Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EverFlex Post Approval Study (DURABILITY PAS)

6. desember 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Den amerikanske studien for evaluering av endovaskulær behandling av lesjoner i den overfladiske lårbensarterie og proksimale popliteal ved bruk av EverfLex NitInol STent System Post Godkjenningsstudie

Denne studien etter godkjenning er utformet for å bekrefte den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til EverFlex™ Self-Expanding Stent System for behandling av aterosklerotisk overfladisk femoral arterie (SFA) og proksimale popliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Vascular Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Cardiovascular Solutions, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Heart Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  1. Har stenotisk, restenotisk (fra PTA eller tilleggsterapi, ikke inkludert stenter eller stentgrafts), eller okkluderte lesjoner lokalisert i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier egnet for primær stenting.
  2. Har en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
  3. Er villig til å etterkomme alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
  4. Er ≥ til 18 år gammel.
  5. Gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet.

Angiografiske inklusjonskriterier Emner må oppfylle alle følgende angiografiske inklusjonskriterier. Den implanterende legen baserer alle angiografiske inklusjonskriterier på visuell bestemmelse på tidspunktet for prosedyren.

  1. Mållesjon(er) lokalisert innenfor den opprinnelige SFA/proksimale popliteal: distalt punkt minst 3 cm over kortikale margin av lårbenet og proksimalt punkt minst 1 cm under opprinnelsen til profunda femoralis målt ved rett posteroanterior (PA) visning for distale lesjoner, ipsilateral skrå visning for proksimale lesjoner.
  2. Bevis for ≥ 50 % stenose eller restenose (fra PTA eller tilleggsbehandling, ikke inkludert stenter eller stentgraft), eller okklusjon av mållesjon(er).
  3. Mållesjonens totale lengde er ≥ 4 cm og ≤ 18 cm.
  4. Målkarets diameter er ≥ 4,5 mm og ≤ 7,5 mm.
  5. Det er bevis på minst ett avrenningskar til ankelen/foten av lemmet som skal behandles som ikke også krever behandling for signifikant (> 50 % stenose eller okklusjon) stenose under indeksprosedyren.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Har gjennomgått tidligere implantasjon av stent(er) eller stentgraft(er) i målkaret.
  2. Har en kontraindikasjon eller kjent allergi mot blodplatehemmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske legemidler, kontrastmidler eller andre legemidler brukt i studien i henhold til protokollen.
  3. Har kjent overfølsomhet for nikkel-titan.
  4. Har blødende diatese, koagulopati, kjent hyperkoagulerbar tilstand eller nekter blodoverføring.
  5. Kvinner som for tiden ammer, er gravide eller er i fertil alder, bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  6. Har forventet levealder på mindre enn 1 år.
  7. Har planlagt bruk av trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserapparater under prosedyren.
  8. Har tidligere vært påmeldt i DURABILITY PAS-studiet.
  9. Har mottatt endovaskulær behandling av mållesjon ved perkutan transluminal angioplastikk eller andre metoder for tidligere endovaskulær behandling (f. kutte ballong, skåreballong, kryoplastikk, trombektomi, aterektomi, brakyterapi eller laserenheter) innen seks måneder etter indeksprosedyren.
  10. Har planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyren.
  11. Deltar for tiden i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende studieendepunkt.
  12. Har en komorbid tilstand som utelukker endovaskulær behandling.

Angiografiske eksklusjonskriterier Emnet må ikke oppfylle noen av følgende angiografiske eksklusjonskriterier. Den implanterende legen baserer alle angiografiske eksklusjonskriterier på visuell bestemmelse på tidspunktet for prosedyren.

  1. Utskiftbar guidewire kan ikke krysse mållesjonen og/eller gå inn igjen i ekte karlumen distalt for lesjonen(e).
  2. Tilstedeværelse av signifikant (> 50 % stenose eller okklusjon) ipsilateral vanlig femoral stenose.
  3. Aneurismalt målkar.
  4. Tilstedeværelse av en akutt intraluminal trombe på det foreslåtte lesjonsstedet.
  5. Perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før start av PTA-prosedyre.
  6. Fokal popliteal sykdom i fravær av femoral sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiekull
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil bli behandlet med EverFlex™ Self-Expanding Perifer Stent System.
Enhet: EverFlex™ selvekspanderende perifert stentsystem
Bruk av EverFlex™ selvutvidende perifert stentsystem til å behandle aterosklerotisk overfladisk lårbensarterie (SFA) og proksimale popliteale lesjoner 4-18 cm lange hos personer med Rutherford Clinical Categories 2-4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat – frihet fra akutt død, frihet fra 36 måneders amputasjon og frihet fra 36 måneders klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 3 år
Sammensatt endepunkt definert som frihet fra akutt død, frihet fra 36 måneders amputasjon og frihet fra 36 måneders klinisk drevet revaskularisering av mållesjon sammenlignet med et PTA-ytelsesmål.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat - Frihet fra stentbrudd
Tidsramme: 1, 2 og 3 år

Bestemt ved røntgen ved 1, 2 og 3 år ved bruk av følgende klassifiseringer:

Klasse 0 - Ingen stagbrudd Klasse I - Enkelt tindbrudd Klasse II - Multiple tindebrudd Klasse III - Stentbrudd med bevart innretting av komponentene Klasse IV - Stentbrudd med feiljustering av komponentene Klasse V - Stentbrudd(er) i en transaksial spiralkonfigurasjon

OG følgende kategorier:

Kategori A - Restenose ≤ 50 % ved bruddstedet Kategori B - Restenose ≥ 50 % ved bruddstedet Kategori C - Okklusjon ved bruddstedet Kategori D - Kan ikke bestemmes
1, 2 og 3 år
Sekundært resultat - frihet fra akutt død, frihet fra amputasjon og frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
Definert som fravær av dødelighet av alle årsaker innen 30 dager, fravær av noen større amputasjon innen 12-/24- måneder og fravær av noen klinisk drevet gjentatt invasiv prosedyre, inkludert angioplastikk, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse , utført for å åpne eller øke lumendiameteren innenfor eller innenfor 10 mm fra den tidligere behandlede lesjonen på grunn av tilbakevending av kliniske symptomer innen 12-/24- måneder etter prosedyren.
1 og 2 år
Sekundært resultat - Frihet fra 36 måneders amputasjon
Tidsramme: 3 år
Definert som fravær av noen større amputasjon (fjerning av mållemmet eller en del av mållemmet over metatarsallinjen) innen 36 måneder etter prosedyren.
3 år
Sekundært resultat – frihet fra 36 måneders klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 3 år
Definert som fravær av noen klinisk drevet gjentatt invasiv prosedyre, inkludert angioplastikk, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, utført for å åpne eller øke lumendiameteren innenfor eller innenfor 10 mm fra den tidligere behandlede lesjonen på grunn av tilbakevending av kliniske symptomer innen 36 måneder etter prosedyren.
3 år
Sekundært utfall - Antall deltakere fri fra akutt død
Tidsramme: 30 dager
Definert som fravær av dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter prosedyren.
30 dager
Sekundært utfall - antall vellykket implanterte stents
Tidsramme: Ved prosedyre
Definert som evnen til å utplassere stenten som tiltenkt på behandlingsstedet.
Ved prosedyre
Sekundært resultat – antall deltakere med forbedring i Rutherford Clinical Category ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Definert som en forbedring i klinisk status indikert ved en reduksjon på én eller flere i Rutherford Clinical Category sammenlignet med baseline.
1 år
Sekundært resultat - antall deltakere med forbedring i ankel-brachial indeks etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Definert som en økning i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9.
1 år
Sekundært utfall - Endring i score for gangvansker spørreskjema ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Definert som en økning i Walking Impairment Questionnaire-score hos personer som ikke hadde iliaca sykdom behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren sammenlignet med baseline

Skalaområde: Minimum poengsum 0 til maksimal poengsum 100 Høyere verdier representerer bedre resultater
1 år
Sekundært utfall - Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall uønskede hendelser i studien gjennom 3 år.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere