Исследование после одобрения EverFlex (DURABILITY PAS)
6 декабря 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Американское исследование по оценке эндоваскулярного лечения поражений поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии с использованием системы нитинолового стента EverfLex.
Это пострегистрационное исследование предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности системы саморасширяющихся стентов EverFlex™ для лечения атеросклероза поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальных подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta Vascular Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- DuPage Medical Group
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения
- Имеет стенозирующие, рестенозные (из-за ЧТА или дополнительной терапии, не включая стенты или стент-графты) или окклюзированные поражения, расположенные в нативной поверхностной бедренной артерии или поверхностной бедренной и проксимальной подколенной артериях, подходящие для первичного стентирования.
- Имеет оценку клинической категории Резерфорда 2, 3 или 4.
- Готов пройти все последующие оценки в установленное время.
- Возраст от ≥ до 18 лет.
- Дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
Ангиографические критерии включения Субъекты должны соответствовать всем следующим ангиографическим критериям включения. Врач-имплантолог основывает все ангиографические критерии включения на визуальном определении во время процедуры.
- Целевое поражение (я), расположенное в пределах нативной ПФА/проксимального отдела подколенной кости: дистальная точка не менее чем на 3 см выше кортикального края бедренной кости и проксимальная точка не менее чем на 1 см ниже начала глубокой бедренной кости, измеренная в прямом задне-переднем (PA) проекции для дистальные поражения, ипсилатеральный косой вид для проксимальных поражений.
- Доказательства стеноза или рестеноза ≥ 50% (из-за ЧТА или дополнительной терапии, не включая стенты или стент-графты) или окклюзии целевого(ых) поражения(й).
- Общая длина целевых поражений составляет ≥ 4 см и ≤ 18 см.
- Диаметр целевого сосуда составляет ≥ 4,5 мм и ≤ 7,5 мм.
- Имеются данные о том, что по крайней мере один сосуд оттока к лодыжке/стопе конечности, подлежащей лечению, также не требует лечения значительного (> 50% стеноза или окклюзии) стеноза во время процедуры индексации.
Общие критерии исключения
- Имплантирован ли ранее стент(ы) или стент-графт(ы) в целевом сосуде.
- Имеет противопоказания или известную аллергию на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, тромболитические препараты, контрастные вещества или любой другой препарат, используемый в исследовании в соответствии с протоколом.
- Имеет известную гиперчувствительность к никель-титану.
- Имеет геморрагический диатез, коагулопатию, известное состояние гиперкоагуляции или отказывается от переливания крови.
- Женщина, кормящая грудью, беременная или способная к деторождению, не использующая адекватные меры контрацепции.
- Имеет продолжительность жизни менее 1 года.
- Запланировал использование тромбэктомии, атерэктомии, брахитерапии или лазерных устройств во время процедуры.
- Ранее участвовал в исследовании DURABILITY PAS.
- Получил эндоваскулярное лечение целевого поражения с помощью чрескожной транслюминальной ангиопластики или любых других средств предшествующего эндоваскулярного лечения (например, режущий баллон, баллон для подсчета очков, криопластика, тромбэктомия, атерэктомия, брахитерапия или лазерные устройства) в течение шести месяцев после индексной процедуры.
- Имеет какое-либо запланированное хирургическое вмешательство или эндоваскулярную процедуру за 14 дней до или через 30 дней после индексной процедуры.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, препятствующее эндоваскулярному лечению.
Ангиографические критерии исключения Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих ангиографических критериев исключения. Врач-имплантолог основывает все ангиографические критерии исключения на визуальном определении во время процедуры.
- Сменный проводник не может пересечь целевое поражение и/или повторно войти в истинный просвет сосуда дистальнее поражения.
- Наличие значительного (> 50% стеноза или окклюзии) ипсилатерального общего бедренного стеноза.
- Аневризматический целевой сосуд.
- Наличие острого внутрипросветного тромба в предполагаемом месте поражения.
- Перфорация, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее дополнительного стентирования или хирургического вмешательства до начала процедуры ЧТА.
- Очаговая подколенная болезнь при отсутствии заболевания бедренной кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучаемая когорта
Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать лечение с помощью системы саморасширяющихся периферических стентов EverFlex™.
|
Использование системы саморасширяющихся периферических стентов EverFlex™ для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальных подколенных поражений длиной 4-18 см у пациентов с клиническими категориями Резерфорда 2-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат - свобода от острой смерти, свобода от 36-месячной ампутации и свобода от 36-месячной клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
Составная конечная точка, определяемая как отсутствие случаев внезапной смерти, отсутствие ампутации в течение 36 месяцев и отсутствие реваскуляризации целевого поражения в течение 36 месяцев по клиническим показаниям по сравнению с целевыми показателями PTA.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат - отсутствие перелома стента
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Определяется рентгенологически в 1, 2 и 3 года с использованием следующих классификаций: Класс 0 – Отсутствие переломов стойки Класс I – Одиночный перелом зубца Класс II – Множественные переломы зубца Класс III – Разрыв(ы) стента с сохраненным выравниванием компонентов Класс IV – Разрыв(ы) стента с нарушением выравнивания компонентов Класс V – Перелом(ы) стента в трансаксиальной спиральной конфигурации И следующие категории: Категория A - Рестеноз ≤ 50% в месте перелома Категория B - Рестеноз ≥ 50% в месте перелома Категория C - Окклюзия в месте перелома Категория D - Невозможно определить |
1, 2 и 3 года
|
|
Вторичный результат - свобода от острой смерти, свобода от ампутации и свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения через 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Определяется как отсутствие смертности от всех причин в течение 30 дней, отсутствие какой-либо обширной ампутации в течение 12-/24 месяцев и отсутствие какой-либо клинически обоснованной повторной инвазивной процедуры, включая ангиопластику, стентирование, эндартерэктомию, шунтирование или тромболизис. , выполняемая для открытия или увеличения диаметра просвета внутри или в пределах 10 мм от ранее леченного поражения из-за возвращения клинических симптомов в течение 12-/24 месяцев после процедуры.
|
1 и 2 года
|
|
Вторичный результат - свобода от 36-месячной ампутации
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как отсутствие какой-либо серьезной ампутации (удаление целевой конечности или части целевой конечности выше плюсневой линии) в течение 36 месяцев после процедуры.
|
3 года
|
|
Вторичный результат - освобождение от реваскуляризации целевого поражения в течение 36 месяцев
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как отсутствие какой-либо клинически обоснованной повторной инвазивной процедуры, включая ангиопластику, стентирование, эндартерэктомию, шунтирование или тромболизис, проводимой для открытия или увеличения диаметра просвета внутри или в пределах 10 мм от ранее леченного поражения в связи с возвращением клинических симптомов. в течение 36 месяцев после процедуры.
|
3 года
|
|
Вторичный результат - количество участников без острой смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как отсутствие смертности от всех причин в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Вторичный результат - количество успешно имплантированных стентов
Временное ограничение: На процедуре
|
Определяется как возможность развертывания стента в месте лечения в соответствии с назначением.
|
На процедуре
|
|
Вторичный результат — количество участников с улучшением клинической категории Резерфорда через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как улучшение клинического состояния, на которое указывает снижение клинической категории Резерфорда на одну или более единиц по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Вторичный результат — количество участников с улучшением лодыжечно-плечевого индекса через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем у субъектов со сжимаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9.
|
1 год
|
|
Вторичный результат - изменение оценки опросника по нарушению ходьбы через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как увеличение балла по Опроснику нарушения ходьбы у субъектов, у которых не было лечения заболевания подвздошной кости во время индексной процедуры, по сравнению с исходным уровнем. Диапазон шкалы: от минимального балла от 0 до максимального балла 100. Чем выше значение, тем лучше результат. |
1 год
|
|
Вторичный результат — количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Количество нежелательных явлений в исследовании за 3 года.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .