Estudo pós-aprovação EverFlex (DURABILITY PAS)
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
O ESTUDO DOS ESTADOS UNIDOS PARA AVALIAR TRATAMENTOS Endovasculares de Lesões na Artéria Femoral Superficial e Poplítea Proximal Utilizando o Sistema EverfLex NitInol STent Estudo Pós-Aprovação
Este estudo pós-aprovação foi concebido para confirmar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema de stent auto-expansível EverFlex™ para o tratamento da artéria femoral superficial aterosclerótica (SFA) e artérias poplíteas proximais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Memorial Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Vascular Center
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- DuPage Medical Group
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Heart Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Apresenta lesão estenótica, restenótica (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent) ou lesão(ões) ocluída(s) localizada(s) na artéria femoral superficial nativa ou artérias femorais superficiais e poplíteas proximais adequadas para colocação de stent primário.
- Tem uma pontuação de categoria clínica de Rutherford de 2, 3 ou 4.
- Está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
- Tem ≥ a 18 anos.
- Fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critérios de inclusão angiográfica Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão angiográfica. O médico responsável pela implantação baseia todos os critérios de inclusão angiográfica na determinação visual no momento do procedimento.
- Lesão(ões)-alvo localizada(s) dentro da SFA nativa/poplítea proximal: ponto distal pelo menos 3 cm acima da margem cortical do fêmur e ponto proximal pelo menos 1 cm abaixo da origem da femoral profunda medida por incidência posteroanterior (PA) reta para lesões distais, visão oblíqua ipsilateral para lesões proximais.
- Evidência de estenose ou restenose ≥ 50% (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent) ou oclusão de lesão(ões) alvo.
- O comprimento total da(s) lesão(ões) alvo é ≥ 4 cm e ≤ 18 cm.
- O diâmetro do vaso alvo é ≥ 4,5 mm e ≤ 7,5 mm.
- Há evidências de pelo menos um vaso de escoamento para o tornozelo/pé do membro a ser tratado que também não requer tratamento para estenose significativa (> 50% de estenose ou oclusão) durante o procedimento índice.
Critérios Gerais de Exclusão
- Foi submetido a implantação anterior de stent(s) ou endoprótese(s) no vaso alvo.
- Tem contraindicação ou alergia conhecida à terapia antiplaquetária, anticoagulantes, trombolíticos, meios de contraste ou qualquer outro medicamento usado no estudo de acordo com o protocolo.
- Tem hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
- Tem diátese hemorrágica, coagulopatia, condição conhecida de hipercoagulabilidade ou recusa transfusão de sangue.
- Mulher amamentando, grávida ou com potencial para engravidar sem uso de métodos contraceptivos adequados.
- Tem expectativa de vida de menos de 1 ano.
- Tem uso planejado de trombectomia, aterectomia, braquiterapia ou dispositivos a laser durante o procedimento.
- Foi previamente inscrito no estudo DURABILITY PAS.
- Recebeu tratamento endovascular da lesão-alvo por angioplastia transluminal percutânea ou qualquer outro meio de tratamento endovascular anterior (por exemplo, balão de corte, balão de pontuação, crioplastia, trombectomia, aterectomia, braquiterapia ou dispositivos a laser) dentro de seis meses do procedimento índice.
- Tem alguma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento inicial.
- Está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
- Tem qualquer condição comórbida que impeça o tratamento endovascular.
Critérios de exclusão angiográfica O sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão angiográfica. O médico responsável pela implantação baseia todos os critérios de exclusão angiográficos na determinação visual no momento do procedimento.
- O fio-guia trocável não pode cruzar a lesão-alvo e/ou reentrar no lúmen verdadeiro do vaso distal à(s) lesão(ões).
- Presença de estenose femoral comum ipsilateral significativa (> 50% ou oclusão).
- Vaso alvo aneurismático.
- Presença de trombo intraluminal agudo no local da lesão proposta.
- Perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso-alvo que exija colocação de stent adicional ou intervenção cirúrgica antes do início do procedimento de PTA.
- Doença poplítea focal na ausência de doença femoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de coorte
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão tratados com o sistema de stent periférico autoexpansível EverFlex™.
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Uso do sistema de stent periférico autoexpansível EverFlex™ para tratar lesões ateroscleróticas da artéria femoral superficial (SFA) e poplítea proximal de 4 a 18 cm de comprimento em indivíduos com categorias clínicas de Rutherford 2 a 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário - Liberdade de Morte Aguda, Liberdade de Amputação de 36 meses e Liberdade de Revascularização de Lesão Alvo Orientada Clinicamente em 36 meses
Prazo: 3 anos
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Endpoint composto definido como livre de morte aguda, livre de amputação em 36 meses e livre de revascularização da lesão alvo guiada clinicamente em 36 meses em comparação com uma meta de desempenho de PTA.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário - Liberdade de Fratura de Stent
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Determinado por raio-x em 1, 2 e 3 anos usando as seguintes classificações: Classe 0 - Fraturas sem haste Classe I - Fratura de dente único Classe II - Fraturas de dente múltiplas Classe III - Fratura(s) de stent com alinhamento preservado dos componentes Classe IV - Fratura(s) de stent com desalinhamento dos componentes Classe V - Fratura(s) de stent em configuração espiral transaxial E as seguintes categorias: Categoria A - Reestenose ≤ 50% no local da fratura Categoria B - Reestenose ≥ 50% no local da fratura Categoria C - Oclusão no local da fratura Categoria D - Incapaz de determinar |
1, 2 e 3 anos
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Resultado Secundário - Livre de Morte Aguda, Livre de Amputação e Livre de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente em 1 e 2 Anos
Prazo: 1 e 2 anos
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Definida como a ausência de mortalidade por todas as causas ocorrendo dentro de 30 dias, ausência de qualquer amputação maior dentro de 12/24 meses e a ausência de qualquer procedimento invasivo repetido clinicamente conduzido, incluindo angioplastia, colocação de stent, endarterectomia, bypass ou trombólise , realizada para abrir ou aumentar o diâmetro do lúmen dentro ou até 10 mm da lesão previamente tratada devido ao retorno dos sintomas clínicos em 12/24 meses após o procedimento.
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1 e 2 anos
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Resultado secundário - Liberdade de amputação de 36 meses
Prazo: 3 anos
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Definido como a ausência de qualquer amputação maior (remoção do membro alvo ou parte do membro alvo acima da linha metatarsal) dentro de 36 meses após o procedimento.
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3 anos
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Resultado Secundário - Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente em 36 meses
Prazo: 3 anos
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Definida como a ausência de qualquer procedimento invasivo repetido clinicamente conduzido, incluindo angioplastia, stent, endarterectomia, bypass ou trombólise, realizado para abrir ou aumentar o diâmetro do lúmen dentro ou dentro de 10 mm da lesão previamente tratada devido ao retorno dos sintomas clínicos 36 meses após o procedimento.
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3 anos
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Resultado Secundário - Número de Participantes Livres de Morte Aguda
Prazo: 30 dias
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Definida como a ausência de mortalidade por todas as causas ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Resultado secundário - Número de stents implantados com sucesso
Prazo: No procedimento
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Definido como a capacidade de implantar o stent conforme pretendido no local de tratamento.
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No procedimento
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Resultado secundário - Número de participantes com melhora na categoria clínica de Rutherford em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Definido como uma melhora no estado clínico indicada por uma diminuição de um ou mais na categoria clínica de Rutherford em comparação com a linha de base.
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1 ano
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Resultado Secundário - Número de Participantes com Melhoria no Índice Tornozelo-Braquial em 1 Ano
Prazo: 1 ano
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Definido como um aumento no índice tornozelo-braquial (ITB) em comparação com a linha de base em indivíduos com artérias compressíveis e ITB de linha de base < 0,9.
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1 ano
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Resultado Secundário - Mudança na Pontuação do Questionário de Deficiência de Caminhada em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Definido como um aumento na pontuação do Walking Impairment Questionnaire em indivíduos que não tinham doença ilíaca tratada no momento do procedimento índice em comparação com a linha de base Faixa de escala: pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 100 Valores mais altos representam melhores resultados |
1 ano
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Resultado Secundário - Número de Eventos Adversos
Prazo: 3 anos
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Número de eventos adversos no estudo ao longo de 3 anos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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