Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení EverFlex (DURABILITY PAS)

6. prosince 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular

US STUDIE pro hodnocení endovaskulární léčby lézí v povrchové femorální tepně a proximálním poplitealu pomocí studie EverfLex NitInol Stent System Post Approval Study

Tato studie po schválení je navržena tak, aby potvrdila dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému samoexpandujícího stentu EverFlex™ pro léčbu aterosklerotické povrchové femorální arterie (SFA) a proximálních popliteálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Vascular Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Cardiovascular Solutions, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Wake Heart Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Má stenotické, restenotické (z PTA nebo doplňkové terapie, kromě stentů nebo stentgraftů) nebo okluzní léze lokalizované v nativní povrchové femorální arterii nebo povrchové femorální a proximální popliteální arterii vhodné pro primární stentování.
  2. Má skóre klinické kategorie Rutherford 2, 3 nebo 4.
  3. Je ochoten vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
  4. Je ≥ až 18 let.
  5. Před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria angiografického zařazení Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria angiografického zařazení. Implantující lékař zakládá všechna kritéria angiografického zařazení na vizuálním stanovení v době výkonu.

  1. Cílová léze umístěná v nativní SFA/proximální popliteální: distální bod alespoň 3 cm nad kortikálním okrajem femuru a proximální bod alespoň 1 cm pod počátkem profunda femoralis měřeno přímým zadním (PA) pohledem pro distální léze, ipsilaterální šikmý pohled na proximální léze.
  2. Důkaz ≥ 50% stenózy nebo restenózy (z PTA nebo doplňkové terapie, bez stentů nebo stentgraftů) nebo okluze cílové léze (lézí).
  3. Celková délka cílové léze (lézí) je ≥ 4 cm a ≤ 18 cm.
  4. Průměr cílové cévy je ≥ 4,5 mm a ≤ 7,5 mm.
  5. Existují důkazy o alespoň jedné odtokové cévě do kotníku/chodidla léčené končetiny, která také nevyžaduje léčbu významné (> 50% stenóza nebo okluze) stenózy během indexového postupu.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Prošel předchozí implantací stentu(ů) nebo stentgraftu(ů) do cílové cévy.
  2. Má kontraindikaci nebo známou alergii na antiagregační léčbu, antikoagulancia, trombolytika, kontrastní látky nebo jakýkoli jiný lék použitý ve studii podle protokolu.
  3. Má známou přecitlivělost na nikl-titan.
  4. Má krvácivou diatézu, koagulopatii, známý hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi.
  5. Ženy v současné době kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
  6. Má předpokládanou životnost méně než 1 rok.
  7. Plánuje použití trombektomie, aterektomie, brachyterapie nebo laserových přístrojů během výkonu.
  8. Již dříve byl zařazen do studie DURABILITY PAS.
  9. Podstoupil endovaskulární léčbu cílové léze perkutánní transluminální angioplastikou nebo jakýmkoli jiným způsobem předchozí endovaskulární léčby (např. řezací balónek, skórovací balónek, kryoplastika, trombektomie, aterektomie, brachyterapie nebo laserová zařízení) do šesti měsíců od indexačního postupu.
  10. Má plánovaný chirurgický zákrok nebo endovaskulární výkon 14 dní před nebo 30 dní po indexovém výkonu.
  11. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.
  12. Má jakékoli komorbidní onemocnění, které vylučuje endovaskulární léčbu.

Angiografická vylučovací kritéria Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících angiografických vylučovacích kritérií. Implantující lékař zakládá všechna angiografická vylučovací kritéria na vizuálním stanovení v době výkonu.

  1. Výměnný vodicí drát nemůže projít cílovou lézí a/nebo znovu vstoupit do pravého lumenu cévy distálně od léze (lézí).
  2. Přítomnost významné (> 50% stenóza nebo okluze) ipsilaterální běžné stehenní stenózy.
  3. Aneuryzmatická cílová céva.
  4. Přítomnost akutního intraluminálního trombu v navrhovaném místě léze.
  5. Perforace, disekce nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující další stentování nebo chirurgický zákrok před zahájením procedury PTA.
  6. Fokální popliteální onemocnění při absenci femorálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní kohorta
Všichni pacienti zařazení do této studie budou léčeni systémem samoexpandibilního periferního stentu EverFlex™.
Přístroj: Samoexpandibilní periferní stentový systém EverFlex™
Použití systému samoexpandujícího periferního stentu EverFlex™ k léčbě aterosklerotické povrchové femorální arterie (SFA) a proximálních popliteálních lézí dlouhých 4-18 cm u subjektů s Rutherfordskou klinickou kategorií 2-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – osvobození od akutní smrti, osvobození od 36měsíční amputace a osvobození od 36měsíčního klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3 roky
Složený cílový bod definovaný jako osvobození od akutní smrti, osvobození od 36měsíční amputace a osvobození od 36měsíční klinicky řízené revaskularizace cílové léze ve srovnání s výkonnostním cílem PTA.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek – osvobození od zlomeniny stentu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky

Stanoveno rentgenem po 1, 2 a 3 letech pomocí následujících klasifikací:

Třída 0 - Žádné zlomeniny vzpěry Třída I - Zlomenina jednoho hrotu Třída II - Vícečetné zlomeniny hrotů Třída III - Zlomenina(y) stentu se zachovaným zarovnáním komponent Třída IV - Zlomenina(y) stentu se špatným nastavením komponent Třída V - Zlomenina(y) stentu v transaxiální spirální konfiguraci

A následující kategorie:

Kategorie A – Restenóza ≤ 50 % v místě zlomeniny Kategorie B – Restenóza ≥ 50 % v místě zlomeniny Kategorie C – Okluze v místě zlomeniny Kategorie D – Nelze určit
1, 2 a 3 roky
Sekundární výsledek – osvobození od akutní smrti, osvobození od amputace a osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze po 1 a 2 letech
Časové okno: 1 a 2 roky
Definováno jako nepřítomnost úmrtnosti ze všech příčin do 30 dnů, absence jakékoli větší amputace během 12-/24 měsíců a absence jakéhokoli klinicky řízeného opakovaného invazivního postupu, včetně angioplastiky, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy provedené k otevření nebo zvětšení průměru lumenu uvnitř nebo do 10 mm od dříve léčené léze kvůli návratu klinických příznaků během 12-/24- měsíců od výkonu.
1 a 2 roky
Sekundární výsledek – osvobození od 36měsíční amputace
Časové okno: 3 roky
Definováno jako absence jakékoli větší amputace (odstranění cílové končetiny nebo části cílové končetiny nad metatarzální linií) do 36 měsíců od výkonu.
3 roky
Sekundární výsledek – osvobození od 36měsíční klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3 roky
Definováno jako nepřítomnost jakéhokoli klinicky řízeného opakovaného invazivního postupu, včetně angioplastiky, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, provedené za účelem otevření nebo zvětšení průměru lumen uvnitř nebo do 10 mm od dříve léčené léze v důsledku návratu klinických příznaků do 36 měsíců od zákroku.
3 roky
Sekundární výsledek – počet účastníků bez akutní smrti
Časové okno: 30 dní
Definováno jako nepřítomnost mortality ze všech příčin, ke které došlo do 30 dnů po zákroku.
30 dní
Sekundární výsledek – počet úspěšně implantovaných stentů
Časové okno: Při postupu
Definováno jako schopnost rozvinout stent tak, jak bylo zamýšleno v místě ošetření.
Při postupu
Sekundární výsledek - Počet účastníků se zlepšením v Rutherfordské klinické kategorii po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Definováno jako zlepšení klinického stavu indikované poklesem o jeden nebo více v Rutherfordské klinické kategorii ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 rok
Sekundární výsledek – počet účastníků se zlepšením kotník-pažního indexu za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Definováno jako zvýšení kotník-pažního indexu (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9.
1 rok
Sekundární výsledek – změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze po 1 roce
Časové okno: 1 rok

Definováno jako zvýšení skóre v dotazníku pro zhoršení chůze u subjektů, které v době indexového postupu neměly iliakální onemocnění léčené ve srovnání s výchozí hodnotou

Rozsah stupnice: Minimální skóre 0 až maximální skóre 100 Vyšší hodnoty představují lepší výsledky
1 rok
Sekundární výsledek – počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
Počet nežádoucích příhod ve studii za 3 roky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit