importar el contorno facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años que requieran ventilación no invasiva a través de mascarilla durante >8 horas
- Reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias intacto
- Capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- Paro cardiopulmonar
- Escala de coma de Glasgow <8
- Ausencia del reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias
- Presión intracraneal elevada
- traqueotomía
- Obstrucción de la vía aérea superior
- El embarazo.
- Pacientes que se niegan a someterse a intubación endotraqueal, cualquiera que sea el abordaje terapéutico inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuidado usual
Los pacientes que requieran ventilación no invasiva mediante mascarilla durante más de 8 horas seguirán utilizando ventilación no invasiva mediante mascarilla.
|
Los pacientes asignados al grupo de ventilación convencional continuarán con la ventilación no invasiva mediante mascarilla
Otros nombres:
|
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Experimental: Ventilación no invasiva a través de casco
Los pacientes que requieran más de 8 horas de ventilación no invasiva con mascarilla cambiarán a ventilación no invasiva con casco en lugar de mascarilla para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria
|
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán ventilación no invasiva administrada a través de un casco sin látex conectado al ventilador mediante un tubo convencional. Si se requiere intubación endotraqueal, se quitará el casco y se intubará al paciente sin demora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes que requirieron intubación endotraqueal después de la aplicación del dispositivo de casco
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
|
Días de hospitalización en el momento de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria
|
|
Número de participantes Estado funcional después del alta
Periodo de tiempo: Medido a los 1, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria (para abarcar un marco de tiempo de hasta 80 semanas dependiendo de la duración de la hospitalización)
|
Encuesta telefónica de pacientes 1, 6 y 12 meses después del alta para evaluar la necesidad de rehospitalización, admisión a un hogar de ancianos y estado funcional (capacidad para completar las ADL y las IADL de forma independiente)
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Medido a los 1, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria (para abarcar un marco de tiempo de hasta 80 semanas dependiendo de la duración de la hospitalización)
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: número de días en el hospital
|
Duración de la ventilación mecánica por tubo endotraqueal
|
número de días en el hospital
|
|
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Muerte por cualquier causa durante la hospitalización en el momento de la inscripción
|
90 dias
|
|
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de días ingresados en una unidad de cuidados intensivos médicos
|
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la UCI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las complicaciones de la UCI incluirán tasas de neumonía asociada al ventilador, barotrauma, hemorragia gastrointestinal, embolia pulmonar, úlcera de decúbito sacro, delirio, debilidad adquirida en la UCI
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6 semanas
|
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Readmisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medir la necesidad de reingreso a la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización inicial en el momento de la inscripción
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6 semanas
|
|
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mida la ubicación (es decir, el hogar, el centro de rehabilitación, el hogar de ancianos) a la que se da de alta a los pacientes.
|
6 semanas
|
|
Mejora de la Oxigenación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mejora de la oxigenación definida como PaO2/FiO2 ≥ 200 o aumento desde el inicio en 100
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Edema pulmonar
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- 12-1391
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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