EverFlex Post Approval Study (DURABILITY PAS)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
US-TUTKIMUS pinnallisen reisivaltimon ja proksimaalisen polvitaipeen leesioiden endovaskulaaristen hoitojen arvioimiseksi käyttämällä EverfLex NitInol -stenttijärjestelmän hyväksymisen jälkeistä tutkimusta
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on suunniteltu vahvistamaan EverFlex™ itsestään laajenevan stenttijärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus ateroskleroottisen pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Vascular Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- DuPage Medical Group
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Sillä on stenoottinen, restenoottinen (PTA:sta tai lisähoidosta, ei stenttejä tai stenttisiirteitä) tai tukkeutuneita vaurioita, jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa tai pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, jotka soveltuvat primaariseen stentointiin.
- Rutherfordin kliinisen kategorian pistemäärä on 2, 3 tai 4.
- On valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- On ≥ 18 vuotta vanha.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Angiografian sisällyttämiskriteerit Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat angiografian sisällyttämiskriteerit. Implantoiva lääkäri perustaa kaikki angiografiset sisällyttämiskriteerit visuaaliseen määritykseen toimenpiteen aikana.
- Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa SFA:ssa/proksimaalisessa polvitaipeen sisällä: distaalinen piste vähintään 3 cm reisiluun kortikaalireunan yläpuolella ja proksimaalinen piste vähintään 1 cm profunda femoralis -kohdan alapuolella mitattuna suoralla posteroanterior (PA) -näkymällä. distaaliset leesiot, ipsilateral vino näkymä proksimaalisista leesioista.
- Todisteet ≥ 50 % stenoosista tai restenoosista (PTA:sta tai liitännäishoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) tai kohdevaurion (-vaurioiden) tukkeuma.
- Kohdevaurion (leesion) kokonaispituus on ≥ 4 cm ja ≤ 18 cm.
- Kohdesuonen halkaisija on ≥ 4,5 mm ja ≤ 7,5 mm.
- On näyttöä vähintään yhdestä hoidettavan raajan nilkkaan/jalkapäässä olevasta valumissuoneen, joka ei myöskään vaadi hoitoa merkittävän (> 50 % stenoosin tai okkluusio) ahtauman vuoksi indeksitoimenpiteen aikana.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Hänelle on aiemmin implantoitu stentti(t) tai stenttisiirre(t) kohdesuoneen.
- Hänellä on vasta-aihe tai tiedossa oleva allergia verihiutaleiden vastaiselle hoidolle, antikoagulanteille, trombolyyttisille lääkkeille, varjoaineille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille protokollan mukaisesti.
- On tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille.
- Hänellä on verenvuotodiateesi, koagulopatia, tunnetusti hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Tällä hetkellä imettävä, raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Sen elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Hän on suunnitellut käyttävän toimenpiteen aikana trombektomiaa, aterektomiaa, brakyterapiaa tai laserlaitteita.
- On aiemmin ollut mukana DURABILITY PAS -tutkimuksessa.
- Hän on saanut kohdevaurion endovaskulaarista hoitoa perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla tai millä tahansa muulla aikaisemmalla endovaskulaarisella hoidolla (esim. leikkauspallo, pisteytyspallo, kryoplastia, trombektomia, aterektomia, brakyterapia tai laserlaitteet) kuuden kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Onko hänellä suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 14 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen.
- Osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka estää endovaskulaarisen hoidon.
Angiografiset poissulkemiskriteerit Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista angiografian poissulkemiskriteereistä. Implantoiva lääkäri perustaa kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit visuaaliseen määritykseen toimenpiteen aikana.
- Vaihdettava ohjainlanka ei voi ylittää kohdeleesiota ja/tai palata todelliseen verisuonen luumeniin distaalisesti vauriosta (leesioista).
- Merkittävä (> 50 % ahtauma tai okkluusio) samansuuntainen yhteinen reisiluun ahtauma.
- Aneurysmaalinen kohdesuonen.
- Akuutin intraluminaalisen trombin esiintyminen ehdotetussa vauriokohdassa.
- Pääsy- tai kohdesuoneen perforaatio, dissektio tai muu vamma, joka vaatii lisästentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen PTA-toimenpiteen aloittamista.
- Fokaalinen polvitaipeen sairaus ilman reisiluun sairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent Systemillä.
|
EverFlex™ itsestään laajenevan perifeerisen stenttijärjestelmän käyttäminen ateroskleroottisten pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) ja 4–18 cm pitkien proksimaalisten polvitaipeen leesioiden hoitoon potilailla, joilla on Rutherfordin kliiniset kategoriat 2–4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos - vapaus akuutista kuolemasta, vapaus 36 kuukauden amputaatiosta ja vapaus 36 kuukauden kliinisestä kohdevauriosta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään vapaudeksi akuutista kuolemasta, vapaus 36 kuukauden amputaatiosta ja vapaus 36 kuukauden kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta verrattuna PTA:n suorituskykytavoitteeseen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos - Vapaus stentin murtumasta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Määritetty röntgenkuvauksella 1, 2 ja 3 vuoden iässä käyttäen seuraavia luokituksia: Luokka 0 - Ei tuen murtumia Luokka I - Yksipiikkimurtuma Luokka II - Useita piikkimurtumia Luokka III - Stenttimurtuma(t), joissa komponenttien kohdistus on säilynyt Luokka IV - Stentin murtuma(t), joissa komponentit on kohdistettu väärin Luokka V - Stentin murtuma(t) transaksiaalisessa spiraalimuodossa JA seuraavat luokat: Kategoria A - Restenoosi ≤ 50 % murtumakohdassa Kategoria B - Restenoosi ≥ 50 % murtumakohdassa Kategoria C - Tukos murtumakohdassa Kategoria D - Ei voida määrittää |
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Toissijainen tulos – vapaus akuutista kuolemasta, vapaus amputaatiosta ja vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta 1 ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Määritelty kuolleisuuden puuttumiseksi kaikista syistä 30 päivän sisällä, suuren amputoinnin puuttumiseksi 12-/24 kuukauden kuluessa ja minkään kliinisesti ohjatun toistuvan invasiivisen toimenpiteen puuttuminen, mukaan lukien angioplastia, stentointi, endarterektomia, ohitus tai trombolyysi , tehdään luumenin halkaisijan avaamiseksi tai suurentamiseksi aiemmin käsitellyn leesion sisällä tai 10 mm:n sisällä siitä, koska kliiniset oireet palaavat 12-/24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Toissijainen tulos - vapaus 36 kuukauden amputaatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty suuren amputoinnin puuttumiseksi (kohderaajan tai kohderaajan osan poisto metatarsaalin yläpuolelta) 36 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
3 vuotta
|
|
Toissijainen tulos – vapaus 36 kuukauden kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty kliinisesti ohjattujen toistuvien invasiivisten toimenpiteiden puuttumiseksi, mukaan lukien angioplastia, stentointi, endarterektomia, ohitus tai trombolyysi, joka suoritetaan avaamaan tai lisäämään luumenin halkaisijaa aiemmin hoidetun leesion sisällä tai 10 mm:n sisällä siitä johtuen kliinisten oireiden palautumisesta. 36 kuukauden kuluessa menettelystä.
|
3 vuotta
|
|
Toissijainen tulos - Akuutista kuolemasta vapaat osallistujat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty mistä tahansa syystä tapahtuvan kuolleisuuden puuttumiseksi 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
30 päivää
|
|
Toissijainen tulos – Onnistuneesti istutettujen stenttien määrä
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Määritelty kyvyksi sijoittaa stentti aiotulla tavalla hoitokohdassa.
|
Menettelyssä
|
|
Toissijainen tulos – Rutherfordin kliinisen kategorian parantuneiden osallistujien määrä 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty kliinisen tilan paranemisena, joka ilmenee yhden tai useamman Rutherfordin kliinisen kategorian laskuna lähtötasoon verrattuna.
|
1 vuosi
|
|
Toissijainen tulos – niiden osallistujien määrä, joiden nilkka-olveluun indeksi parani 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) nousuksi lähtötasoon verrattuna koehenkilöillä, joilla on puristuvia valtimoita ja ABI lähtötilanteessa < 0,9.
|
1 vuosi
|
|
Toissijainen tulos – Kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty Kävelyhäiriökyselylomakkeen pistemäärän nousuna potilailla, joilla ei ollut suolisairautta hoidettu indeksitoimenpiteen aikana verrattuna lähtötasoon Asteikkoalue: Vähimmäispistemäärä 0 - maksimipistemäärä 100 Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia |
1 vuosi
|
|
Toissijainen tulos – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen haittatapahtumien määrä kolmen vuoden aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .