EverFlex 承認後調査 (DURABILITY PAS)
2019年12月6日 更新者：Medtronic Endovascular
EverfLex ニチノール STent システムを使用した浅大腿動脈および近位膝窩部の病変の血管内治療を評価するための米国研究 承認後研究
この承認後試験は、アテローム硬化性浅大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈の治療に対する EverFlex™ 自己拡張型ステント システムの長期的な安全性と有効性を確認するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Vascular Center
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- DuPage Medical Group
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Wake Heart Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準
- -狭窄、再狭窄（PTAまたは補助療法による、ステントまたはステントグラフトを含まない）、または閉塞病変がある 天然の浅大腿動脈または浅大腿動脈および近位膝窩動脈にあり、一次ステント留置術に適しています。
- -2、3、または4のラザフォード臨床カテゴリースコアを持っています。
- 指定された時間に、すべてのフォローアップ評価に進んで従います。
- 18歳以上です。
- -研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
血管造影の包含基準 被験者は、以下の血管造影の包含基準をすべて満たす必要があります。 植込み医師は、すべての血管造影の選択基準を、処置時の視覚的判断に基づいて決定します。
- ネイティブ SFA/近位膝窩内に位置する標的病変: 大腿骨の皮質縁から少なくとも 3 cm 上にある遠位点と、大腿深部の起点から少なくとも 1 cm 下にある近位点。遠位病変、近位病変の同側斜めビュー。
- -50％以上の狭窄または再狭窄の証拠（ステントまたはステントグラフトを除くPTAまたは補助療法による）、または標的病変の閉塞。
- 標的病変の全長が4cm以上18cm以下。
- 対象の血管径は 4.5 mm 以上 7.5 mm 以下です。
- 治療対象の四肢の足首/足に少なくとも 1 つの流出血管の証拠があり、インデックス手順中の重大な (> 50% の狭窄または閉塞) 狭窄の治療も必要としない。
一般的な除外基準
- -以前にステントまたはステントグラフトを標的血管に移植したことがあります。
- -抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、造影剤、またはプロトコルに従って研究で使用されるその他の薬物に対する禁忌または既知のアレルギーがあります。
- ニッケルチタンに対する過敏症が知られています。
- -出血素因、凝固障害、既知の凝固亢進状態があるか、輸血を拒否します。
- -現在授乳中、妊娠中、または適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
- 平均余命は1年未満です。
- -処置中に血栓切除術、アテローム切除術、小線源治療またはレーザー装置の使用を計画しています。
- -以前にDURABILITY PAS研究に登録されています。
- -経皮経管血管形成術または以前の血管内治療の他の手段による標的病変の血管内治療（例： カットバルーン、スコアリングバルーン、凍結形成術、血栓切除術、アテローム切除術、小線源治療またはレーザー装置) インデックス手順の 6 か月以内。
- -インデックス手順の14日前または30日後に、外科的介入または血管内手順が計画されています。
- -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
- -血管内治療を妨げる併存疾患があります。
血管造影除外基準 対象者は、以下の血管造影除外基準のいずれも満たしてはなりません。 移植医師は、すべての血管造影除外基準を処置時の視覚的判断に基づいています。
- 交換可能なガイドワイヤは、標的病変を横切ったり、病変の遠位の真の血管内腔に再進入したりできません。
- -重大な（> 50％の狭窄または閉塞）同側の一般的な大腿部狭窄の存在。
- 動脈瘤標的血管。
- 提案された病変部位での急性腔内血栓の存在。
- PTA 手順の開始前に追加のステント留置または外科的介入を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔、切開またはその他の損傷。
- 大腿骨疾患がない場合の限局性膝窩疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究コホート
この研究に登録されたすべての患者は、EverFlex™ 自己拡張型周辺ステント システムで治療されます。
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エバーフレックス™ 自己拡張型周辺ステント システムを使用して、ラザフォードの臨床カテゴリー 2 ～ 4 の被験者で長さ 4 ～ 18 cm のアテローム硬化性浅大腿動脈 (SFA) および近位膝窩病変を治療する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果 - 急性死からの自由、36 か月の切断からの自由、および 36 か月の臨床主導の標的病変血行再建術からの自由
時間枠：3年
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複合エンドポイントは、PTA パフォーマンス目標と比較して、急性死からの解放、36 か月の切断からの解放、および 36 か月の臨床的に主導される標的病変の血行再建からの解放として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次転帰 - ステント骨折からの自由
時間枠：1年、2年、3年
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次の分類を使用して、1、2、および 3 年の X 線によって決定されます。 クラス 0 - ストラットの骨折なし クラス I - シングルタイン骨折 クラス II - 複数のタイン骨折 クラス III - コンポーネントのアライメントが保持されたステント骨折 クラス IV - コンポーネントのアライメント不良を伴うステント骨折 クラス V -トランスアキシャルスパイラル構成のステント骨折 および次のカテゴリ: カテゴリー A - 骨折部位の 50% 以下の再狭窄 カテゴリー B - 骨折部位の 50% 以上の再狭窄 カテゴリー C - 骨折部位の閉塞 カテゴリー D - 判定不能 |
1年、2年、3年
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副次的転帰 - 急性死からの解放、切断からの解放、および臨床的に主導された標的病変の血行再建術からの解放 (1 年および 2 年)
時間枠：1年と2年
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30 日以内に発生する全死因死亡がないこと、12/24 か月以内に主要な切断がないこと、および血管形成術、ステント留置術、動脈内膜切除術、バイパス、または血栓溶解術を含む、臨床的に主導される繰り返しの侵襲的処置がないこととして定義されます。 、手術後 12/24 ヶ月以内に臨床症状が再発したため、以前に治療した病変の内側または 10 mm 以内で管腔の直径を開くか、または拡大するために実行されます。
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1年と2年
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副次的結果 - 36 か月の切断からの自由
時間枠：3年
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手順の 36 か月以内に主要な切断 (対象肢または中足骨線より上の対象肢の一部の除去) がないこととして定義されます。
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3年
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副次的結果 - 36 か月の臨床主導の標的病変血行再建術からの解放
時間枠：3年
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血管形成術、ステント留置術、動脈内膜切除術、バイパス術、または血栓溶解術を含む、臨床的に必要とされる繰り返しの侵襲的処置がないこととして定義され、臨床症状の再発により、以前に治療された病変の内側または 10 mm 以内で管腔の直径を開くか、または増加させます。手続きから36ヶ月以内。
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3年
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副次結果 - 急性死を免れた参加者の数
時間枠：30日
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処置後 30 日以内に発生する全死因死亡がないこととして定義されます。
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30日
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二次結果 - 成功したステントの数
時間枠：手続き時
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治療部位で意図したとおりにステントを展開する能力として定義されます。
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手続き時
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二次結果 - 1年でラザフォードの臨床カテゴリーが改善した参加者の数
時間枠：1年
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ベースラインと比較して、ラザフォードの臨床カテゴリーで 1 つ以上の減少によって示される臨床状態の改善として定義されます。
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1年
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副次的結果 - 1年で足関節上腕指数が改善した参加者の数
時間枠：1年
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圧縮性動脈およびベースライン ABI < 0.9 の被験者のベースラインと比較した足首上腕指数 (ABI) の増加として定義されます。
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1年
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副次的結果 - 1 年での歩行障害アンケートのスコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較して、インデックス手順の時点で腸骨疾患の治療を受けていなかった被験者の歩行障害アンケートスコアの増加として定義されます スケール範囲: 最小スコア 0 から最大スコア 100 高い値はより良い結果を表します |
1年
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二次結果 - 有害事象の数
時間枠：3年
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3年間の研究における有害事象の数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon S Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Krishna Rocha-Singh, MD、Prairie Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月14日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。