Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu EverFlex (DURABILITY PAS)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

US BADANIE DOTYCZĄCE OCENY LECZENIA WEWNĘTRZNEGO NACZYNIOWEGO ZMIAN W TĘTNICY UDOWEJ POWIERZCHNIOWEJ I BLIŻSZEJ BLISKU PODKOLANOWEJ Z WYKORZYSTANIEM SYSTEMU STENTÓW NITINOLOWYCH EverfLex Badanie po zatwierdzeniu

To badanie porejestracyjne ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu samorozprężalnych stentów EverFlex™ w leczeniu miażdżycowej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i proksymalnych tętnic podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Vascular Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Cardiovascular Solutions, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Heart Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  1. Ma zwężone, restenotyczne (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stentgraftów) lub niedrożne zmiany zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach udowych powierzchownych i tętnicach podkolanowych proksymalnych odpowiednich do pierwotnego stentowania.
  2. Ma wynik kategorii klinicznej Rutherford 2, 3 lub 4.
  3. Jest gotów zastosować się do wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
  4. Ma od ≥ do 18 lat.
  5. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria włączenia do angiografii Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do angiografii. Lekarz implantujący opiera wszystkie angiograficzne kryteria włączenia na ocenie wizualnej w czasie zabiegu.

  1. Docelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w natywnym SFA/proksymalnej części podkolanowej: punkt dystalny co najmniej 3 cm powyżej krawędzi korowej kości udowej i punkt proksymalny co najmniej 1 cm poniżej odejścia kości głębokiej kości udowej mierzone w projekcji prostej tylno-przedniej (PA) dla zmiany dystalne, projekcja skośna po tej samej stronie dla zmian proksymalnych.
  2. Dowody na zwężenie lub restenozę ≥ 50% (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) lub niedrożność docelowych zmian chorobowych.
  3. Całkowita długość zmiany docelowej wynosi ≥ 4 cm i ≤ 18 cm.
  4. Średnica naczynia docelowego wynosi ≥ 4,5 mm i ≤ 7,5 mm.
  5. Istnieją dowody na istnienie co najmniej jednego naczynia odpływowego do kostki/stopy leczonej kończyny, które nie wymaga również leczenia w przypadku znacznego (> 50% zwężenia lub niedrożności) zwężenia podczas procedury indeksowania.

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Przeszedł wcześniej implantację stentu(ów) lub stentgraftu(ów) w naczyniu docelowym.
  2. Ma przeciwwskazania lub znaną alergię na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne, środki kontrastowe lub jakikolwiek inny lek stosowany w badaniu zgodnie z protokołem.
  3. Znana nadwrażliwość na nikiel-tytan.
  4. Ma skazę krwotoczną, koagulopatię, znaną nadkrzepliwość lub odmawia transfuzji krwi.
  5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  6. Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku.
  7. Planował zastosowanie trombektomii, aterektomii, brachyterapii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu.
  8. Wcześniej brała udział w badaniu DURABILITY PAN.
  9. Poddano leczeniu wewnątrznaczyniowemu docelowej zmiany przez przezskórną angioplastykę śródnaczyniową lub jakąkolwiek inną metodą wcześniejszego leczenia wewnątrznaczyniowego (np. balon tnący, balon punktujący, krioplastyka, trombektomia, aterektomia, brachyterapia lub urządzenia laserowe) w ciągu sześciu miesięcy od zabiegu indeksacji.
  10. Czy planowana była jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub zabieg wewnątrznaczyniowy 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
  11. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło głównego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
  12. Ma jakąkolwiek chorobę współistniejącą, która wyklucza leczenie wewnątrznaczyniowe.

Kryteria wykluczenia angiograficznego Pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia angiograficznego. Lekarz implantujący opiera wszystkie angiograficzne kryteria wykluczenia na ocenie wizualnej w czasie zabiegu.

  1. Wymienny prowadnik nie może przekroczyć docelowej zmiany chorobowej i/lub ponownie wprowadzić światła naczynia dystalnie do zmiany chorobowej.
  2. Obecność znacznego (> 50% zwężenia lub okluzji) zwężenia wspólnego kości udowej po tej samej stronie.
  3. Tętniakowate naczynie docelowe.
  4. Obecność ostrej skrzepliny w świetle w proponowanym miejscu zmiany.
  5. Perforacja, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające dodatkowego stentowania lub interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury PTA.
  6. Ogniskowa choroba podkolanowa przy braku choroby kości udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta badawcza
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni systemem samorozprężalnych stentów obwodowych EverFlex™.
Urządzenie: Samorozprężalny system stentów obwodowych EverFlex™
Stosowanie systemu samorozprężalnych stentów obwodowych EverFlex™ w leczeniu miażdżycowej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i proksymalnych zmian podkolanowych o długości 4–18 cm u pacjentów z kategoriami klinicznymi Rutherforda 2–4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik – uwolnienie od ostrej śmierci, uwolnienie od 36-miesięcznej amputacji i uwolnienie od 36-miesięcznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako brak nagłego zgonu, brak amputacji w ciągu 36 miesięcy i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w okresie 36 miesięcy w porównaniu z docelowymi parametrami PTA.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny — uwolnienie od złamania stentu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata

Określone na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego w wieku 1, 2 i 3 lat, stosując następujące klasyfikacje:

Klasa 0 — Brak złamań wspornika Klasa I — Złamanie pojedynczego zęba Klasa II — Złamania wielu zębów Klasa III — Złamanie(a) stentu z zachowanym wyrównaniem elementów Klasa IV — Złamanie(a) stentu z nieprawidłowym ustawieniem elementów Klasa V - Pęknięcie(a) stentu w konfiguracji spiralnej przezosiowej

ORAZ następujące kategorie:

Kategoria A — Restenoza ≤ 50% w miejscu złamania Kategoria B — Restenoza ≥ 50% w miejscu złamania Kategoria C — Okluzja w miejscu złamania Kategoria D — Nie można określić
1, 2 i 3 lata
Wynik drugorzędowy – uwolnienie od ostrej śmierci, uwolnienie od amputacji i uwolnienie od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zdefiniowany jako brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni, brak jakiejkolwiek większej amputacji w ciągu 12/24 miesięcy oraz brak jakichkolwiek klinicznie uzasadnionych powtórnych procedur inwazyjnych, w tym angioplastyki, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy wykonywany w celu otwarcia lub powiększenia światła w obrębie lub w odległości do 10 mm od wcześniej leczonej zmiany z powodu powrotu objawów klinicznych w ciągu 12/24 miesięcy od zabiegu.
1 i 2 lata
Wynik drugorzędny – uwolnienie od 36-miesięcznej amputacji
Ramy czasowe: 3 lata
Definiowany jako brak jakiejkolwiek większej amputacji (usunięcie kończyny docelowej lub części kończyny docelowej powyżej linii śródstopia) w ciągu 36 miesięcy od zabiegu.
3 lata
Wynik drugorzędny – uwolnienie się od 36-miesięcznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako brak jakichkolwiek klinicznie powtarzanych procedur inwazyjnych, w tym angioplastyki, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonanych w celu otwarcia lub zwiększenia średnicy światła wewnątrz lub w obrębie 10 mm wcześniej leczonej zmiany z powodu nawrotu objawów klinicznych w ciągu 36 miesięcy od zabiegu.
3 lata
Wynik drugorzędny — liczba uczestników wolnych od ostrej śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako brak zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od zabiegu.
30 dni
Wynik drugorzędny — liczba pomyślnie wszczepionych stentów
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowana jako zdolność do założenia stentu zgodnie z przeznaczeniem w miejscu leczenia.
Podczas procedury
Wynik drugorzędowy — liczba uczestników z poprawą w kategorii klinicznej Rutherford po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako poprawa stanu klinicznego wskazana przez spadek o jeden lub więcej w kategorii klinicznej Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok
Wynik drugorzędowy — liczba uczestników z poprawą wskaźnika kostka-ramię po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z tętnicami ściśliwymi i wartością wyjściową ABI < 0,9.
1 rok
Wynik drugorzędny — zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Zdefiniowany jako wzrost wyniku w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia u osób, które nie miały choroby biodrowej leczonej w czasie procedury indeksu w porównaniu z wartością wyjściową

Zakres skali: Minimalny wynik 0 do maksymalny wynik 100 Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
1 rok
Wynik drugorzędny — liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych w badaniu przez 3 lata.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Samorozprężalny system stentów obwodowych EverFlex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj