EverFlex 批准后研究 (DURABILITY PAS)
2019年12月6日 更新者：Medtronic Endovascular
美国通过使用 Everflex 镍钛合金支架系统批准后研究评估股浅动脉和近端腘动脉病变的血管内治疗的美国研究
这项批准后研究旨在确认 EverFlex™ 自扩张支架系统治疗动脉粥样硬化股浅动脉 (SFA) 和腘动脉近端的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Modesto、California、美国、95355
- Memorial Medical Center
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Sacramento、California、美国、95819
- Sutter Memorial Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Augusta Vascular Center
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- DuPage Medical Group
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Wake Heart Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Bellin Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准
- 具有狭窄、再狭窄（来自 PTA 或辅助治疗，不包括支架或支架移植物），或位于原生股浅动脉或股浅动脉和腘动脉近端的闭塞病变，适合初次支架置入术。
- 卢瑟福临床类别得分为 2、3 或 4。
- 愿意在指定时间遵守所有后续评估。
- ≥18岁。
- 在参加研究之前提供书面知情同意书。
血管造影纳入标准受试者必须满足以下所有血管造影纳入标准。 植入医师将所有血管造影纳入标准基于手术时的视觉确定。
- 位于自然 SFA/近端腘窝内的目标病灶：远端点在股骨皮质边缘上方至少 3 cm，近端点在股深肌起点下方至少 1 cm，通过后前 (PA) 直视图测量远端病灶，同侧斜位为近端病灶。
- ≥ 50% 狭窄或再狭窄（来自 PTA 或辅助治疗，不包括支架或支架移植物）或目标病变闭塞的证据。
- 目标病灶总长度≥ 4 cm 且≤ 18 cm。
- 靶血管直径 ≥ 4.5 mm 且 ≤ 7.5 mm。
- 有证据表明，至少有一根径流血管通向待治疗肢体的踝/足，在指数手术期间也不需要治疗显着（> 50% 狭窄或闭塞）狭窄。
一般排除标准
- 之前在目标血管中植入过支架或覆膜支架。
- 对抗血小板治疗、抗凝血剂、溶栓药物、造影剂或根据方案在研究中使用的任何其他药物有禁忌症或已知过敏。
- 已知对镍钛过敏。
- 具有出血素质、凝血障碍、已知的高凝状态或拒绝输血。
- 目前正在哺乳、怀孕或有生育潜力但未采取充分避孕措施的女性。
- 预期寿命不到 1 年。
- 已计划在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术、近距离放射治疗或激光设备。
- 之前已参加 DURABILITY PAS 研究。
- 已通过经皮腔内血管成形术或任何其他先前的血管内治疗手段（例如， 切割球囊、划线球囊、冷冻成形术、血栓切除术、斑块切除术、近距离放射治疗或激光设备）在索引程序的六个月内。
- 在指数手术前 14 天或手术后 30 天有任何计划的外科手术或血管内手术。
- 目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。
- 有任何排除血管内治疗的合并症。
血管造影排除标准受试者不得满足以下任何血管造影排除标准。 植入医师将所有血管造影排除标准基于手术时的视觉确定。
- 可更换导丝不能穿过目标病变和/或重新进入病变远端的真血管腔。
- 存在显着（> 50% 狭窄或闭塞）同侧股骨总狭窄。
- 动脉瘤靶血管。
- 在拟议的病变部位存在急性腔内血栓。
- 在开始 PTA 程序之前需要额外的支架置入术或手术干预的通路或目标血管的穿孔、剥离或其他损伤。
- 在没有股骨疾病的情况下局灶性腘窝疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究队列
参加本研究的所有患者都将接受 EverFlex™ 自扩张外周支架系统的治疗。
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使用 EverFlex™ 自扩张外周支架系统治疗卢瑟福临床类别 2-4 的受试者的动脉粥样硬化股浅动脉 (SFA) 和 4-18 厘米长的腘窝近端病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果 - 免于急性死亡、免于 36 个月截肢和免于 36 个月临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：3年
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与 PTA 绩效目标相比，复合终点定义为免于急性死亡、免于 36 个月截肢和免于 36 个月临床驱动的靶病变血运重建。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果 - 免于支架断裂
大体时间：1、2 和 3 年
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使用以下分类在 1、2 和 3 年时通过 X 射线确定： 0 级 - 无支柱断裂 I 级 - 单叉齿断裂 II 级 - 多个叉齿断裂 III 级 - 支架断裂但组件对齐正常 IV 级 - 支架断裂且组件对齐不当 V 级 -跨轴螺旋结构中的支架断裂 以及以下类别： A 类 - 骨折部位再狭窄 ≤ 50% B 类 - 骨折部位再狭窄 ≥ 50% C 类 - 骨折部位闭塞 D 类 - 无法确定 |
1、2 和 3 年
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次要结果 - 1 年和 2 年免于急性死亡、免于截肢和免于临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：1 年和 2 年
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定义为 30 天内没有发生全因死亡率，12 个月/24 个月内没有任何重大截肢，并且没有任何临床驱动的重复侵入性手术，包括血管成形术、支架置入术、动脉内膜切除术、搭桥术或溶栓术，由于临床症状在手术后 12 个月/24 个月内再次出现，因此在先前治疗的病灶内部或 10 毫米以内打开或增加管腔直径。
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1 年和 2 年
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次要结果 - 免于 36 个月的截肢
大体时间：3年
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定义为在手术后 36 个月内没有任何重大截肢（切除目标肢体或跖骨线以上目标肢体的一部分）。
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3年
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次要结果 - 免于 36 个月临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：3年
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定义为没有任何临床驱动的重复侵入性手术，包括血管成形术、支架置入术、动脉内膜切除术、搭桥术或溶栓术，由于临床症状的恢复而执行以打开或增加先前治疗过的病变内部或 10 毫米内的管腔直径手术后 36 个月内。
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3年
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次要结果——未发生急性死亡的参与者人数
大体时间：30天
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定义为在手术后 30 天内没有发生全因死亡率。
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30天
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次要结果 - 成功植入支架的数量
大体时间：在程序
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定义为在治疗部位按预期部署支架的能力。
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在程序
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次要结果 - 1 年时卢瑟福临床类别改善的参与者人数
大体时间：1年
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定义为临床状态的改善，与基线相比，卢瑟福临床类别中的一个或多个减少。
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1年
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次要结果 - 1 年时踝臂指数改善的参与者人数
大体时间：1年
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定义为与可压缩动脉和基线 ABI < 0.9 的受试者的基线相比，踝臂指数 (ABI) 增加。
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1年
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次要结果 - 1 年时步行障碍问卷分数的变化
大体时间：1年
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定义为与基线相比，在指数手术时未接受髂骨疾病治疗的受试者的步行障碍问卷评分增加 量表范围：最低分数 0 到最高分数 100 更高的值代表更好的结果 |
1年
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次要结果——不良事件的数量
大体时间：3年
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3 年来研究中不良事件的数量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon S Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Krishna Rocha-Singh, MD、Prairie Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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