Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja za pomocą hełmu u pacjentów z niewydolnością oddechową

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wentylacja mechaniczna u pacjentów z niewydolnością oddechową: porównanie maski na twarz i wentylacji nieinwazyjnej przez hełm

Celem naszego badania jest ocena skuteczności wentylacji hełmowej w porównaniu z maską twarzową u pacjentów z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechową często leczy się za pomocą intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. Chociaż zastosowanie wentylacji mechanicznej uważa się za ratujące życie, związane z tym powikłania zwężenia tchawicy, zapalenia płuc związanego z respiratorem, barotraumy i osłabienia nerwowo-mięśniowego nie są pozbawione znacznej zachorowalności i śmiertelności.

Nieinwazyjna wentylacja wykazała znaczące korzyści u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną POChP, ostrym kardiogennym obrzękiem płuc i hipoksemiczną niewydolnością oddechową u pacjentów z obniżoną odpornością.

Pomimo zalet nieinwazyjnej wentylacji przez maskę twarzową, niektórzy pacjenci nie odnoszą sukcesu z powodu nietolerancji maski i ciężkości choroby. Dalsze ograniczenie nieinwazyjnej wentylacji przez maskę twarzową polega na tym, że integralność uszczelnienia zostaje utracona, gdy wymagane są wyższe ciśnienia. Niestety, niektóre rodzaje niewydolności oddechowej, na przykład spowodowane niedotlenieniem lub wstrząsem, mogą wymagać takich wyższych ciśnień.

Próbując poprawić tolerancję pacjenta i zapewnić wyższe ciśnienie, zaproponowano przezroczysty hełm jako nowy interfejs do nieinwazyjnej wentylacji. Obejmuje całą głowę i szyję pacjenta. Konstrukcja hełmu ma kilka ważnych zalet: 1) przezroczystość umożliwia pacjentowi interakcję z otoczeniem; 2) brak kontaktu z twarzą zmniejsza ryzyko martwicy skóry; 3) hełm pozwala uniknąć problemów z nieszczelnością przy wyższym ciśnieniu w drogach oddechowych, które obserwuje się w przypadku maski twarzowej; 4) można go zastosować u każdego pacjenta niezależnie od konturu twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji przez maskę twarzową przez >8 godzin
  • Nienaruszony odruch wymiotny chroniący drogi oddechowe
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia
  • Skala śpiączki Glasgow <8
  • Brak ochronnego odruchu wymiotnego dróg oddechowych
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • tracheostomia
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Ciąża.
  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się intubacji dotchawiczej, niezależnie od początkowego podejścia terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci, którzy wymagają wentylacji nieinwazyjnej przez maskę na twarz przez ponad 8 godzin, będą nadal stosować wentylację nieinwazyjną przez maskę na twarz.
Inny: Nieinwazyjna wentylacja przez maskę twarzową
Pacjenci przydzieleni do grupy wentylacji konwencjonalnej będą kontynuować wentylację nieinwazyjną przez maskę twarzową
Inne nazwy:
  • mechaniczna wentylacja
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja przez hełm
Pacjenci wymagający ponad 8 godzin wentylacji nieinwazyjnej przez maskę twarzową przestawią się na wentylację nieinwazyjną z użyciem hełmu zamiast maski twarzowej w celu leczenia niewydolności oddechowej
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja za pomocą hełmowego urządzenia hiperbarycznego

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają nieinwazyjną wentylację dostarczaną przez niezawierający lateksu hełm połączony z respiratorem konwencjonalnym przewodem.

Jeśli wymagana jest intubacja dotchawicza, hełm zostanie zdjęty, a pacjent zostanie bezzwłocznie zaintubowany.

Inne nazwy:
  • Kaptur medyczny Sea-Long

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej po zastosowaniu hełmu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Dni spędzone w szpitalu w momencie rejestracji
Czas pobytu w szpitalu
Liczba uczestników Stan funkcjonalny po wypisie
Ramy czasowe: Mierzone po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (do 80 tygodni w zależności od długości hospitalizacji)
Ankieta telefoniczna pacjentów 1, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu oceny potrzeby ponownej hospitalizacji, przyjęcia do domu opieki oraz stanu funkcjonalnego (zdolność do samodzielnego wypełnienia ADL i IADL)
Mierzone po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (do 80 tygodni w zależności od długości hospitalizacji)
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: ilość dni w szpitalu
Czas trwania wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
ilość dni w szpitalu
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji w momencie rejestracji
90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii medycznej
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje na OIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powikłania na OIOM obejmują częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, barotraumy, krwotoku z przewodu pokarmowego, zatorowości płucnej, odleżyny krzyżowej, delirium, osłabienia nabytego na OIOM
6 tygodni
Ponowne przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierz potrzebę ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii podczas początkowej hospitalizacji w momencie rejestracji
6 tygodni
Lokalizacja rozładowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierz miejsce (np. dom, ośrodek rehabilitacji, dom opieki), do którego wypisywani są pacjenci
6 tygodni
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa utlenowania definiowana jako PaO2/FiO2 ≥ 200 lub wzrost od wartości wyjściowej o 100
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna wentylacja przez maskę twarzową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj