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EverFlex 사후 승인 연구 (DURABILITY PAS)

2019년 12월 6일 업데이트: Medtronic Endovascular

EverfLex NitInol STent 시스템을 사용하여 표면 대퇴 동맥 및 근위 슬와부 병변의 혈관 내 치료를 평가하기 위한 미국 연구 승인 후 연구

이 승인 후 연구는 죽상 경화성 표재성 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 슬와 동맥 치료를 위한 EverFlex™ 자가 확장 스텐트 시스템의 장기적인 안전성과 유효성을 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Augusta Vascular Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Cardiovascular Solutions, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Wake Heart Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준

  1. 1차 스텐트 시술에 적합한 천연 표재 대퇴 동맥 또는 표재 대퇴 및 근위 오금 동맥에 협착, 재협착(PTA 또는 보조 요법, 스텐트 또는 스텐트 이식편 제외) 또는 폐색 병변이 있습니다.
  2. Rutherford 임상 범주 점수가 2, 3 또는 4입니다.
  3. 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  4. ≥18세입니다.
  5. 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

혈관조영 포함 기준 피험자는 다음 혈관조영 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 이식하는 의사는 시술 시 시각적 결정에 대한 모든 혈관 조영 포함 기준을 기반으로 합니다.

  1. 본래의 SFA/슬와 근위부 내에 위치한 표적 병변: 대퇴골의 피질 가장자리에서 최소 3cm 위의 원위 지점 및 직선 후전방(PA) 보기로 측정한 대퇴 심부 기원에서 최소 1cm 아래의 근위 지점 원위부 병변, 근위부 병변에 대한 동측 사면.
  2. ≥ 50% 협착증 또는 재협착증(PTA 또는 보조 요법, 스텐트 또는 스텐트 이식편 제외) 또는 표적 병변 폐색의 증거.
  3. 대상 병변의 총 길이는 ≥ 4cm 및 ≤ 18cm입니다.
  4. 대상 혈관 직경은 ≥ 4.5mm 및 ≤ 7.5mm입니다.
  5. 치료할 사지의 발목/발에 적어도 하나의 유수 혈관이 인덱스 절차 동안 심각한(> 50% 협착 또는 폐색) 협착에 대한 치료를 필요로 하지 않는다는 증거가 있습니다.

일반 제외 기준

  1. 이전에 대상 혈관에 스텐트 또는 스텐트 이식편을 이식한 적이 있습니다.
  2. 프로토콜에 따라 연구에 사용되는 항혈소판 요법, 항응고제, 혈전 용해제, 조영제 또는 기타 약물에 대한 금기 또는 알려진 알레르기가 있습니다.
  3. 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  4. 출혈 체질, 응고 장애, 알려진 과응고 상태가 있거나 수혈을 거부합니다.
  5. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  6. 수명이 1년 미만입니다.
  7. 시술 중 혈전 절제술, 죽종 절제술, 근접 요법 또는 레이저 장치를 계획적으로 사용했습니다.
  8. 이전에 DURABILITY PAS 연구에 등록되었습니다.
  9. 경피 경혈관 성형술 또는 이전 혈관내 치료의 다른 수단(예: 절단 풍선, 스코어링 풍선, 냉동 성형술, 혈전 절제술, 죽종 절제술, 근접 요법 또는 레이저 장치) 인덱스 절차의 6개월 이내에.
  10. 지수 시술 전 14일 또는 시술 후 30일에 계획된 외과 개입 또는 혈관 내 시술을 받았습니다.
  11. 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  12. 혈관 내 치료를 방해하는 동반 질환이 있는 경우.

혈관 조영 제외 기준 피험자는 다음 혈관 조영 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 이식하는 의사는 절차 당시의 시각적 결정에 대한 모든 혈관 조영 배제 기준을 기반으로 합니다.

  1. 교환 가능한 가이드와이어는 표적 병변을 가로지르거나 병변 원위부의 진혈관 내강에 다시 들어갈 수 없습니다.
  2. 상당한(> 50% 협착 또는 폐색) 동측 대퇴부 협착증의 존재.
  3. 동맥류 표적 혈관.
  4. 제안된 병변 부위에 급성 내강내 혈전이 존재합니다.
  5. PTA 절차를 시작하기 전에 추가 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 혈관 또는 대상 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상.
  6. 대퇴부 질환이 없는 국소 슬와부 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 코호트
이 연구에 등록한 모든 환자는 EverFlex™ 자가 확장 주변 스텐트 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
장치: EverFlex™ 자체 확장형 주변 스텐트 시스템
EverFlex™ 자가 확장 주변 스텐트 시스템을 사용하여 Rutherford 임상 범주 2-4인 피험자의 죽상경화성 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 4-18cm 길이의 근위 슬와 병변을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 - 급성 사망으로부터의 자유, 36개월 절단으로부터의 자유, 및 36개월의 임상적 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 3 년
PTA 수행 목표와 비교하여 급성 사망 없음, 36개월 절단 없음, 36개월 임상 기반 표적 병변 혈관재생술 없음으로 정의된 복합 종점.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 - 스텐트 골절로부터의 자유
기간: 1, 2, 3년

다음 분류를 사용하여 1년, 2년 및 3년에 x-레이로 결정:

Class 0 - 지주 골절 없음 Class I - 단일 살골 골절 Class II - 다중 살골 골절 Class III - 구성 요소의 정렬이 보존된 스텐트 골절 Class IV - 구성 요소의 정렬 불량이 있는 스텐트 골절 Class V - 축방향 나선형 구성의 스텐트 골절

그리고 다음 카테고리:

카테고리 A - 골절 부위의 재협착 ≤ 50% 카테고리 B - 골절 부위의 재협착 ≥ 50% 카테고리 C - 골절 부위의 폐색 카테고리 D - 결정할 수 없음
1, 2, 3년
2차 결과 - 1년 및 2년에 급성 사망으로부터의 자유, 절단으로부터의 자유 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로부터의 자유
기간: 1년 2년
30일 이내에 모든 원인에 의한 사망이 발생하지 않고, 12/24개월 이내에 주요 절단이 없고, 혈관 성형술, 스텐트 삽입, 동맥 내막 절제술, 우회로 또는 혈전 용해를 포함하여 임상적으로 반복되는 침습적 절차가 없는 것으로 정의됩니다. , 시술 후 12/24개월 이내에 임상 증상의 재발로 인해 이전에 치료한 병변의 내부 또는 10mm 이내의 내강 직경을 열거나 늘리기 위해 시행합니다.
1년 2년
2차 결과 - 36개월 절단으로부터의 자유
기간: 3 년
시술 후 36개월 이내에 주요 절단(목표 사지 또는 중족골 라인 위의 목표 사지 일부 제거)이 없는 것으로 정의됩니다.
3 년
2차 결과 - 36개월 동안 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로부터의 자유
기간: 3 년
임상 증상의 재발로 인해 이전에 치료한 병변 내부 또는 10mm 이내의 내강 직경을 열거나 증가시키기 위해 수행된 혈관성형술, 스텐트 삽입, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하여 임상적으로 주도된 반복 침습적 시술의 부재로 정의됩니다. 시술 후 36개월 이내.
3 년
2차 결과 - 급성 사망이 없는 참가자 수
기간: 30 일
시술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
30 일
2차 결과 - 성공적으로 이식된 스텐트 수
기간: 절차에서
치료 부위에서 의도한 대로 스텐트를 배치할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
절차에서
2차 결과 - 1년차에 Rutherford 임상 범주에서 개선된 참가자 수
기간: 일년
베이스라인과 비교하여 Rutherford 임상 범주에서 하나 이상의 감소로 나타나는 임상 상태의 개선으로 정의됩니다.
일년
2차 결과 - 1년차에 발목-팔 지수가 개선된 참가자 수
기간: 일년
압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 피험자의 기준선과 비교하여 발목-상완 지수(ABI)의 증가로 정의됩니다.
일년
2차 결과 - 1년 후 보행 장애 설문지 점수 변화
기간: 일년

기준선과 비교하여 인덱스 절차 시점에 장골 질환을 치료받지 않은 피험자의 보행 장애 설문지 점수 증가로 정의됨

척도 범위: 최소 점수 0 ~ 최대 점수 100 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년
2차 결과 - 부작용의 수
기간: 3 년
3년 동안 연구에서 발생한 부작용의 수.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 수석 연구원: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

EverFlex™ 자체 확장형 주변 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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