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EverFlex-Studie nach der Zulassung (DURABILITY PAS)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Die US-Studie zur Bewertung endovaskulärer Behandlungen von Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie und der proximalen Kniekehle durch die Verwendung des Everflex NitInol STent-Systems nach der Zulassungsstudie

Diese Studie nach der Zulassung soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des selbstexpandierenden EverFlex™-Stentsystems für die Behandlung der atherosklerotischen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterien bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Vascular Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Cardiovascular Solutions, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Heart Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Hat stenotische, restenotische (durch PTA oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) oder verschlossene Läsion(en) in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie oder den oberflächlichen Oberschenkel- und proximalen Kniekehlenarterien, die für eine primäre Stentimplantation geeignet sind.
  2. Hat einen Rutherford Clinical Category Score von 2, 3 oder 4.
  3. Ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
  4. ≥ bis 18 Jahre alt ist.
  5. Stellt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung.

Angiographische Einschlusskriterien Die Probanden müssen alle der folgenden angiographischen Einschlusskriterien erfüllen. Der implantierende Arzt stützt alle angiographischen Einschlusskriterien auf die visuelle Bestimmung zum Zeitpunkt des Eingriffs.

  1. Zielläsion(en) innerhalb der nativen SFA/proximalen Kniekehle: distaler Punkt mindestens 3 cm über dem kortikalen Rand des Femurs und proximaler Punkt mindestens 1 cm unter dem Ursprung der Profunda femoralis, gemessen durch gerade posteroanteriore (PA) Ansicht für distale Läsionen, ipsilaterale Schrägansicht für proximale Läsionen.
  2. Nachweis von ≥ 50 % Stenose oder Restenose (durch PTA oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) oder Okklusion der Zielläsion(en).
  3. Die Gesamtlänge der Zielläsion(en) beträgt ≥ 4 cm und ≤ 18 cm.
  4. Zielgefäßdurchmesser ist ≥ 4,5 mm und ≤ 7,5 mm.
  5. Es gibt Hinweise auf mindestens ein Abflussgefäß zum Knöchel/Fuß der zu behandelnden Extremität, das auch bei signifikanter (> 50 % Stenose oder Okklusion) Stenose während des Indexverfahrens nicht behandlungsbedürftig ist.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Hat sich zuvor einer Implantation von Stents oder Stentgrafts im Zielgefäß unterzogen.
  2. Hat eine Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Kontrastmittel oder andere in der Studie gemäß dem Protokoll verwendete Arzneimittel.
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
  4. Blutungsdiathese, Koagulopathie, bekannter hyperkoagulabler Zustand oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  5. Frauen, die derzeit stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  6. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  7. Geplante Verwendung von Thrombektomie, Atherektomie, Brachytherapie oder Lasergeräten während des Eingriffs.
  8. Hat zuvor an der DURABILITY PAS-Studie teilgenommen.
  9. Hat eine endovaskuläre Behandlung der Zielläsion durch perkutane transluminale Angioplastie oder andere Mittel der vorherigen endovaskulären Behandlung erhalten (z. Schneideballon, Scoring-Ballon, Kryoplastik, Thrombektomie, Atherektomie, Brachytherapie oder Lasergeräte) innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexverfahren.
  10. Hat 14 Tage vor oder 30 Tage nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff.
  11. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  12. Hat eine Komorbidität, die eine endovaskuläre Behandlung ausschließt.

Angiographische Ausschlusskriterien Der Proband darf keines der folgenden angiographischen Ausschlusskriterien erfüllen. Der implantierende Arzt stützt alle angiographischen Ausschlusskriterien auf die visuelle Bestimmung zum Zeitpunkt des Eingriffs.

  1. Der austauschbare Führungsdraht kann die Zielläsion nicht überqueren und/oder distal von der/den Läsion(en) wieder in das wahre Gefäßlumen eintreten.
  2. Vorhandensein einer signifikanten (> 50 % Stenose oder Okklusion) ipsilateralen gemeinsamen femoralen Stenose.
  3. Aneurysmatisches Zielgefäß.
  4. Vorhandensein eines akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle.
  5. Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die eine zusätzliche Stentimplantation oder einen chirurgischen Eingriff vor Beginn des PTA-Verfahrens erforderlich macht.
  6. Fokale Kniekehlenerkrankung ohne femorale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienkohorte
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden mit dem selbstexpandierenden peripheren Stentsystem EverFlex™ behandelt.
Gerät: EverFlex™ selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Verwendung des selbstexpandierenden peripheren Stentsystems EverFlex™ zur Behandlung der atherosklerotischen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und proximaler Kniekehlenläsionen mit einer Länge von 4–18 cm bei Patienten mit den klinischen Rutherford-Kategorien 2–4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis – Freiheit von akutem Tod, Freiheit von 36-monatiger Amputation und Freiheit von 36-monatiger klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt definiert als Freiheit von akutem Tod, Freiheit von 36-monatiger Amputation und Freiheit von 36-monatiger klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion im Vergleich zu einem PTA-Leistungsziel.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis – Freiheit von Stentfrakturen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre

Durch Röntgenaufnahmen nach 1, 2 und 3 Jahren unter Verwendung der folgenden Klassifikationen bestimmt:

Klasse 0 – Keine Strebenfrakturen Klasse I – Einzelzinkenfraktur Klasse II – Mehrfachzinkenfrakturen Klasse III – Stentfraktur(en) mit erhaltener Ausrichtung der Komponenten Klasse IV – Stentfraktur(en) mit Fehlausrichtung der Komponenten Klasse V – Stentfraktur(en) in einer transaxialen Spiralkonfiguration

UND die folgenden Kategorien:

Kategorie A – Restenose ≤ 50 % an der Frakturstelle Kategorie B – Restenose ≥ 50 % an der Frakturstelle Kategorie C – Verschluss an der Frakturstelle Kategorie D – Nicht bestimmbar
1, 2 und 3 Jahre
Sekundäres Ergebnis – Freiheit von akutem Tod, Freiheit von Amputation und Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Definiert als das Fehlen einer Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen, das Fehlen einer größeren Amputation innerhalb von 12-/24-Monaten und das Fehlen eines klinisch bedingten wiederholten invasiven Eingriffs, einschließlich Angioplastie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse , durchgeführt, um den Lumendurchmesser innerhalb oder innerhalb von 10 mm der zuvor behandelten Läsion aufgrund des Wiederauftretens klinischer Symptome innerhalb von 12-/24-Monaten nach dem Eingriff zu öffnen oder zu vergrößern.
1 und 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis – Freiheit von 36-monatiger Amputation
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Fehlen einer größeren Amputation (Entfernung der Zielgliedmaße oder eines Teils der Zielgliedmaße oberhalb der Metatarsallinie) innerhalb von 36 Monaten nach dem Eingriff.
3 Jahre
Sekundäres Ergebnis – Freiheit von einer 36-monatigen klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Fehlen eines klinisch bedingten wiederholten invasiven Verfahrens, einschließlich Angioplastie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, das durchgeführt wird, um den Lumendurchmesser innerhalb oder innerhalb von 10 mm der zuvor behandelten Läsion aufgrund des Wiederauftretens klinischer Symptome zu öffnen oder zu vergrößern innerhalb von 36 Monaten nach dem Verfahren.
3 Jahre
Sekundäres Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer ohne akuten Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als das Fehlen einer Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
30 Tage
Sekundäres Ergebnis – Anzahl erfolgreich implantierter Stents
Zeitfenster: Beim Verfahren
Definiert als die Fähigkeit, den Stent wie vorgesehen an der Behandlungsstelle einzusetzen.
Beim Verfahren
Sekundäres Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung in der klinischen Rutherford-Kategorie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als eine Verbesserung des klinischen Zustands, angezeigt durch eine Abnahme um eins oder mehrere der klinischen Rutherford-Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Jahr
Sekundäres Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Knöchel-Arm-Index nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit komprimierbaren Arterien und Ausgangs-ABI < 0,9.
1 Jahr
Sekundäres Ergebnis – Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur Gehbehinderung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Definiert als eine Erhöhung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbehinderung bei Personen, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens keine Iliakalerkrankung behandelt hatten, im Vergleich zum Ausgangswert

Skalenbereich: Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 100 Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse
1 Jahr
Sekundäres Ergebnis – Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in der Studie über 3 Jahre.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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