Estudio posterior a la aprobación de EverFlex (DURABILITY PAS)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
El estudio de EE. UU. para evaluar los tratamientos endovasculares de las lesiones en la arteria femoral superficial y poplítea proximal mediante el uso del estudio posterior a la aprobación del sistema de STent EverfLex NitInol
Este estudio posterior a la aprobación está diseñado para confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de stent autoexpandible EverFlex™ para el tratamiento de la arteria femoral superficial aterosclerótica (SFA) y las arterias poplíteas proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Memorial Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Vascular Center
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- DuPage Medical Group
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Heart Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Tiene lesión(es) estenótica, restenótica (por ATP o terapia complementaria, sin incluir stents o injertos de stent) u ocluida(s) ubicada(s) en la arteria femoral superficial nativa o en las arterias femoral superficial y poplítea proximal adecuadas para la colocación de stent primario.
- Tiene una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 2, 3 o 4.
- Está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
- Tiene ≥ a 18 años.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de inclusión angiográficos Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión angiográficos. El médico implantador basa todos los criterios de inclusión angiográficos en la determinación visual en el momento del procedimiento.
- Lesión(es) diana ubicada(s) dentro de la SFA nativa/poplítea proximal: punto distal al menos 3 cm por encima del margen cortical del fémur y punto proximal al menos 1 cm por debajo del origen de la femoral profunda medida mediante una vista recta posteroanterior (PA) para lesiones distales, vista oblicua ipsolateral para lesiones proximales.
- Evidencia de ≥ 50 % de estenosis o reestenosis (de ATP o terapia adjunta, sin incluir stents o injertos de stent), u oclusión de la(s) lesión(es) diana.
- La longitud total de la(s) lesión(es) diana es ≥ 4 cm y ≤ 18 cm.
- El diámetro del vaso objetivo es ≥ 4,5 mm y ≤ 7,5 mm.
- Hay evidencia de al menos un vaso de escorrentía en el tobillo/pie de la extremidad a tratar que no requiere también tratamiento para estenosis significativa (> 50 % de estenosis u oclusión) durante el procedimiento índice.
Criterios generales de exclusión
- Se ha sometido a una implantación previa de stent(s) o injerto(s) de stent en el vaso objetivo.
- Tiene contraindicación o alergia conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos, medios de contraste o cualquier otro fármaco utilizado en el estudio de acuerdo con el protocolo.
- Tiene hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
- Tiene diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad conocida o se niega a una transfusión de sangre.
- Mujer actualmente amamantando, embarazada o en edad fértil que no usa medidas anticonceptivas adecuadas.
- Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Tiene previsto el uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía, braquiterapia o láser durante el procedimiento.
- Ha estado previamente inscrito en el estudio DURABILITY PAS.
- Ha recibido tratamiento endovascular de la lesión diana mediante angioplastia transluminal percutánea o cualquier otro medio de tratamiento endovascular previo (p. globo de corte, globo de puntuación, crioplastia, trombectomía, aterectomía, braquiterapia o dispositivos láser) dentro de los seis meses posteriores al procedimiento índice.
- Tiene alguna intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular 14 días antes o 30 días después del procedimiento índice.
- Está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
- Tiene cualquier condición comórbida que imposibilite el tratamiento endovascular.
Criterios de exclusión angiográficos El sujeto no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión angiográficos. El médico implantador basa todos los criterios de exclusión angiográficos en la determinación visual en el momento del procedimiento.
- La guía intercambiable no puede cruzar la lesión objetivo y/o volver a entrar en la luz del vaso real distal a la(s) lesión(es).
- Presencia de estenosis femoral común homolateral significativa (> 50% de estenosis u oclusión).
- Vaso diana aneurismático.
- Presencia de un trombo intraluminal agudo en el sitio de lesión propuesto.
- Perforación, disección u otra lesión del vaso de acceso o de destino que requiera la colocación de un stent adicional o una intervención quirúrgica antes del inicio del procedimiento de PTA.
- Enfermedad poplítea focal en ausencia de enfermedad femoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de estudio
Todos los pacientes inscritos en este estudio serán tratados con el sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex™.
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Uso del sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex™ para tratar lesiones ateroscleróticas de la arteria femoral superficial (SFA) y del poplíteo proximal de 4-18 cm de largo en sujetos con las categorías clínicas 2-4 de Rutherford.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: Ausencia de muerte aguda, Ausencia de amputación a los 36 meses y Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente durante 36 meses
Periodo de tiempo: 3 años
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Criterio de valoración compuesto definido como ausencia de muerte aguda, ausencia de amputación a los 36 meses y ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente durante 36 meses en comparación con un objetivo de rendimiento de ATP.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario - Ausencia de fractura de stent
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Determinado por radiografía a 1, 2 y 3 años utilizando las siguientes clasificaciones: Clase 0 - Sin fracturas de strut Clase I - Fractura de un solo diente Clase II - Fracturas de múltiples dientes Clase III - Fractura(s) de stent con alineación preservada de los componentes Clase IV - Fractura(s) de stent con desalineación de los componentes Clase V - Fractura(s) de stent en una configuración espiral transaxial Y las siguientes categorías: Categoría A - Reestenosis ≤ 50 % en el lugar de la fractura Categoría B - Reestenosis ≥ 50 % en el lugar de la fractura Categoría C - Oclusión en el lugar de la fractura Categoría D - No se puede determinar |
1, 2 y 3 años
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Resultado secundario: ausencia de muerte aguda, ausencia de amputación y ausencia de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Definido como la ausencia de mortalidad por todas las causas que ocurra dentro de los 30 días, la ausencia de cualquier amputación mayor dentro de los 12/24 meses y la ausencia de cualquier procedimiento invasivo repetido impulsado clínicamente, incluida la angioplastia, la colocación de stents, la endarterectomía, el bypass o la trombólisis. , realizado para abrir o aumentar el diámetro de la luz dentro o dentro de los 10 mm de la lesión previamente tratada debido a la reaparición de los síntomas clínicos dentro de los 12/24 meses posteriores al procedimiento.
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1 y 2 años
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Resultado secundario: ausencia de amputación a los 36 meses
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como la ausencia de cualquier amputación importante (extirpación de la extremidad objetivo o una parte de la extremidad objetivo por encima de la línea metatarsiana) dentro de los 36 meses posteriores al procedimiento.
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3 años
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Resultado secundario: libertad de 36 meses de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como la ausencia de cualquier procedimiento invasivo repetido impulsado clínicamente, que incluye angioplastia, colocación de stent, endarterectomía, derivación o trombólisis, realizado para abrir o aumentar el diámetro de la luz dentro o dentro de los 10 mm de la lesión tratada previamente debido al regreso de los síntomas clínicos. dentro de los 36 meses siguientes al procedimiento.
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3 años
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Resultado secundario: número de participantes libres de muerte aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como la ausencia de mortalidad por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 dias
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Resultado secundario: número de stents implantados con éxito
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Definido como la capacidad de desplegar el stent según lo previsto en el sitio de tratamiento.
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En el procedimiento
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Resultado secundario: número de participantes con mejoría en la categoría clínica de Rutherford al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como una mejora en el estado clínico indicada por una disminución de uno o más en la categoría clínica de Rutherford en comparación con el valor inicial.
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1 año
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Resultado secundario: número de participantes con mejoría en el índice tobillo-brazo al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como un aumento en el índice tobillo-brazo (ITB) en comparación con el valor inicial en sujetos con arterias compresibles e ITB inicial < 0,9.
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1 año
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Resultado secundario: cambio en la puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como un aumento en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha en sujetos que no tenían enfermedad ilíaca tratada en el momento del procedimiento índice en comparación con el valor inicial Rango de escala: puntuación mínima de 0 a puntuación máxima de 100 Los valores más altos representan mejores resultados |
1 año
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Resultado secundario - Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de eventos adversos en el estudio durante 3 años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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